银屑病关节炎和健康对照者指甲的超声分析 (NUSGI)
2021年1月22日 更新者：Marmara University
银屑病关节炎和健康对照者指甲的标准化超声分析：可行性、可靠性、鉴别性能以及人口统计学和临床关联
本研究旨在通过基于参与者的评估来确定银屑病关节炎 (PsA) 患者和健康对照者的指甲超声检查 (NUSG) 特性；评估可行性、可靠性和判别性能；探索最终得分；并确定 NUSG 分数与参与者特征之间的关联，包括人口统计学和疾病相关因素。
研究概览
详细说明
NUSG 是一种适用于评估指甲亚基的可视化方法。
本研究的主要目的是确定 PsA 患者和健康对照者的 NUSG 特性。
研究人员根据 CASPAR 标准招募了 PsA 患者，并将性别和年龄匹配的健康对照纳入研究。
所有手指甲和第一个脚趾甲（12 个指甲）的 NUSG 参数均通过灰阶和能量多普勒技术进行检查；计算甲板损伤评分（NPIs）、甲板厚度评分（NPTs）、甲床厚度评分（NBTs）、甲厚度评分（NTs）、多普勒活动评分（DAs）5项评分。
研究人员根据 NUSG 评分比较了 PsA 组和对照组，还记录了评分的辨别性能（通过接受者操作特征曲线分析）。
然后，对NUSG评分进行了可行性和可靠性分析。
最后，NUSG 评分与参与者特征之间的关联，包括性别、年龄、体重、身高、劳动力市场参与度、吸烟、血红蛋白、病程、指趾炎病史、当前附着点炎、放射影像学骶髂关节炎、C 反应蛋白、最小疾病活动度、银屑病关节炎疾病活动指数、指甲银屑病严重程度指数和银屑病面积严重程度指数进行了探索。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡、34899
- Marmara University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患者均符合 CASPAR 标准，健康对照组没有炎症或机械性肌肉骨骼疾病。 包括 18-70 岁年龄段的参与者。
对照组从医院工作人员的健康亲属中招募。
PsA 小组是从马尔马拉大学物理医学和康复/风湿病诊所招募的。
描述
纳入标准：
- 银屑病关节炎的临床诊断
- 没有任何肌肉骨骼疾病的健康对照
- 必须在18-70岁之间
排除标准：
- 待检查的指甲感染
- 要检查的指甲脱落
- 待检指甲外伤史
- 有咬指甲的习惯
- 周围神经病变
- 周边血管疾病
- 任何风湿病，银屑病关节炎除外
- 全身感染
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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银屑病关节炎
纳入符合 CASPAR 标准且年龄在 18-70 岁的银屑病关节炎患者。
排除受检指甲感染、指甲脱落、指甲外伤史、有咬指甲习惯、周围神经病变、周围血管疾病、另一种风湿病、全身感染和妊娠的受试者。
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使用 MyLab 60（Esaote Biomedica Genoa，意大利）设备和线性探头。
在 B 模式灰度和能量多普勒中检查指甲。
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健康对照
包括性别和年龄匹配的健康对照。
他们是从医院工作人员的健康亲属中招募的。
排除受检指甲感染、指甲脱落、指甲外伤史、有咬指甲习惯、周围神经病变、周围血管疾病、任何风湿病、全身感染和妊娠的受试者。
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使用 MyLab 60（Esaote Biomedica Genoa，意大利）设备和线性探头。
在 B 模式灰度和能量多普勒中检查指甲。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甲板损伤评分
大体时间：基线 (T0)
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超声正常甲板术语表示甲板的三层带，两个高回声层被一个低回声层隔开。
“甲板损伤评分”是指12个指甲（所有手指甲和脚趾甲）中三层带（板）损伤的指甲数。
分数范围在 0-12 之间，0 表示没有板损伤（更好），12 表示损伤的最大流行率（更差）。
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基线 (T0)
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指甲板厚度评分
大体时间：基线 (T0)
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通过灰度USG测量每个指甲的板厚度（以毫米为单位），然后，评估的12个指甲（所有手指甲和脚趾甲）的总和被计算为参与者的“指甲板厚度评分”（以毫米为单位）。
更高的分数预计意味着更差的结果。
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基线 (T0)
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甲床厚度评分
大体时间：基线 (T0)
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超声甲床是指甲板下方到皮质骨的暗区。
通过灰度USG测量每个指甲的甲床厚度（以毫米为单位），然后，评估的12个指甲（所有手指甲和脚趾甲）的总和被计算为参与者的“甲床厚度评分”（以毫米为单位）。
更高的分数预计意味着更差的结果。
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基线 (T0)
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指甲厚度评分
大体时间：基线 (T0)
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通过灰度USG测量每个指甲的总指甲厚度（包括板和床）（以毫米为单位），然后将评估的12个指甲（所有手指甲和脚趾甲）的总和计算为“指甲厚度评分”（以毫米为单位） ) 对于参与者。
更高的分数预计意味着更差的结果。
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基线 (T0)
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多普勒活动评分
大体时间：基线 (T0)
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甲床和甲基质的多普勒活动通过能量多普勒 USG 测量。
每个指甲的能量多普勒信号从 0 到 3 分级：小于甲床面积 25% 的信号为 1 分，25% 到 50% 的信号为 2 分，超过 50% 的信号汇合为 3 分甲床面积的百分比，0 分表示无信号。
然后，将评估的 12 个指甲（所有手指甲和脚趾甲）的总和计算为“多普勒活动评分”。
分数范围在 0-36 之间，0 表示没有活动（较好），36 表示最大活动（较差）。
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基线 (T0)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NUSG 评分的观察者间可靠性
大体时间：基线 (T0)
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对 PsA 患者进行了两次评估，以评估观察者间的可靠性。
为此，另一位在肌肉骨骼 USG 方面经验丰富的研究人员使用相同的设备进行了超声评估，但与进行第一次评估的人员分开。
然后，通过组内相关系数（范围 0-1）计算每个评分的观察者之间的一致性。
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基线 (T0)
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NUSG 评分的观察者内部可靠性
大体时间：基线后两周 (T1)
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再次评估 PsA 患者以评估观察者内的可靠性。
为此，同一位在肌肉骨骼 USG 方面经验丰富的风湿病学家在 2 周后再次进行了超声评估。
然后，通过组内相关系数（范围 0-1）计算每个评分的观察者之间的一致性。
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基线后两周 (T1)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最小的疾病活动
大体时间：基线 (T0)
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“最小疾病活动”用于 PsA 患者的缓解标准。
定义为以下标准中的 7 条中的 5 条：触痛关节计数≤1，肿胀关节计数≤1，PASI ≤1，患者疼痛视觉模拟评分（VAS）≤15 mm，患者整体疾病活动度 VAS ≤20 mm，健康评估问卷≤0.5，压痛点≤1
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基线 (T0)
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银屑病关节炎的疾病活动指数
大体时间：基线 (T0)
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“银屑病关节炎疾病活动指数”用于 PsA 患者的疾病活动状态和反应标准。
它是通过将肿胀 + 触痛关节计数 + VAS 疼痛 + VAS 患者整体评估 + C 反应蛋白相加来简单计算的。
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基线 (T0)
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银屑病面积和严重程度指数
大体时间：基线 (T0)
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“银屑病面积和严重程度指数”用于测量银屑病的严重程度。
它将对病变严重程度和受影响区域的评估结合到 0（无疾病）到 72（最大疾病）范围内的单一评分中。
身体分为四个部分：头部 10%、手臂 20%、躯干 30%、腿部 40%。
其中每个区域都单独打分，然后将四个分数组合成最终分数。
对于每个部分，估计受累皮肤面积的百分比，然后将其转换为 0 到 6 的等级（0：受累面积的 0%，1：受累面积的 < 10%，2：受累面积的 10-29%面积，3：受累面积的 30-49%，4：受累面积的 50-69%，5：受累面积的 70-89%，6：受累面积的 90-100%）在每个区域内，估计严重程度由三个临床体征组成：红斑、硬结和脱屑。
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基线 (T0)
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指甲银屑病严重程度指数
大体时间：基线 (T0)
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“指甲银屑病严重程度指数”用于按指甲单位受累面积来衡量检查性指甲银屑病的严重程度：每个指甲分为四个象限，并考虑发现的任何甲板或床变化，生成的分数从1-80。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线 (T0)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sandre MK, Rohekar S. Psoriatic arthritis and nail changes: exploring the relationship. Semin Arthritis Rheum. 2014 Oct;44(2):162-9. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.05.002. Epub 2014 May 6.
- Arbault A, Devilliers H, Laroche D, Cayot A, Vabres P, Maillefert JF, Ornetti P. Reliability, validity and feasibility of nail ultrasonography in psoriatic arthritis. Joint Bone Spine. 2016 Oct;83(5):539-44. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.11.004. Epub 2015 Dec 10.
- Acer Kasman S, Gezer HH, Baklacioglu HS, Erdem Gursoy D, Duruoz MT. A standardized sonographic analysis of nails in psoriatic arthritis and healthy controls: Feasibility, reliability, diagnostic performance, and demographic and clinical associations. Joint Bone Spine. 2021 Oct;88(5):105197. doi: 10.1016/j.jbspin.2021.105197. Epub 2021 Apr 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月14日
初级完成 (实际的)
2019年6月15日
研究完成 (实际的)
2020年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月17日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月22日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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