症状性口腔扁平苔藓患者的治疗研究
2021年1月20日 更新者：Gaetano Isola、University of Catania
口腔扁平苔藓两种治疗方案分析
本研究的主要目的是比较他克莫司凝胶与口服溶液中的抗炎漱口水对治疗症状性 OLP 患者的疗效。
次要目标是分析两种治疗方法中哪一种导致产生副作用的风险更大。
研究概览
详细说明
通过随机设计，39 名患者被分配接受 0.1% 的他克莫司软膏或由 10% 的氢氧化钙、0.3% 的透明质酸、伞形酮和低聚原花青素组成的漱口水，或抗炎漱口水（含钙的漱口水）氢氧化物、透明质酸、伞形酮和低聚原花青素）3 个月。
在基线 (T0) 和 3 个月后 (T1)，对患者进行临床和口腔评估，并评估 OLP 的症状（疼痛数值量表，NRS 评分）和体征（Thongprasom 评分）。
使用因变量的 T 检验、Wilcoxon 检验和 Mann-Witney u 检验计算数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
CT
-
Catania、CT、意大利、95124
- University of Catania
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 基于WHO标准的OLP临床诊断和组织学诊断；
- 存在与 OLP 相关的症状。
排除标准：
- 存在可能影响研究结果的全身状况；
- 怀孕或哺乳状态；
- 发育不良的组织学迹象;
- 诱导地衣反应的药物（ACE 抑制剂、β 受体阻滞剂等）；
- 在计划开始前的六个月内接受 OLP 治疗；
- 存在口外病变（生殖器、皮肤和其他）
- 既往免疫缺陷病史或 HIV 血清阳性史；
- 既往同种异体骨髓移植；
- 存在系统性红斑狼疮或其他自身免疫性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：他克莫司治疗
在刷牙后每天两次，用软毛牙刷或手指（戴上合适的手套）将少量（约 1 茶匙）药物涂抹在病灶处。
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局部治疗 5 天
其他名称：
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安慰剂比较：消炎漱口水
抗炎漱口水 在抗炎组的患者中，在规定日常口腔卫生后立即使用纯净且未经稀释的漱口水，剂量为 20 毫升，每天 3 次。
它含有氢氧化钙、透明质酸、伞形酮和低聚原花青素。
指导患者冲洗整个口腔粘膜至少 5 分钟，尤其是病变所在的区域。
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局部治疗 5 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床粘膜愈合
大体时间：180天
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使用 Thongprasom 等人使用的量表对临床患者进行评估。作为参考。 这给出了一个从 0 到 5 不等的分数，使用毫米参考：0，在没有损伤的情况下； 1、存在角化过度条纹； 2，萎缩面积小于1平方毫米； 3，萎缩面积大于 1平方毫米； 4、存在小于1平方毫米的侵蚀面积； 5，存在大于 1 mm2 的侵蚀区域。 在存在多处伤害的情况下，通过将每处伤害的值相加来计算该值。 |
180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月2日
初级完成 (实际的)
2020年3月5日
研究完成 (实际的)
2020年3月20日
研究注册日期
首次提交
2021年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月20日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月20日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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