Studie om behandling for pasienter med symptomatisk oral Lichen Planus
20. januar 2021 oppdatert av: Gaetano Isola, University of Catania
Analyse av to behandlingsprotokoller for pasienter med oral Lichen Planus
Hovedmålet med denne studien var å sammenligne den terapeutiske effekten av Tacrolimus gel versus et anti-inflammatorisk munnvann i en oral oppløsning for behandling av pasienter som lider av symptomatisk OLP.
Det sekundære målet var å analysere hvilken av de to behandlingene som induserte en større risiko for å utvikle bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trettini pasienter ble tildelt, gjennom et randomisert design, til å motta takrolimussalve 0,1 % eller et munnvann bestående av kalsiumhydroksid 10 %, hyaluronsyre 0,3 %, umbelliferon og oligomere proantocyanidiner, eller et anti-inflammatorisk munnvann (munnvann som inneholder kalsiumvann). hydroksyd, hyaluronsyre, umbelliferon og oligomere proantocyanidiner) i 3 måneder.
Ved baseline (T0) og etter 3 måneder (T1) ble pasientene utsatt for kliniske og orale vurderinger og ble evaluert for symptomer (Numerical Pain Scale, NRS-score) og tegn (Thongprasoms score) på OLP.
Data ble beregnet ved hjelp av T-test for den avhengige variabelen, Wilcoxon-test og Mann-Witney u-test.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95124
- University of Catania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år;
- klinisk diagnose og histologisk diagnose av OLP på grunnlag av WHO-kriterier;
- tilstedeværelse av symptomer relatert til OLP.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av systemiske forhold som kan ha påvirket studieresultatene;
- tilstand av graviditet eller amming;
- histologiske tegn på dysplasi;
- legemidler som induserer lavrespons (ACE-hemmere, β-blokkere, etc.);
- behandling av OLP i de seks månedene før starten av programmet;
- tilstedeværelse av ekstraorale lesjoner (kjønnsorganer, hud og annet)
- historie med tidligere immunsvikt eller HIV-seropositivitet;
- tidligere allogen benmargstransplantasjon;
- tilstedeværelse av systemisk lupus erythematosus eller andre autoimmune sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Takrolimus behandling
Påfør en liten mengde (ca. 1 teskje) medikament på lesjonene, to ganger om dagen etter tannpuss, med en myk tannbørste eller med en finger (dekket med en hanske som sitter godt).
|
Behandlinger ble påført lokalt i 5 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Anti-inflammatorisk munnvann
Anti-inflammatorisk munnvann Hos pasienter i den anti-inflammatoriske gruppen ble munnvannet brukt rent og uten fortynning i en dosering på 20 ml 3 ganger daglig, umiddelbart etter at normal daglig munnhygiene var foreskrevet.
Den inneholder kalsiumhydroksid, hyaluronsyre, umbelliferon og oligomere proantocyanidiner.
Pasientene ble bedt om å skylle i minst 5 minutter over hele munnslimhinnen, med særlig vekt på områdene der lesjonene er lokalisert.
|
Behandlinger ble påført lokalt i 5 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk slimhinneheling
Tidsramme: 180 dager
|
Pasienter ble klinisk evaluert ved å bruke skalaen brukt av Thongprasom et al. som referanse. Dette gir en poengsum som varierer fra 0 til 5, ved bruk av en millimeterreferanse: 0, i fravær av lesjoner; 1, i nærvær av hyperkeratose-striper; 2, i nærvær av et atrofisk område mindre enn 1 mm2; 3, i nærvær av et atrofisk område større enn 1 mm2; 4, i nærvær av et eroderende område mindre enn 1 mm2; 5, i nærvær av et eroderende område større enn 1 mm2. Ved flere skader har verdien blitt beregnet ved å summere verdiene for hver skade. |
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Lichenoid-utbrudd
- Lichen Planus, Oral
- Lav Planus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Calcineurin-hemmere
- Takrolimus
Andre studie-ID-numre
- 121/120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Deler resultater
IPD-delingstidsramme
1 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
pubmed
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .