Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de behandeling van patiënten met symptomatische orale lichen planus

20 januari 2021 bijgewerkt door: Gaetano Isola, University of Catania

Analyse van twee behandelprotocollen voor patiënten met orale lichen planus

Het primaire doel van deze studie was om de therapeutische werkzaamheid van Tacrolimus-gel te vergelijken met een ontstekingsremmende mondspoeling in een orale oplossing voor de behandeling van patiënten die lijden aan symptomatische OLP. Het secundaire doel was om te analyseren welke van de twee behandelingen een groter risico op het ontwikkelen van bijwerkingen veroorzaakte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Negenendertig patiënten werden, via een gerandomiseerde opzet, toegewezen aan tacrolimuszalf 0,1% of een mondspoeling bestaande uit calciumhydroxide 10%, hyaluronzuur 0,3%, umbelliferon en oligomere proanthocyanidinen, of een ontstekingsremmende mondspoeling (mondspoeling die calcium bevat). hydroxide, hyaluronzuur, umbelliferon en oligomere proanthocyanidinen) gedurende 3 maanden. Bij baseline (T0) en na 3 maanden (T1) werden patiënten onderworpen aan klinische en mondelinge beoordelingen en werden ze beoordeeld op de symptomen (Numerieke Pijnschaal, NRS-score) en tekenen (Thongprasom-score) van OLP. Gegevens werden berekend met behulp van T-test voor de afhankelijke variabele, Wilcoxon-test en Mann-Witney u-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95124
        • University of Catania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar;
  • klinische diagnose en histologische diagnose van OLP op basis van WHO-criteria;
  • aanwezigheid van symptomen gerelateerd aan OLP.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van systemische aandoeningen die mogelijk de studieresultaten hebben beïnvloed;
  • staat van zwangerschap of borstvoeding;
  • histologische tekenen van dysplasie;
  • geneesmiddelen die een korstmosreactie opwekken (ACE-remmers, β-blokkers, enz.);
  • behandeling van OLP in de zes maanden voorafgaand aan de start van het programma;
  • aanwezigheid van extraorale laesies (genitaal, huid en andere)
  • geschiedenis van eerdere immunodeficiëntie of HIV-seropositiviteit;
  • eerdere allogene beenmergtransplantatie;
  • aanwezigheid van systemische lupus erythematosus of andere auto-immuunziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tacrolimus-behandeling
Breng een kleine hoeveelheid (ongeveer 1 theelepel) medicatie aan op de laesies, twee keer per dag na het tandenpoetsen, met een zachte tandenborstel of met een vinger (bedekt met een goed passende handschoen).
Geneesmiddel: Mondelinge evaluatie van klinische genezing van korstmossen
Behandelingen werden plaatselijk gedurende 5 dagen toegepast
Andere namen:
  • Actueel medicijn tacrolimus of mondwatertoepassing
Placebo-vergelijker: Ontstekingsremmend mondwater
Ontstekingsremmend mondwater Bij patiënten uit de ontstekingsremmende groep werd het mondwater puur en onverdund gebruikt in een dosering van 20 ml 3 maal daags, direct nadat de normale dagelijkse mondhygiëne was voorgeschreven. Het bevat calciumhydroxide, hyaluronzuur, umbelliferon en oligomere proanthocyanidinen. Patiënten kregen de instructie om gedurende ten minste 5 minuten over het gehele mondslijmvlies te spoelen, met bijzondere nadruk op de gebieden waar de laesies zich bevinden.
Geneesmiddel: Mondelinge evaluatie van klinische genezing van korstmossen
Behandelingen werden plaatselijk gedurende 5 dagen toegepast
Andere namen:
  • Actueel medicijn tacrolimus of mondwatertoepassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische mucosale genezing
Tijdsspanne: 180 dagen

Patiënten werden klinisch geëvalueerd met behulp van de schaal die wordt gebruikt door Thongprasom et al. als referentie. Dit geeft een score die varieert van 0 tot 5, met behulp van een millimeterreferentie: 0, bij afwezigheid van laesies; 1, in aanwezigheid van hyperkeratosestrepen; 2, in aanwezigheid van een atrofisch gebied van minder dan 1 mm2; 3, in aanwezigheid van een atrofisch gebied groter dan

1 mm2; 4, in aanwezigheid van een erosief gebied van minder dan 1 mm2; 5, in aanwezigheid van een erosief gebied groter dan 1 mm2. Bij meerdere verwondingen is de waarde berekend door de waarden van elke verwonding op te tellen.
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Catania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 121/120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Resultaten delen

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

gepubliceerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichen planus, oraal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren