Исследование лечения пациентов с симптоматическим красным плоским лишаем полости рта
20 января 2021 г. обновлено: Gaetano Isola, University of Catania
Анализ двух протоколов лечения пациентов с красным плоским лишаем полости рта
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить терапевтическую эффективность геля такролимуса с противовоспалительным раствором для полоскания рта в растворе для приема внутрь при лечении пациентов, страдающих симптоматическим ОЛП.
Второстепенная цель состояла в том, чтобы проанализировать, какой из двух методов лечения вызывал больший риск развития побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тридцать девять пациентов были рандомизированы для получения мази такролимуса 0,1% или ополаскивателя для рта, состоящего из 10% гидроксида кальция, 0,3% гиалуроновой кислоты, умбеллиферона и олигомерных проантоцианидинов, или противовоспалительного ополаскивателя для рта (ополаскивателя для рта, содержащего кальций гидроксид, гиалуроновая кислота, умбеллиферон и олигомерные проантоцианидины) в течение 3 месяцев.
На исходном уровне (T0) и через 3 месяца (T1) пациенты подвергались клинической и оральной оценке и оценивались на наличие симптомов (числовая шкала боли, оценка NRS) и признаков (оценка Тонгпрасома) OLP.
Данные были рассчитаны с использованием Т-критерия для зависимой переменной, критерия Уилкоксона и u-критерия Манна-Уитни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
CT
-
Catania, CT, Италия, 95124
- University of Catania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет;
- клиническая диагностика и гистологическая диагностика ОЛП на основании критериев ВОЗ;
- наличие симптомов, связанных с OLP.
Критерий исключения:
- наличие системных состояний, которые могли повлиять на результаты исследования;
- состояние беременности или кормления грудью;
- гистологические признаки дисплазии;
- препараты, вызывающие лишайную реакцию (ингибиторы АПФ, β-адреноблокаторы и др.);
- лечение ОЛП за шесть месяцев до начала программы;
- наличие внеротовых поражений (генитальных, кожных и др.)
- История предшествующего иммунодефицита или серопозитивности к ВИЧ;
- предшествующая аллогенная трансплантация костного мозга;
- наличие системной красной волчанки или других аутоиммунных заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение такролимусом
Наносить небольшое количество (около 1 чайной ложки) препарата на очаги поражения два раза в день после чистки зубов зубной щеткой с мягкой щетиной или пальцем (обернутым в хорошо сидящую перчатку).
|
Лекарства применялись местно в течение 5 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Противовоспалительное средство для полоскания рта
Противовоспалительная жидкость для полоскания рта. Пациентам противовоспалительной группы жидкость для полоскания рта применялась в чистом виде и без разбавления в дозе 20 мл 3 раза в день сразу после назначения обычной ежедневной гигиены полости рта.
Содержит гидроксид кальция, гиалуроновую кислоту, умбеллиферон и олигомерные проантоцианидины.
Пациентам было рекомендовано полоскать всю слизистую оболочку полости рта в течение не менее 5 минут, уделяя особое внимание областям, где расположены поражения.
|
Лекарства применялись местно в течение 5 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое заживление слизистой оболочки
Временное ограничение: 180 дней
|
Пациентов клинически оценивали с использованием шкалы, используемой Thongprasom et al. в качестве ссылки. Это дает оценку, которая варьируется от 0 до 5 с использованием эталона миллиметра: 0 при отсутствии поражений; 1 — при наличии полос гиперкератоза; 2 — при наличии атрофического участка менее 1 мм2; 3, при наличии площади атрофии более 1 мм2; 4, при наличии эрозивного участка менее 1 мм2; 5, при наличии площади эрозии более 1 мм2. При наличии множественных повреждений значение рассчитывается путем суммирования значений каждого повреждения. |
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Лихеноидные высыпания
- Красный плоский лишай, оральный
- Красный плоский лишай
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы кальциневрина
- Такролимус
Другие идентификационные номера исследования
- 121/120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Делимся результатами
Сроки обмена IPD
1 год
Критерии совместного доступа к IPD
опубликовано
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .