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Análise ultrassonográfica de unhas em artrite psoriática e controles saudáveis (NUSGI)

22 de janeiro de 2021 atualizado por: Marmara University

Análise ultrassonográfica padronizada de unhas em artrite psoriática e controles saudáveis: viabilidade, confiabilidade, desempenho discriminativo e associações demográficas e clínicas

Este estudo tem como objetivo identificar as propriedades da ultrassonografia ungueal (NUSG) em pacientes com artrite psoriática (APs) e controles saudáveis ​​por meio de uma avaliação baseada em participantes; para avaliar a viabilidade, confiabilidade e desempenhos discriminativos; explorar pontuações finais; e determinar associações entre os escores NUSG e as características dos participantes, incluindo dados demográficos e fatores relacionados à doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

NUSG é um método de visualização adequado para avaliar as subunidades da unha. O principal objetivo deste estudo é identificar as propriedades NUSG em pacientes com APs e controles saudáveis. Os investigadores recrutaram pacientes com PsA de acordo com os critérios CASPAR e controles saudáveis ​​pareados por sexo e idade para o estudo. Os parâmetros da NUSG foram examinados por técnicas de escala de cinza e power Doppler para todas as unhas das mãos e dos pés (12 unhas); e cinco pontuações, incluindo pontuação de comprometimento da placa ungueal (NPIs), pontuação da espessura da placa ungueal (NPTs), pontuação da espessura do leito ungueal (NBTs), pontuação da espessura da unha (NTs) e pontuação da atividade Doppler (DAs) foram calculadas. Os investigadores compararam os grupos PsA e controle em termos de pontuação NUSG e também documentaram os desempenhos discriminativos (com análise da curva característica de operação do receptor) das pontuações. Em seguida, foi realizada a análise de viabilidade e confiabilidade dos escores NUSG. Finalmente, a associação entre os escores NUSG e as características dos participantes, incluindo sexo, idade, peso corporal, altura, participação no mercado de trabalho, tabagismo, hemoglobina, duração da doença, história de dactilite, entesite atual, sacroileíte radiográfica, proteína C reativa, atividade mínima da doença , Índice de atividade da doença para artrite psoriática, Índice de gravidade da psoríase nas unhas e Índice de gravidade da área da psoríase foram explorados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34899
        • Marmara University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes preencheram os critérios CASPAR e os controles saudáveis ​​não apresentavam doença musculoesquelética inflamatória ou mecânica. Participantes na faixa etária de 18 a 70 anos foram incluídos.

O grupo de controle foi recrutado entre os parentes saudáveis ​​da equipe do hospital.

O grupo PsA foi recrutado na clínica de Medicina Física e Reabilitação/Reumatologia da Universidade de Marmara.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de artrite psoriásica
  • Controles saudáveis ​​sem qualquer doença musculoesquelética
  • Deve ter entre 18 e 70 anos

Critério de exclusão:

  • Infecção das unhas a serem examinadas
  • Perda de unhas a serem examinadas
  • História de trauma das unhas a ser examinada
  • Ter o hábito de roer as unhas
  • Neuropatia periférica
  • Doença vascular periférica
  • Qualquer doença reumatológica, exceto artrite psoriática
  • infecção sistêmica
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
artrite psoriática
Foram incluídos pacientes com artrite psoriática que preenchiam os critérios CASPAR e tinham entre 18 e 70 anos. Foram excluídos participantes com infecção das unhas a serem examinadas, perda de unhas, história de trauma nas unhas, hábito de roer unhas, neuropatia periférica, doença vascular periférica, outra doença reumatológica, infecção sistêmica e gravidez.
Teste de diagnostico: Ultrassonografia de unhas
O dispositivo MyLab 60 (Esaote Biomedica Genoa, Itália) e a sonda linear foram usados. As unhas foram examinadas em escala de cinza em modo B e power Doppler.
controles saudáveis
Foram incluídos controles saudáveis ​​pareados por gênero e idade. Eles foram recrutados entre os parentes saudáveis ​​da equipe do hospital. Foram excluídos participantes com infecção das unhas a serem examinadas, perda de unhas, história de trauma nas unhas, hábito de roer unhas, neuropatia periférica, doença vascular periférica, qualquer doença reumatológica, infecção sistêmica e gravidez.
Teste de diagnostico: Ultrassonografia de unhas
O dispositivo MyLab 60 (Esaote Biomedica Genoa, Itália) e a sonda linear foram usados. As unhas foram examinadas em escala de cinza em modo B e power Doppler.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação de comprometimento da lâmina ungueal
Prazo: Linha de base (T0)
O termo placa ungueal normal ultrassonográfica indica uma banda trilaminar da placa ungueal com duas camadas hiperecoicas separadas por uma hipoecoica. O "escore de comprometimento da placa ungueal" significa o número de unhas com banda trilaminar prejudicada (placa) entre as 12 unhas (todas as unhas das mãos e dos pés). A pontuação varia entre 0-12, com 0 indicando nenhum comprometimento da placa (melhor) e 12 refletindo a prevalência máxima de comprometimento (pior).
Linha de base (T0)
A pontuação da espessura da lâmina ungueal
Prazo: Linha de base (T0)
A espessura da placa de cada unha foi medida (em milímetros) por USG em escala de cinza, então, a soma das 12 unhas avaliadas (todas as unhas das mãos e dos pés) foi calculada como "escore de espessura da placa ungueal" para um participante (em milímetros). Esperava-se que pontuações mais altas significassem pior resultado.
Linha de base (T0)
A pontuação da espessura do leito ungueal
Prazo: Linha de base (T0)
O leito ungueal ultrassonográfico é a área escura abaixo da lâmina ungueal até o osso cortical. A espessura do leito ungueal de cada unha foi medida (em milímetros) por USG em escala de cinza, então, a soma das 12 unhas avaliadas (todas as unhas das mãos e dos pés) foi calculada como "escore de espessura do leito ungueal" (em milímetros) para um participante. Esperava-se que pontuações mais altas significassem pior resultado.
Linha de base (T0)
A pontuação da espessura da unha
Prazo: Linha de base (T0)
A espessura total da unha (incluindo a placa e o leito) de cada unha foi medida (em milímetros) por USG em escala de cinza, então, a soma das 12 unhas avaliadas (todas as unhas das mãos e dos pés) foi calculada como "escore de espessura da unha" (em milímetros ) para um participante. Esperava-se que pontuações mais altas significassem pior resultado.
Linha de base (T0)
A pontuação de atividade Doppler
Prazo: Linha de base (T0)
A atividade Doppler do leito ungueal e da matriz foi medida por ultrassonografia power Doppler. O sinal Doppler de potência para cada haste foi graduado de 0 a 3: 1 ponto para um sinal em menos de 25 por cento da área do leito ungueal, 2 pontos para um sinal de 25 a 50 por cento, 3 pontos para um sinal confluente em mais de 50 porcentagem da área do leito ungueal e 0 ponto para nenhum sinal. Em seguida, a soma das 12 unhas avaliadas (todas as unhas das mãos e dos pés) foi calculada como "escore de atividade Doppler". A pontuação varia entre 0-36, com 0 indicando nenhuma atividade (melhor) e 36 refletindo a atividade máxima (pior).
Linha de base (T0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade interobservador das pontuações NUSG
Prazo: Linha de base (T0)
Os pacientes com APs foram avaliados duas vezes para avaliar a confiabilidade interobservador. Para tanto, outro investigador com experiência em USG musculoesquelética realizou as avaliações ultrassonográficas com o mesmo aparelho, mas separadamente daquele que fez a primeira avaliação. Em seguida, a consistência entre os observadores foi calculada para cada pontuação pelo coeficiente de correlação intraclasse (intervalo de 0-1).
Linha de base (T0)
Confiabilidade intraobservador das pontuações NUSG
Prazo: Duas semanas após a linha de base (T1)
Os pacientes com APs foram avaliados novamente para avaliar a confiabilidade intraobservador. Para tanto, o mesmo reumatologista com experiência em USG musculoesquelética realizou novamente as avaliações ultrassonográficas, após 2 semanas. Em seguida, a consistência entre os observadores foi calculada para cada pontuação pelo coeficiente de correlação intraclasse (intervalo de 0-1).
Duas semanas após a linha de base (T1)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade Mínima da Doença
Prazo: Linha de base (T0)
"Atividade Mínima da Doença" é usado para critérios de remissão em pacientes com PsA. É definido como 5 de 7 dos seguintes critérios: contagem de articulações dolorosas ≤1, contagem de articulações edemaciadas ≤1, PASI ≤1, escore analógico visual (VAS) de dor do paciente ≤15 mm, atividade global da doença do paciente VAS ≤20 mm, questionário de avaliação de saúde ≤0,5 e pontos sensíveis da êntela ≤1
Linha de base (T0)
Índice de atividade da doença para artrite psoriática
Prazo: Linha de base (T0)
"Índice de atividade da doença para artrite psoriática" é usado para estados de atividade da doença e critérios de resposta em pacientes com PsA. É simplesmente calculado somando contagens de articulações inchadas + dolorosas + dor VAS + avaliações globais do paciente VAS + proteína C reativa.
Linha de base (T0)
Índice de área e gravidade da psoríase
Prazo: Linha de base (T0)
O "Índice de área e gravidade da psoríase" é usado para medir a gravidade da psoríase. Combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em um único escore na faixa de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em quatro seções: cabeça 10%, braços 20%, tronco 30%, pernas 40%. Cada uma dessas áreas é pontuada por si só e, em seguida, as quatro pontuações são combinadas na pontuação final. Para cada seção, a porcentagem de área de pele envolvida é estimada e então transformada em um grau de 0 a 6 (0: 0 por cento da área envolvida, 1: < 10 por cento da área envolvida, 2: 10-29 por cento da área envolvida área envolvida, 3: 30-49 por cento da área envolvida, 4: 50-69 por cento da área envolvida, 5: 70-89 por cento da área envolvida, 6: 90-100 por cento da área envolvida) Dentro de cada área, a gravidade é estimada por três sinais clínicos: eritema, endurecimento e descamação.
Linha de base (T0)
Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal
Prazo: Linha de base (T0)
O "índice de gravidade da psoríase ungueal" é usado para medir a gravidade da psoríase ungueal inspecionada por área de envolvimento na unidade ungueal: cada unha é dividida em quatro quadrantes e qualquer placa ungueal ou alterações no leito encontradas são contabilizadas, gerando uma pontuação que varia de 1-80. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base (T0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Marmara University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09.2017.242

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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