Estudo sobre Tratamento de Pacientes com Líquen Plano Oral Sintomático
20 de janeiro de 2021 atualizado por: Gaetano Isola, University of Catania
Análise de dois protocolos de tratamento para pacientes com líquen plano oral
O objetivo principal deste estudo foi comparar a eficácia terapêutica do gel de Tacrolimus versus um enxaguatório bucal anti-inflamatório em solução oral para o tratamento de pacientes que sofrem de LPO sintomático.
O objetivo secundário foi analisar qual dos dois tratamentos induzia maior risco de desenvolver efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta e nove pacientes foram distribuídos, por meio de um delineamento randomizado, para receber pomada de tacrolimo 0,1% ou colutório composto de hidróxido de cálcio 10%, ácido hialurônico 0,3%, umbeliferona e proantocianidinas oligoméricas, ou um anti-inflamatório bucal (colutório que contém cálcio hidróxido, ácido hialurônico, umbeliferona e proantocianidinas oligoméricas) por 3 meses.
No início (T0) e após 3 meses (T1), os pacientes foram submetidos a avaliações clínicas e orais e foram avaliados quanto aos sintomas (escala numérica de dor, pontuação NRS) e sinais (escore de Thongprasom) de LPO.
Os dados foram calculados por meio do teste T para a variável dependente, teste de Wilcoxon e teste u de Mann-Witney.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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CT
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Catania, CT, Itália, 95124
- University of Catania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos;
- diagnóstico clínico e diagnóstico histológico de LPO com base nos critérios da OMS;
- presença de sintomas relacionados ao LPO.
Critério de exclusão:
- presença de condições sistêmicas que possam ter influenciado os resultados do estudo;
- estado de gravidez ou amamentação;
- sinais histológicos de displasia;
- drogas que induzem uma resposta de líquen (inibidores da ECA, β-bloqueadores, etc.);
- tratamento do LPO nos seis meses anteriores ao início do programa;
- presença de lesões extraorais (genitais, cutâneas e outras)
- história de imunodeficiência prévia ou soropositividade para HIV;
- transplante alogênico prévio de medula óssea;
- presença de lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças autoimunes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento com tacrolimo
Aplique uma pequena quantidade (cerca de 1 colher de chá) do medicamento nas lesões, duas vezes ao dia após a escovação dos dentes, com uma escova de cerdas macias ou com o dedo (coberto com uma luva bem ajustada).
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Os tratamentos foram aplicados topicamente por 5 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Anti-inflamatório bucal
Bochechos anti-inflamatórios Nos pacientes do grupo anti-inflamatório, o enxaguatório bucal foi utilizado puro e sem diluição na dosagem de 20 ml 3 vezes ao dia, imediatamente após a prescrição da higiene bucal diária normal.
Contém hidróxido de cálcio, ácido hialurônico, umbeliferona e proantocianidinas oligoméricas.
Os pacientes foram instruídos a enxaguar por pelo menos 5 minutos em toda a mucosa oral, com ênfase especial nas regiões onde as lesões estão localizadas.
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Os tratamentos foram aplicados topicamente por 5 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização clínica da mucosa
Prazo: 180 dias
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Os pacientes foram avaliados clinicamente por meio da escala utilizada por Thongprasom et al. como referência. Isso dá uma pontuação que varia de 0 a 5, usando uma referência milimétrica: 0, na ausência de lesões; 1, na presença de estrias de hiperqueratose; 2, na presença de área atrófica menor que 1 mm2; 3, na presença de área atrófica maior que 1 mm2; 4, na presença de área erosiva menor que 1 mm2; 5, na presença de área erosiva maior que 1 mm2. Na presença de lesões múltiplas, o valor foi calculado pela soma dos valores de cada lesão. |
180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Erupções Liquenóides
- Líquen plano oral
- Líquen plano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- 121/120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Compartilhamento de resultados
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
publicado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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