Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kynsien sonografinen analyysi nivelpsoriaasissa ja terveissä verrokkeissa (NUSGI)

perjantai 22. tammikuuta 2021 päivittänyt: Marmara University

Standardoitu sonografinen kynsien analyysi nivelpsoriaasissa ja terveet kontrollit: toteutettavuus, luotettavuus, syrjivä suorituskyky sekä demografiset ja kliiniset yhteydet

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kynsien ultraäänitutkimuksen (NUSG) ominaisuudet potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus (PsA) ja terveet verrokit osallistujapohjaisen arvioinnin avulla; arvioida toteutettavuutta, luotettavuutta ja syrjivää suorituskykyä; tutkia lopullisia pisteitä; ja määrittää NUSG-pisteiden ja osallistujien ominaisuuksien väliset yhteydet, mukaan lukien väestötiedot ja sairauteen liittyvät tekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NUSG on visualisointimenetelmä, joka soveltuu kynnen alayksiköiden arvioimiseen. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tunnistaa NUSG-ominaisuudet potilailla, joilla on PsA ja terveitä kontrolleja. Tutkijat rekrytoivat tutkimukseen potilaita, joilla oli PsA CASPAR-kriteerien mukaisesti sekä sukupuolen ja iän mukaan yhteensopivat terveet kontrollit. NUSG-parametrit tutkittiin harmaasävy- ja teho-Doppler-tekniikoilla kaikille sormenkynsille ja ensimmäisille varpaankynsille (12 kynttä); ja laskettiin viisi pisteytystä, mukaan lukien kynsilevyn vauriopisteet (NPI), kynsilevyn paksuuspisteet (NPT), kynsipohjan paksuuspisteet (NBT), kynnen paksuuspisteet (NT) ja Doppler-aktiivisuuspisteet (DAs). Tutkijat vertasivat PsA- ja kontrolliryhmiä NUSG-pisteytyksen suhteen ja dokumentoivat myös pisteytyksen erottelevan suorituskyvyn (vastaanottimen toimintakäyräanalyysin kanssa). Sitten suoritettiin NUSG-pisteytysten toteutettavuus- ja luotettavuusanalyysi. Lopuksi yhteys NUSG-pisteiden ja osallistujien ominaisuuksiin, mukaan lukien sukupuoli, ikä, paino, pituus, osallistuminen työmarkkinoille, tupakointi, hemoglobiini, taudin kesto, daktyliitin historia, nykyinen entesiitti, radiografinen sakroiliiitti, C-reaktiivinen proteiini, minimaalinen sairauden aktiivisuus , Disease Activity Index for Psoriatic Niveltulehdus, Nail Psoriasis Severity Index ja Psoriasis Area Severity Index tutkittiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34899
        • Marmara University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat täyttivät CASPAR-kriteerit, eikä terveillä kontrolleilla ollut tulehduksellista tai mekaanista tuki- ja liikuntaelinsairautta. Mukana oli 18-70-vuotiaita osallistujia.

Kontrolliryhmä rekrytoitiin sairaalan henkilökunnan terveistä omaisista.

PsA-ryhmä rekrytoitiin Marmaran yliopiston fyysisen lääketieteen ja kuntoutus-/reumatologian klinikalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelpsoriaasin kliininen diagnoosi
  • Terveet kontrollit ilman tuki- ja liikuntaelinsairauksia
  • Ikää tulee olla 18-70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavien kynsien infektio
  • Tutkittava kynsien menetys
  • Tutkittavien kynsien traumahistoria
  • Hänellä on tapana pureskella kynsiä
  • Perifeerinen neuropatia
  • Perifeerinen verisuonisairaus
  • Kaikki reumatologiset sairaudet, paitsi nivelpsoriaasi
  • Systeeminen infektio
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
psoriaattinen niveltulehdus
Mukaan otettiin nivelpsoriaasipotilaat, jotka täyttivät CASPAR-kriteerit ja olivat 18–70-vuotiaita. Osallistujat, joilla oli tutkittavien kynsien tulehdus, kynsien menetys, kynsien traumahistoria, kynsien pureminen, perifeerinen neuropatia, perifeerinen verisuonisairaus, toinen reumatologinen sairaus, systeeminen infektio ja raskaus, suljettiin pois.
Diagnostinen testi: Kynsien ultraäänitutkimus
Käytettiin MyLab 60 -laitetta (Esaote Biomedica Genoa, Italia) ja lineaarista anturia. Kynnet tutkittiin B-moodin harmaasävyllä ja teho Dopplerilla.
terveet kontrollit
Mukaan otettiin sukupuolen ja iän mukaiset terveet kontrollit. Heidät rekrytoitiin sairaalan henkilökunnan terveistä sukulaisista. Osallistujat, joilla oli tutkittavien kynsien infektio, kynsien menetys, kynsien traumahistoria, kynsien pureminen, perifeerinen neuropatia, perifeerinen verisuonisairaus, mikä tahansa reumatologinen sairaus, systeeminen infektio ja raskaus, suljettiin pois.
Diagnostinen testi: Kynsien ultraäänitutkimus
Käytettiin MyLab 60 -laitetta (Esaote Biomedica Genoa, Italia) ja lineaarista anturia. Kynnet tutkittiin B-moodin harmaasävyllä ja teho Dopplerilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kynsilevyn heikkenemispisteet
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Sonografinen normaali kynsilevytermi tarkoittaa kynsilevyn kolmilaminaista nauhaa, jossa on kaksi hyperechoic-kerrosta, joita erottaa hypoechoic kerrosta. "Kynsilevyn heikkenemispistemäärä" tarkoittaa niiden kynsien lukumäärää, joissa on heikentynyt kolmikerroksinen nauha (levy) 12 kynnen joukossa (kaikki käsi- ja varpaakynnet). Pisteet vaihtelevat välillä 0-12, ja 0 osoittaa, että levy ei ole heikentynyt (parempi) ja 12 kuvastaa heikentymisen maksimaalista esiintyvyyttä (huonompi).
Perustaso (T0)
Kynsilevyn paksuuspisteet
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Kunkin kynnen levyn paksuus mitattiin (millimetreinä) harmaasävy USG:llä, sitten 12 arvioidun kynnen summa (kaikki käsien kynnet ja varpaankynnet) laskettiin "kynsilevyn paksuuspisteeksi" osallistujalle (millimetreinä). Korkeampien pisteiden odotettiin tarkoittavan huonompaa lopputulosta.
Perustaso (T0)
Kynsipohjan paksuuspisteet
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Sonografinen kynsipohja on tumma alue kynsilevyn alapuolella aivokuoren luuhun asti. Kunkin kynnen kynsipohjan paksuus mitattiin (millimetreinä) harmaasävy USG:llä, sitten 12 arvioidun kynnen summa (kaikki käsien kynnet ja varpaankynnet) laskettiin "kynsipohjan paksuuspisteinä" (millimetreinä) osallistujalle. Korkeampien pisteiden odotettiin tarkoittavan huonompaa lopputulosta.
Perustaso (T0)
Kynnen paksuuspisteet
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Kunkin kynnen kynnen kokonaispaksuus (mukaan lukien levy ja pohja) mitattiin (millimetreinä) harmaasävy USG:llä, sitten laskettiin 12 arvioidun kynnen summa (kaikki käsien kynnet ja varpaankynnet) "kynnen paksuuspisteinä" (millimetreinä). ) osallistujalle. Korkeampien pisteiden odotettiin tarkoittavan huonompaa lopputulosta.
Perustaso (T0)
Doppler-aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Kynsipohjan ja matriisin Doppler-aktiivisuus mitattiin teho Doppler USG:llä. Kunkin kynnen teho-Doppler-signaali arvosteltiin välillä 0–3: 1 piste signaalista alle 25 prosentissa kynsipohjan alueesta, 2 pistettä signaalista 25 - 50 prosenttia, 3 pistettä konfluentista signaalista yli 50 prosentissa. prosenttia kynsipohjan pinta-alasta ja 0 pistettä signaalin puuttumisesta. Sitten 12 arvioidun kynnen summa (kaikki käsien ja varpaankynnet) laskettiin "Doppler-aktiivisuuspisteeksi". Pistemäärä vaihtelee välillä 0-36, 0 tarkoittaa, että ei aktiivisuutta (parempi) ja 36 kuvaa maksimaalista aktiivisuutta (huonompi).
Perustaso (T0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NUSG-pisteiden interobserver-luotettavuus
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Potilaat, joilla oli PsA, arvioitiin kahdesti observerin luotettavuuden arvioimiseksi. Tätä tarkoitusta varten toinen tuki- ja liikuntaelimistön USG:stä kokenut tutkija suoritti ultraääniarvioinnit samalla laitteella, mutta erillään ensimmäisen arvioinnin tekijästä. Sitten tarkkailijoiden välinen johdonmukaisuus laskettiin kullekin pisteytykselle luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella (alue 0-1).
Perustaso (T0)
NUSG-pisteytyksen tarkkailijan luotettavuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen (T1)
Potilaat, joilla oli PsA, arvioitiin uudelleen intraobserverin luotettavuuden arvioimiseksi. Tätä tarkoitusta varten sama reumatologi, jolla on kokemusta tuki- ja liikuntaelinten USG:stä, teki ultraäänitutkimukset uudelleen 2 viikon kuluttua. Sitten tarkkailijoiden välinen johdonmukaisuus laskettiin kullekin pisteytykselle luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella (alue 0-1).
Kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen (T1)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalinen sairausaktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
"Minimaalista sairauden aktiivisuutta" käytetään remissiokriteereinä potilailla, joilla on PsA. Se määritellään viideksi seitsemästä seuraavista kriteereistä: arkojen nivelten määrä ≤1, turvonneiden nivelten määrä ≤1, PASI ≤1, potilaan kivun visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) ≤15 mm, potilaan yleinen sairauden aktiivisuus VAS ≤20 mm, terveysarviokyselylomake ≤0,5 ja tarjouksen tiivistelmäpisteet ≤1
Perustaso (T0)
Nivelpsoriaasin taudin aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
"Nivelpsoriaasin taudin aktiivisuusindeksiä" käytetään sairauden aktiivisuustiloihin ja vastekriteereihin potilailla, joilla on PsA. Se lasketaan yksinkertaisesti laskemalla yhteen turvonneiden + arkojen nivelten määrät + VAS-kipu + VAS-potilaan kokonaisarviot + C-reaktiivinen proteiini.
Perustaso (T0)
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
"Psoriasis Area and Severity Index" -indeksiä käytetään psoriaasin vakavuuden mittaamiseen. Se yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). Vartalo on jaettu neljään osaan: pää 10 prosenttia, kädet 20 prosenttia, vartalo 30 prosenttia, jalat 40 prosenttia. Jokainen näistä alueista pisteytetään itse, ja sitten neljä pistettä yhdistetään lopulliseksi pistemääräksi. Jokaisen osan kohdalla ihon pinta-alan prosenttiosuus arvioidaan ja muunnetaan sitten arvosanaksi 0–6 (0: 0 prosenttia asianomaisesta alueesta, 1: < 10 prosenttia asianomaisesta alueesta, 2: 10-29 prosenttia asianomaisesta alueesta alue, 3: 30-49 prosenttia asianomaisesta alueesta, 4: 50-69 prosenttia asianomaisesta alueesta, 5: 70-89 prosenttia alueesta, 6: 90-100 prosenttia alueesta) Kunkin alueen sisällä vakavuus arvioidaan kolmella kliinisellä oireella: eryteema, kovettuma ja hilseily.
Perustaso (T0)
Kynsien psoriaasin vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
"Kynsipsoriaasin vakavuusindeksiä" käytetään mittaamaan tarkastuskynsien psoriaasin vakavuutta kynsiyksikössä esiintyvän alueen mukaan: Jokainen kynsi jaetaan neljään kvadranttiin ja kaikki löydetyt kynsilevyn tai -pohjan muutokset otetaan huomioon, jolloin saadaan pisteet, jotka vaihtelevat 1-80. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso (T0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marmara University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09.2017.242

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa