Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o léčbě pacientů se symptomatickým orálním lichen planus

20. ledna 2021 aktualizováno: Gaetano Isola, University of Catania

Analýza dvou léčebných protokolů pro pacienty s orálním lichen planus

Primárním cílem této studie bylo porovnat terapeutickou účinnost gelu Tacrolimus oproti protizánětlivé ústní vodě v perorálním roztoku pro léčbu pacientů trpících symptomatickou OLP. Sekundárním cílem bylo analyzovat, která z těchto dvou léčeb vyvolala větší riziko rozvoje vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

39 pacientů bylo na základě randomizovaného návrhu přiděleno, aby dostávali takrolimovou mast 0,1% nebo ústní vodu složenou z hydroxidu vápenatého 10%, kyseliny hyaluronové 0,3%, umbeliferonu a oligomerních proanthokyanidinů nebo protizánětlivou ústní vodu (ústní voda obsahující vápník hydroxid, kyselina hyaluronová, Umbelliferon a Oligomerní proanthokyanidiny) po dobu 3 měsíců. Na začátku (T0) a po 3 měsících (T1) byli pacienti podrobeni klinickému a orálnímu hodnocení a byli hodnoceni na symptomy (numerická škála bolesti, skóre NRS) a známky (Thongprasomovo skóre) OLP. Data byla vypočtena pomocí T-testu pro závislou proměnnou, Wilcoxonova testu a Mann-Witneyho u testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95124
        • University of Catania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let;
  • klinická diagnostika a histologická diagnostika OLP na základě kritérií WHO;
  • přítomnost symptomů souvisejících s OLP.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost systémových stavů, které mohly ovlivnit výsledky studie;
  • stav těhotenství nebo kojení;
  • histologické známky dysplazie;
  • léky navozující lišejníkovou odpověď (ACE-inhibitory, β-blokátory atd.);
  • léčba OLP během šesti měsíců před zahájením programu;
  • přítomnost extraorálních lézí (genitální, kožní a jiné)
  • anamnéza předchozí imunodeficience nebo séropozitivity HIV;
  • předchozí alogenní transplantace kostní dřeně;
  • přítomnost systémového lupus erythematodes nebo jiných autoimunitních onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba takrolimem
Aplikujte malé množství (asi 1 čajovou lžičku) léku na léze dvakrát denně po čištění zubů kartáčkem s měkkými štětinami nebo prstem (přikrytým dobře padnoucí rukavicí).
Lék: Klinické hodnocení hojení orálních lišejníků
Léčba byla lokálně aplikována po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Lokální aplikace takrolimu nebo ústní vody
Komparátor placeba: Protizánětlivá ústní voda
Protizánětlivá ústní voda U pacientů z protizánětlivé skupiny byla ústní voda používána čistá a neředěná v dávce 20 ml 3x denně, bezprostředně po předepsání běžné denní ústní hygieny. Obsahuje hydroxid vápenatý, kyselinu hyaluronovou, Umbelliferon a Oligomerní proanthokyanidiny. Pacienti byli instruováni, aby oplachovali po dobu alespoň 5 minut celou ústní sliznici, se zvláštním důrazem na oblasti, kde se léze nacházejí.
Lék: Klinické hodnocení hojení orálních lišejníků
Léčba byla lokálně aplikována po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Lokální aplikace takrolimu nebo ústní vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hojení sliznic
Časové okno: 180 dní

Pacienti byli klinicky hodnoceni pomocí škály používané Thongprasom et al. jako reference. To dává skóre, které se mění od 0 do 5, s použitím milimetrové reference: 0, v nepřítomnosti lézí; 1, v přítomnosti pruhů hyperkeratózy; 2, v přítomnosti atrofické oblasti menší než 1 mm2; 3, v přítomnosti atrofické oblasti větší než

1 mm2; 4, v přítomnosti erozivní oblasti menší než 1 mm2; 5, v přítomnosti erozivní oblasti větší než 1 mm2. V případě vícečetných zranění byla hodnota vypočtena sečtením hodnot každého zranění.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Catania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 121/120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Sdílení výsledků

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pubmovaný

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lichen Planus, Oral

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit