Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сонографический анализ ногтей при псориатическом артрите и у здоровых людей (NUSGI)

22 января 2021 г. обновлено: Marmara University

Стандартизированный сонографический анализ ногтей при псориатическом артрите и здоровом контроле: осуществимость, надежность, отличительные характеристики, демографические и клинические ассоциации

Это исследование направлено на определение свойств ультрасонографии ногтей (NUSG) у пациентов с псориатическим артритом (PsA) и у здоровых людей путем оценки участников; для оценки выполнимости, надежности и отличительных характеристик; исследовать окончательные оценки; и определить связи между баллами NUSG и характеристиками участников, включая демографические факторы и факторы, связанные с заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

NUSG — это метод визуализации, подходящий для оценки субъединиц ногтя. Основная цель этого исследования - определить свойства NUSG у пациентов с псориатическим артритом и у здоровых людей. В исследование были включены пациенты с ПсА в соответствии с критериями CASPAR и здоровые пациенты того же пола и возраста. Параметры NUSG были исследованы с помощью методов шкалы серого и энергетического допплера для всех ногтей на руках и первых ногтях на ногах (12 ногтей); и были рассчитаны пять показателей, включая показатель ухудшения ногтевой пластины (NPI), показатель толщины ногтевой пластины (NPT), показатель толщины ногтевого ложа (NBT), показатель толщины ногтя (NT) и показатель допплеровской активности (DA). Исследователи сравнили группы PsA и контрольной группы с точки зрения оценок NUSG, а также задокументировали различительные характеристики (с анализом кривой рабочих характеристик приемника) оценок. Затем был проведен анализ осуществимости и надежности оценок NUSG. Наконец, связь между баллами NUSG и характеристиками участников, включая пол, возраст, массу тела, рост, участие в рынке труда, курение, гемоглобин, длительность заболевания, историю дактилита, текущий энтезит, рентгенологический сакроилеит, С-реактивный белок, минимальную активность заболевания , индекс активности заболевания для псориатического артрита, индекс тяжести псориаза ногтей и индекс тяжести псориаза области были изучены.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34899
        • Marmara University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты соответствовали критериям CASPAR, а у здоровой контрольной группы не было воспалительных или механических заболеваний опорно-двигательного аппарата. Были включены участники в возрасте от 18 до 70 лет.

Контрольную группу набрали из здоровых родственников медицинского персонала.

Группа ПсА была набрана из клиники физической медицины и реабилитации/ревматологии Университета Мармара.

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика псориатического артрита
  • Здоровый контроль без каких-либо заболеваний опорно-двигательного аппарата
  • Должен быть в возрасте 18-70 лет

Критерий исключения:

  • Инфекция ногтей, подлежащих обследованию
  • Потеря ногтей, подлежащих обследованию
  • История травмы ногтей, подлежащих изучению
  • Имея привычку грызть ногти
  • Периферическая невропатия
  • Заболевания периферических сосудов
  • Любые ревматические заболевания, кроме псориатического артрита
  • Системная инфекция
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
псориатический артрит
В исследование были включены пациенты с псориатическим артритом, отвечающие критериям CASPAR, в возрасте от 18 до 70 лет. Исключались участники с инфекцией подлежащих обследованию ногтей, потерей ногтей, травмой ногтей в анамнезе, привычкой грызть ногти, периферической невропатией, заболеванием периферических сосудов, другим ревматологическим заболеванием, системной инфекцией и беременностью.
Диагностический тест: УЗИ ногтей
Использовали прибор MyLab 60 (Esaote Biomedica Genoa, Италия) и линейный датчик. Ногти исследовали в В-режиме в оттенках серого и в энергетическом допплеровском режиме.
здоровый контроль
Были включены здоровые контроли, соответствующие полу и возрасту. Их набирали из здоровых родственников сотрудников госпиталя. Исключались участники с инфекцией подлежащих обследованию ногтей, потерей ногтей, травмой ногтей в анамнезе, привычкой грызть ногти, периферической невропатией, заболеванием периферических сосудов, любым ревматологическим заболеванием, системной инфекцией и беременностью.
Диагностический тест: УЗИ ногтей
Использовали прибор MyLab 60 (Esaote Biomedica Genoa, Италия) и линейный датчик. Ногти исследовали в В-режиме в оттенках серого и в энергетическом допплеровском режиме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка поражения ногтевой пластины
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
Сонографический термин «нормальная ногтевая пластинка» указывает на трехслойную полосу ногтевой пластины с двумя гиперэхогенными слоями, разделенными гипоэхогенным. «Оценка поражения ногтевой пластины» означает количество ногтей с нарушенной трехслойной полосой (пластиной) среди 12 ногтей (все ногти рук и ног). Оценка колеблется в пределах от 0 до 12, где 0 указывает на отсутствие нарушений пластины (лучше) и 12 отражает максимальное распространение нарушений (хуже).
Исходный уровень (T0)
Показатель толщины ногтевой пластины
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
Толщина пластины каждого ногтя была измерена (в миллиметрах) с помощью ультразвуковой шкалы серого, затем сумма 12 оцененных ногтей (все ногти рук и ног) была рассчитана как «показатель толщины ногтевой пластины» для участника (в миллиметрах). Ожидалось, что более высокие баллы будут означать худший результат.
Исходный уровень (T0)
Оценка толщины ногтевого ложа
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
Сонографическое ногтевое ложе представляет собой темную область ниже ногтевой пластины до кортикального слоя кости. Толщина ногтевого ложа каждого ногтя была измерена (в миллиметрах) с помощью ультразвуковой шкалы серого, затем сумма 12 оцененных ногтей (все ногти на руках и ногах) была рассчитана как «показатель толщины ногтевого ложа» (в миллиметрах) для участника. Ожидалось, что более высокие баллы будут означать худший результат.
Исходный уровень (T0)
Оценка толщины ногтя
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
Общая толщина ногтя (включая пластину и ложе) каждого ногтя была измерена (в миллиметрах) с помощью ультразвуковой шкалы серого, затем сумма 12 оцениваемых ногтей (все ногти рук и ног) была рассчитана как «показатель толщины ногтя» (в миллиметрах). ) для участника. Ожидалось, что более высокие баллы будут означать худший результат.
Исходный уровень (T0)
Оценка допплеровской активности
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
Доплеровская активность ногтевого ложа и матрикса измерялась с помощью ультразвуковой допплерографии. Энергетический доплеровский сигнал для каждого гвоздя оценивался от 0 до 3: 1 балл за сигнал менее чем на 25 % площади ногтевого ложа, 2 балла за сигнал от 25 до 50 %, 3 балла за сливающийся сигнал более чем в 50 %. процент площади ногтевого ложа и 0 баллов за отсутствие сигнала. Затем сумму 12 оцененных ногтей (все ногти рук и ног) рассчитывали как «показатель допплеровской активности». Оценка колеблется от 0 до 36, где 0 указывает на отсутствие активности (лучше) и 36 отражает максимальную активность (хуже).
Исходный уровень (T0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межнаблюдательная надежность оценок NUSG
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
Пациентов с ПсА обследовали дважды, чтобы оценить достоверность данных разных исследователей. С этой целью другой исследователь, имеющий опыт УЗИ опорно-двигательного аппарата, провел ультразвуковые исследования с помощью того же устройства, но отдельно от того, кто проводил первую оценку. Затем для каждой оценки рассчитывалась согласованность между наблюдателями по внутриклассовому коэффициенту корреляции (диапазон 0-1).
Исходный уровень (T0)
Надежность оценок NUSG внутри наблюдателя
Временное ограничение: Через две недели после исходного уровня (T1)
Пациенты с ПсА были повторно обследованы для оценки надежности внутри наблюдателя. С этой целью тот же ревматолог, имеющий опыт УЗИ опорно-двигательного аппарата, снова провел ультразвуковое исследование через 2 недели. Затем для каждой оценки рассчитывалась согласованность между наблюдателями по внутриклассовому коэффициенту корреляции (диапазон 0-1).
Через две недели после исходного уровня (T1)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная активность болезни
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
«Минимальная активность заболевания» используется в качестве критерия ремиссии у пациентов с ПсА. Он определяется как 5 из 7 следующих критериев: количество болезненных суставов ≤1, количество опухших суставов ≤1, PASI ≤1, визуальная аналоговая оценка боли у пациента (ВАШ) ≤15 мм, общая активность заболевания у пациента ВАШ ≤20 мм, опросник для оценки состояния здоровья ≤0,5 и болезненные энтезиальные точки ≤1
Исходный уровень (T0)
Индекс активности болезни для псориатического артрита
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
«Индекс активности болезни при псориатическом артрите» используется для определения состояний активности болезни и критериев ответа у пациентов с ПсА. Он просто рассчитывается путем суммирования количества опухших + чувствительных суставов + боли по ВАШ + общей оценки пациента по ВАШ + С-реактивного белка.
Исходный уровень (T0)
Площадь псориаза и индекс тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
«Индекс площади и тяжести псориаза» используется для измерения тяжести псориаза. Он объединяет оценку тяжести поражений и пораженной площади в единый балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на четыре части: голова 10 процентов, руки 20 процентов, туловище 30 процентов, ноги 40 процентов. Каждая из этих областей оценивается сама по себе, а затем четыре балла объединяются в окончательный балл. Для каждого участка оценивается процент пораженной площади кожи, который затем преобразуется в степень от 0 до 6 (0: 0 процентов пораженной области, 1: < 10 процентов пораженной области, 2: 10-29 процентов пораженной области). область, 3: 30-49 процентов пораженной области, 4: 50-69 процентов пораженной области, 5: 70-89 процентов пораженной области, 6: 90-100 процентов пораженной области) В каждой области оценивается тяжесть тремя клиническими признаками: эритемой, уплотнением и шелушением.
Исходный уровень (T0)
Индекс тяжести псориаза ногтей
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
«Индекс тяжести псориаза ногтей» используется для измерения тяжести осмотра псориаза ногтей по площади поражения в ногтевой единице: каждый ноготь делится на четыре квадранта, и учитываются любые обнаруженные изменения ногтевой пластины или ложа, генерируя балл, который варьируется от 1-80. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень (T0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marmara University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09.2017.242

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ ногтей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться