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乾癬性関節炎および健康対照における爪の超音波検査分析 (NUSGI)

2021年1月22日 更新者：Marmara University

乾癬性関節炎および健康対照における爪の標準化された超音波検査分析：実現可能性、信頼性、識別性能、および人口動態と臨床的関連

この研究は、参加者ベースの評価によって乾癬性関節炎 (PsA) 患者と健常対照者における爪超音波検査 (NUSG) の特性を特定することを目的としています。実現可能性、信頼性、および優れたパフォーマンスを評価するため。最終的なスコアを調査するため。 NUSG スコアと、人口統計や疾患関連要因を含む参加者の特性との関連性を判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

NUSGは爪のサブユニットを評価するのに適した可視化手法です。 この研究の主な目的は、PsA 患者と健康な対照者における NUSG の特性を特定することです。 研究者らは、CASPAR基準に従ってPsA患者と、性別と年齢が一致した健康な対照者を研究に参加させた。 NUSG パラメーターは、すべての指の爪と第一足の爪 (12 個の爪) について、グレースケールおよびパワー ドップラー技術によって検査されました。そして、爪甲機能障害スコア（NPI）、爪甲厚さスコア（NPT）、爪床厚さスコア（NBT）、爪厚さスコア（NT）、およびドップラー活動スコア（DA）を含む5つのスコアが計算されました。 研究者らは、NUSG スコアの観点から PsA グループと対照グループを比較し、スコアの識別パフォーマンス (受信者動作特性曲線分析による) も文書化しました。 次に、NUSG スコアの実現可能性と信頼性の分析が実行されました。 最後に、NUSGスコアと参加者の特徴（性別、年齢、体重、身長、労働市場への参加、喫煙、ヘモグロビン、罹患期間、指炎の病歴、現在の付着部炎、X線撮影による仙腸炎、C反応性タンパク質、最小限の疾患活動性など）との関連性、乾癬性関節炎の疾患活動性指数、爪乾癬重症度指数、および乾癬領域重症度指数が調査されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34899
        • Marmara University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者はCASPAR基準を満たしており、健康な対照者には炎症性または機械的筋骨格系疾患はありませんでした。 参加者は18歳から70歳までの年齢層が含まれていました。

対照群は病院スタッフの健康な親族から選ばれた。

PsA グループは、マルマラ大学理学療法およびリハビリテーション/リウマチ科クリニックから採用されました。

説明

包含基準:

  • 乾癬性関節炎の臨床診断
  • 筋骨格系疾患のない健康的なコントロール
  • 18歳から70歳までである必要があります

除外基準:

  • 検査対象の爪の感染症
  • 検査対象となる爪の喪失
  • 検査対象となる爪の外傷歴
  • 爪を噛む癖がある
  • 末梢神経障害
  • 末梢血管疾患
  • 乾癬性関節炎を除く、あらゆるリウマチ性疾患
  • 全身感染症
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乾癬性関節炎
CASPAR基準を満たし、18～70歳の乾癬性関節炎患者が含まれた。 検査対象となる爪の感染症、爪の喪失、爪の外傷歴、爪を噛む習慣がある、末梢神経障害、末梢血管疾患、その他のリウマチ性疾患、全身感染症、妊娠のある参加者は除外された。
診断テスト：爪超音波検査
MyLab 60 (Esaote Biomedica Genoa、イタリア) デバイスとリニア プローブを使用しました。 爪は、B モード グレースケールとパワー ドップラーで検査されました。
健康的なコントロール
性別と年齢が一致した健康な対照が含まれていました。 彼らは病院スタッフの健康な親族から集められた。 検査対象の爪の感染症、爪の喪失、爪の外傷歴、爪を噛む習慣がある、末梢神経障害、末梢血管疾患、リウマチ性疾患、全身感染症、妊娠のある参加者は除外された。
診断テスト：爪超音波検査
MyLab 60 (Esaote Biomedica Genoa、イタリア) デバイスとリニア プローブを使用しました。 爪は、B モード グレースケールとパワー ドップラーで検査されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
爪甲障害スコア
時間枠：ベースライン (T0)
超音波検査の正常爪甲という用語は、低エコー層によって分離された 2 つの高エコー層を備えた爪甲の三層帯を示します。 「爪甲障害スコア」とは、12本の爪（すべての手の爪と足の爪）のうち、三層帯（板）が障害されている爪の数を意味します。 スコアは 0 ～ 12 の範囲で、0 はプレート障害がない (良好) ことを示し、12 は障害の最大有病率 (悪化) を示します。
ベースライン (T0)
爪甲厚スコア
時間枠：ベースライン (T0)
各爪の板厚はグレースケール USG によって測定され (ミリメートル単位)、評価された 12 個の爪 (すべての手の爪と足の爪) の合計が参加者の「爪板厚さスコア」として計算されました (ミリメートル単位)。 スコアが高いほど、結果が悪化することが予想されました。
ベースライン (T0)
爪床厚さスコア
時間枠：ベースライン (T0)
超音波検査による爪床は、爪甲の下から皮質骨までの暗い領域です。 各爪の爪床の厚さはグレースケール USG によって測定され (ミリメートル単位)、評価された 12 個の爪 (すべての手の爪と足の爪) の合計が参加者の「爪床厚さスコア」(ミリメートル単位) として計算されました。 スコアが高いほど、結果が悪化することが予想されました。
ベースライン (T0)
爪の厚さのスコア
時間枠：ベースライン (T0)
各爪の総爪厚（プレートとベッドを含む）をグレースケール USG で測定（ミリメートル単位）し、評価した 12 個の爪（すべての手の爪と足の爪）の合計を「爪厚スコア」（ミリメートル単位）として計算しました。 ) 参加者向け。 スコアが高いほど、結果が悪化することが予想されました。
ベースライン (T0)
ドップラー活動スコア
時間枠：ベースライン (T0)
爪床および爪基のドップラー活動は、パワードップラー USG によって測定されました。 各爪のパワードップラー信号は 0 ～ 3 で等級付けされました。爪床面積の 25 パーセント未満の信号は 1 ポイント、25 ～ 50 パーセントの信号は 2 ポイント、50 パーセントを超える合流信号は 3 ポイントです。爪床面積のパーセント、信号がない場合は 0 ポイント。 そして、評価した１２本の爪（全ての手の爪と足の爪）の合計を「ドップラー活動スコア」として算出した。 スコアの範囲は 0 ～ 36 で、0 は活動がない (より良い) ことを示し、36 は最大の活動 (より悪い) を示します。
ベースライン (T0)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NUSG スコアの観察者間信頼性
時間枠：ベースライン (T0)
PsA 患者は、観察者間の信頼性を評価するために 2 回評価されました。 この目的のために、筋骨格系 USG の経験のある別の研究者が、最初の評価を行った研究者とは別に、同じ装置を使用して超音波検査による評価を実施しました。 次に、観察者間の一貫性をクラス内相関係数 (範囲 0 ～ 1) によってスコアごとに計算しました。
ベースライン (T0)
NUSG スコアの観察者内の信頼性
時間枠：ベースラインから 2 週間後 (T1)
PsA 患者は、観察者内の信頼性を評価するために再度評価されました。 この目的のために、筋骨格系 USG で経験を積んだ同じリウマチ専門医が、2 週間後に再度超音波検査を実施しました。 次に、観察者間の一貫性をクラス内相関係数 (範囲 0 ～ 1) によってスコアごとに計算しました。
ベースラインから 2 週間後 (T1)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小限の疾患活動性
時間枠：ベースライン (T0)
「最小疾患活動性」は、PSA 患者の寛解基準に使用されます。 以下の基準のうち 7 つのうち 5 つとして定義されます: 圧痛関節数 ≤ 1、腫れ関節数 ≤ 1、PASI ≤ 1、患者の疼痛視覚アナログ スコア (VAS) ≤ 15 mm、患者の全体的な疾患活動性 VAS ≤ 20 mm、健康評価アンケート ≤0.5、および圧痛付着点 ≤1
ベースライン (T0)
乾癬性関節炎の疾患活動性指数
時間枠：ベースライン (T0)
「乾癬性関節炎の疾患活動性指数」は、PsA 患者の疾患活動性状態と反応基準に使用されます。 これは、腫れ + 圧痛のある関節の数 + VAS の痛み + VAS 患者の全体的な評価 + C 反応性タンパク質を合計することによって単純に計算されます。
ベースライン (T0)
乾癬の領域と重症度指数
時間枠：ベースライン (T0)
乾癬の重症度の測定には「乾癬面積と重症度指数」が使用されます。 病変の重症度と影響を受けた領域の評価を組み合わせて、0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) の範囲の単一スコアを作成します。 体は 4 つのセクションに分かれています: 頭 10%、腕 20%、胴体 30%、脚 40%。 これらの各領域はそれぞれ単独でスコア付けされ、4 つのスコアが最終スコアに結合されます。 各セクションについて、関与する皮膚の面積のパーセントが推定され、0 ～ 6 のグレードに変換されます (0: 関与する面積の 0 パーセント、1: 関与する面積の 10 パーセント未満、2: 関与する面積の 10 ～ 29 パーセント)領域、3: 関与領域の 30 ～ 49 パーセント、4: 関与領域の 50 ～ 69 パーセント、5: 関与領域の 70 ～ 89 パーセント、6: 関与領域の 90 ～ 100 パーセント) 各領域内で重症度が推定されます。紅斑、硬結、落屑という 3 つの臨床徴候によって引き起こされます。
ベースライン (T0)
爪乾癬重症度指数
時間枠：ベースライン (T0)
「爪乾癬重症度指数」は、爪部の関与領域ごとに検査用爪乾癬の重症度を測定するために使用されます。各爪は 4 つの象限に分割され、見つかった爪甲または爪床の変化が考慮され、次から次へと異なるスコアが生成されます。 1-80。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
ベースライン (T0)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Marmara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月14日

一次修了 (実際)

2019年6月15日

研究の完了 (実際)

2020年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月17日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月22日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09.2017.242

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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