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Étude sur le traitement des patients atteints de lichen plan buccal symptomatique

20 janvier 2021 mis à jour par: Gaetano Isola, University of Catania

Analyse de deux protocoles de traitement pour les patients atteints de lichen plan buccal

L'objectif principal de cette étude était de comparer l'efficacité thérapeutique du tacrolimus gel versus un bain de bouche anti-inflammatoire en solution buvable pour la prise en charge des patients souffrant de PLO symptomatique. L'objectif secondaire était d'analyser lequel des deux traitements induisait le plus grand risque de développer des effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trente-neuf patients ont été répartis, selon un plan randomisé, pour recevoir une pommade au tacrolimus 0,1 % ou un bain de bouche composé d'hydroxyde de calcium 10 %, d'acide hyaluronique 0,3 %, d'umbelliférone et de proanthocyanidines oligomères, ou un bain de bouche anti-inflammatoire (bain de bouche qui contient du calcium hydroxyde, acide hyaluronique, ombelliférone et proanthocyanidines oligomères) pendant 3 mois. Au départ (T0) et après 3 mois (T1), les patients ont été soumis à des évaluations cliniques et orales et ont été évalués pour les symptômes (échelle numérique de la douleur, score NRS) et les signes (score de Thongprasom) de l'OLP. Les données ont été calculées à l'aide du test T pour la variable dépendante, du test de Wilcoxon et du test u de Mann-Witney.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • CT
      • Catania, CT, Italie, 95124
        • University of Catania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans ;
  • diagnostic clinique et diagnostic histologique du LPO sur la base des critères de l'OMS ;
  • présence de symptômes liés à l'OLP.

Critère d'exclusion:

  • présence de conditions systémiques qui peuvent avoir affecté les résultats de l'étude ;
  • état de grossesse ou d'allaitement;
  • signes histologiques de dysplasie;
  • médicaments induisant une réponse lichen (inhibiteurs de l'ECA, β-bloquants, etc.);
  • traitement du LPO dans les six mois précédant le début du programme ;
  • présence de lésions extrabuccales (génitales, cutanées et autres)
  • antécédent d'immunodéficience ou de séropositivité pour le VIH ;
  • greffe de moelle osseuse allogénique antérieure ;
  • présence de lupus érythémateux disséminé ou d'autres maladies auto-immunes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement au tacrolimus
Appliquez une petite quantité (environ 1 cuillère à café) de médicament sur les lésions, deux fois par jour après le brossage des dents, avec une brosse à dents à poils souples ou avec un doigt (recouvert d'un gant bien ajusté).
Médicament: Évaluation clinique de la cicatrisation du lichen oral
Les traitements ont été appliqués localement pendant 5 jours
Autres noms:
  • Application topique de tacrolimus ou de rince-bouche
Comparateur placebo: Bain de bouche anti-inflammatoire
Bain de bouche anti-inflammatoire Chez les patients du groupe anti-inflammatoire, le bain de bouche a été utilisé pur et sans dilution à la dose de 20 ml 3 fois par jour, immédiatement après la prescription d'une hygiène bucco-dentaire quotidienne normale. Il contient de l'hydroxyde de calcium, de l'acide hyaluronique, de l'ombelliférone et des proanthocyanidines oligomères. Les patients ont été invités à rincer pendant au moins 5 minutes sur l'ensemble de la muqueuse buccale, en insistant particulièrement sur les régions où se situent les lésions.
Médicament: Évaluation clinique de la cicatrisation du lichen oral
Les traitements ont été appliqués localement pendant 5 jours
Autres noms:
  • Application topique de tacrolimus ou de rince-bouche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation clinique des muqueuses
Délai: 180 jours

Les patients ont été évalués cliniquement à l'aide de l'échelle utilisée par Thongprasom et al. comme référence. Cela donne un score qui varie de 0 à 5, en utilisant une référence millimétrique : 0, en l'absence de lésions ; 1, en présence de stries d'hyperkératose ; 2, en présence d'une zone atrophique inférieure à 1 mm2 ; 3, en présence d'une zone atrophique supérieure à

1 mm2; 4, en présence d'une zone érosive inférieure à 1 mm2 ; 5, en présence d'une zone érosive supérieure à 1 mm2. En présence de blessures multiples, la valeur a été calculée en additionnant les valeurs de chaque blessure.
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Catania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 121/120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Partage des résultats

Délai de partage IPD

1 an

Critères d'accès au partage IPD

pubmé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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