- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04718428
Análisis ecográfico de uñas en artritis psoriásica y controles sanos (NUSGI)
Análisis ecográfico estandarizado de clavos en artritis psoriásica y controles sanos: viabilidad, confiabilidad, desempeño discriminatorio y asociaciones demográficas y clínicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34899
- Marmara University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes cumplieron con los criterios CASPAR y los controles sanos no presentaban enfermedad musculoesquelética inflamatoria o mecánica. Se incluyeron participantes en el rango de edad de 18 a 70 años.
El grupo de control se reclutó entre los familiares sanos del personal del hospital.
El grupo PsA fue reclutado de la clínica de Medicina Física y Rehabilitación/Reumatología de la Universidad de Marmara.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la artritis psoriásica
- Controles sanos sin ninguna enfermedad musculoesquelética
- Debe tener entre 18 y 70 años
Criterio de exclusión:
- Infección de las uñas a examinar.
- Pérdida de uñas para ser examinadas.
- Antecedentes traumáticos de las uñas a examinar.
- Tener el hábito de morderse las uñas
- Neuropatía periférica
- Enfermedad vascular periférica
- Cualquier enfermedad reumatológica, excepto artritis psoriásica
- Infección sistémica
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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artritis psoriásica
Se incluyeron pacientes con artritis psoriásica que cumplían los criterios CASPAR y tenían entre 18 y 70 años.
Se excluyeron participantes con infección de las uñas a ser examinadas, pérdida de uñas, antecedente de traumatismo de las uñas, hábito de morderse las uñas, neuropatía periférica, enfermedad vascular periférica, otra enfermedad reumatológica, infección sistémica y embarazo.
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Se utilizó el dispositivo MyLab 60 (Esaote Biomedica Génova, Italia) y la sonda lineal.
Las uñas se examinaron en escala de grises en modo B y Doppler de potencia.
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controles saludables
Se incluyeron controles sanos emparejados por sexo y edad.
Fueron reclutados entre los familiares sanos del personal del hospital.
Se excluyeron los participantes con infección de las uñas a examinar, pérdida de uñas, antecedente de traumatismo de las uñas, hábito de morderse las uñas, neuropatía periférica, enfermedad vascular periférica, cualquier enfermedad reumatológica, infección sistémica y embarazo.
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Se utilizó el dispositivo MyLab 60 (Esaote Biomedica Génova, Italia) y la sonda lineal.
Las uñas se examinaron en escala de grises en modo B y Doppler de potencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de deterioro de la placa de la uña
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
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El término placa ungueal normal ecográfica indica una banda trilaminar de la placa ungueal con dos capas hiperecoicas separadas por una hipoecoica.
La "puntuación de deterioro de la placa ungueal" significa el número de uñas con una banda trilaminar (placa) deteriorada entre las 12 uñas (todas las uñas de las manos y de los pies).
La puntuación oscila entre 0 y 12, donde 0 indica que no hay deterioro de la placa (mejor) y 12 refleja la máxima prevalencia de deterioro (peor).
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Línea base (T0)
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La puntuación del grosor de la placa de la uña
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
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El grosor de la placa de cada uña se midió (en milímetros) mediante USG en escala de grises, luego, la suma de 12 uñas evaluadas (todas las uñas de las manos y de los pies) se calculó como "puntuación del grosor de la placa de la uña" para un participante (en milímetros).
Se esperaba que las puntuaciones más altas significaran un peor resultado.
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Línea base (T0)
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La puntuación del grosor del lecho ungueal
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
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El lecho ungueal ecográfico es el área oscura debajo de la placa ungueal hasta el hueso cortical.
El grosor del lecho ungueal de cada uña se midió (en milímetros) mediante USG en escala de grises, luego, la suma de 12 uñas evaluadas (todas las uñas de las manos y de los pies) se calculó como "puntuación del grosor del lecho ungueal" (en milímetros) para un participante.
Se esperaba que las puntuaciones más altas significaran un peor resultado.
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Línea base (T0)
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La puntuación del grosor de la uña
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
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El grosor total de la uña (incluida la placa y el lecho) de cada uña se midió (en milímetros) mediante USG en escala de grises, luego, la suma de 12 uñas evaluadas (todas las uñas de las manos y las uñas de los pies) se calculó como "puntuación del grosor de la uña" (en milímetros). ) para un participante.
Se esperaba que las puntuaciones más altas significaran un peor resultado.
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Línea base (T0)
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La puntuación de actividad Doppler
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
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La actividad Doppler del lecho ungueal y la matriz se midió mediante Power Doppler USG.
La señal Doppler de potencia para cada uña se calificó de 0 a 3: 1 punto para una señal en menos del 25 por ciento del área del lecho ungueal, 2 puntos para una señal del 25 al 50 por ciento, 3 puntos para una señal confluente en más del 50 por ciento. porcentaje del área del lecho de la uña y 0 puntos para ninguna señal.
Luego, la suma de 12 uñas evaluadas (todas las uñas de las manos y de los pies) se calculó como "puntuación de actividad Doppler".
La puntuación oscila entre 0 y 36, donde 0 indica que no hay actividad (mejor) y 36 refleja la actividad máxima (peor).
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Línea base (T0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad interobservador de las puntuaciones NUSG
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
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Los pacientes con APs fueron evaluados dos veces para evaluar la confiabilidad interobservador.
Para ello, otro investigador con experiencia en USG musculoesquelético realizó las evaluaciones ultrasonográficas con el mismo dispositivo pero separado del que realizó la primera evaluación.
Luego, se calculó la consistencia entre los observadores para cada puntaje por coeficiente de correlación intraclase (rango 0-1).
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Línea base (T0)
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Fiabilidad intraobservador de las puntuaciones NUSG
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la línea de base (T1)
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Los pacientes con APs fueron evaluados nuevamente para evaluar la confiabilidad intraobservador.
Para ello, el mismo reumatólogo experimentado en USG musculoesquelético realizó nuevamente las evaluaciones ultrasonográficas, después de 2 semanas.
Luego, se calculó la consistencia entre los observadores para cada puntaje por coeficiente de correlación intraclase (rango 0-1).
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Dos semanas después de la línea de base (T1)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad mínima de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
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"Actividad mínima de la enfermedad" se utiliza para los criterios de remisión en pacientes con PsA.
Se define como 5 de 7 de los siguientes criterios: recuento de articulaciones dolorosas ≤1, recuento de articulaciones inflamadas ≤1, PASI ≤1, puntuación analógica visual (EVA) del dolor del paciente ≤15 mm, actividad global de la enfermedad del paciente EVA ≤20 mm, Cuestionario de evaluación de la salud ≤0,5 y puntos sensibles al tacto ≤1
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Línea base (T0)
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Índice de actividad de la enfermedad para la artritis psoriásica
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
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El "índice de actividad de la enfermedad para la artritis psoriásica" se utiliza para los estados de actividad de la enfermedad y los criterios de respuesta en pacientes con PsA.
Se calcula simplemente sumando los recuentos de articulaciones hinchadas + sensibles + dolor VAS + evaluaciones globales del paciente VAS + proteína C reactiva.
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Línea base (T0)
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Área de psoriasis e índice de gravedad
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
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El "índice de gravedad y área de psoriasis" se utiliza para medir la gravedad de la psoriasis.
Combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una sola puntuación en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en cuatro secciones: cabeza 10 por ciento, brazos 20 por ciento, tronco 30 por ciento, piernas 40 por ciento.
Cada una de estas áreas se puntúa por sí misma y luego las cuatro puntuaciones se combinan en la puntuación final.
Para cada sección, se estima el porcentaje de área de piel involucrada y luego se transforma en un grado de 0 a 6 (0: 0 por ciento de área involucrada, 1: < 10 por ciento de área involucrada, 2: 10-29 por ciento de área involucrada) área, 3: 30-49 por ciento del área involucrada, 4: 50-69 por ciento del área involucrada, 5: 70-89 por ciento del área involucrada, 6: 90-100 por ciento del área involucrada) Dentro de cada área, se estima la gravedad por tres signos clínicos: eritema, induración y descamación.
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Línea base (T0)
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Índice de gravedad de la psoriasis ungueal
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
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El "Índice de gravedad de la psoriasis ungueal" se utiliza para medir la gravedad de la psoriasis ungueal de inspección por área de afectación en la unidad ungueal: cada uña se divide en cuatro cuadrantes y se tienen en cuenta los cambios en la placa ungueal o en el lecho, generando una puntuación que varía de 1-80.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea base (T0)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sandre MK, Rohekar S. Psoriatic arthritis and nail changes: exploring the relationship. Semin Arthritis Rheum. 2014 Oct;44(2):162-9. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.05.002. Epub 2014 May 6.
- Arbault A, Devilliers H, Laroche D, Cayot A, Vabres P, Maillefert JF, Ornetti P. Reliability, validity and feasibility of nail ultrasonography in psoriatic arthritis. Joint Bone Spine. 2016 Oct;83(5):539-44. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.11.004. Epub 2015 Dec 10.
- Acer Kasman S, Gezer HH, Baklacioglu HS, Erdem Gursoy D, Duruoz MT. A standardized sonographic analysis of nails in psoriatic arthritis and healthy controls: Feasibility, reliability, diagnostic performance, and demographic and clinical associations. Joint Bone Spine. 2021 Oct;88(5):105197. doi: 10.1016/j.jbspin.2021.105197. Epub 2021 Apr 24.
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- 09.2017.242
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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