Tanulmány a tünetekkel járó orális lichen planus betegek kezeléséről
2021. január 20. frissítette: Gaetano Isola, University of Catania
Két kezelési protokoll elemzése orális lichen planusban szenvedő betegek számára
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy összehasonlítsa a Tacrolimus gél terápiás hatékonyságát egy orális oldatban lévő gyulladáscsökkentő szájvízzel a tünetekkel járó OLP-ben szenvedő betegek kezelésére.
A másodlagos cél annak elemzése volt, hogy a két kezelés közül melyik vált ki nagyobb kockázatot a mellékhatások kialakulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Harminckilenc beteget randomizált elrendezéssel jelöltek ki arra, hogy kapjanak 0,1%-os takrolimusz kenőcsöt vagy 10%-os kalcium-hidroxidot, 0,3%-os hialuronsavat, umbelliferont és oligomer proantocianidineket, vagy gyulladáscsökkentő szájvizet (kalciumot tartalmazó szájvizet). hidroxid, hialuronsav, Umbelliferon és oligomer proantocianidinek) 3 hónapig.
Kiinduláskor (T0) és 3 hónap elteltével (T1) a betegeket klinikai és orális értékelésnek vetették alá, és értékelték az OLP tüneteit (Numerical Pain Scale, NRS score) és jeleit (Thongprasom pontszáma).
Az adatokat T-teszttel számítottuk ki a függő változóra, Wilcoxon tesztet és Mann-Witney u tesztet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
CT
-
Catania, CT, Olaszország, 95124
- University of Catania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év;
- az OLP klinikai diagnózisa és szövettani diagnosztikája a WHO kritériumai alapján;
- az OLP-vel kapcsolatos tünetek jelenléte.
Kizárási kritériumok:
- szisztémás állapotok jelenléte, amelyek befolyásolhatták a vizsgálati eredményeket;
- terhesség vagy szoptatás állapota;
- a diszplázia szövettani jelei;
- zuzmóválaszt kiváltó gyógyszerek (ACE-gátlók, β-blokkolók stb.);
- az OLP kezelése a program kezdetét megelőző hat hónapban;
- extraorális elváltozások jelenléte (genitális, bőr és egyéb)
- korábbi immunhiány vagy HIV szeropozitivitás a kórtörténetben;
- korábbi allogén csontvelő-transzplantáció;
- szisztémás lupus erythematosus vagy más autoimmun betegségek jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Takrolimusz kezelés
Kis mennyiségű (kb. 1 teáskanál) gyógyszert vigyen fel az elváltozásokra, naponta kétszer fogmosás után, puha sörtéjű fogkefével vagy ujjal (jól illeszkedő kesztyűvel letakarva).
|
A kezeléseket helyileg alkalmazták 5 napig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Gyulladáscsökkentő szájvíz
Gyulladáscsökkentő szájvíz A gyulladáscsökkentő csoportba tartozó betegeknél a szájvizet tisztán és hígítás nélkül használták napi háromszor 20 ml-es adagban, közvetlenül a normál napi szájhigiénia előírása után.
Kalcium-hidroxidot, hialuronsavat, Umbelliferont és oligomer proantocianidineket tartalmaz.
A betegeket arra utasították, hogy legalább 5 percig öblítsék ki a teljes szájnyálkahártyát, különös tekintettel azokra a régiókra, ahol a léziók találhatók.
|
A kezeléseket helyileg alkalmazták 5 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai nyálkahártya gyógyulás
Időkeret: 180 nap
|
A betegek klinikai állapotát a Thongprasom és munkatársai által használt skála segítségével értékelték ki. referenciaként. Ez 0-tól 5-ig változó pontszámot ad milliméteres referenciával: 0, elváltozások hiányában; 1, hyperkeratosis csíkok jelenlétében; 2, 1 mm2-nél kisebb atrófiás terület jelenlétében; 3, nagyobb atrófiás terület jelenlétében, mint 1 mm2; 4, 1 mm2-nél kisebb eróziós terület jelenlétében; 5, 1 mm2-nél nagyobb eróziós terület jelenlétében. Halmozott sérülés esetén az érték az egyes sérülések értékeinek összegzésével került kiszámításra. |
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Lichenoid kitörések
- Lichen Planus, Orális
- Lichen Planus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Kalcineurin inhibitorok
- Takrolimusz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 121/120
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Eredmények megosztása
IPD megosztási időkeret
1 év
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
kocsmazott
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .