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건선성 관절염과 건강한 대조군에서 손발톱의 초음파 분석 (NUSGI)

2021년 1월 22일 업데이트: Marmara University

건선성 관절염 및 건강한 대조군에서 손발톱의 표준화된 초음파 분석: 타당성, 신뢰성, 차별적 성능, 인구통계학적 및 임상적 연관성

이 연구는 참가자 기반 평가를 통해 건선성 관절염(PsA) 환자와 건강한 대조군의 손톱 초음파(NUSG) 속성을 식별하는 것을 목표로 합니다. 타당성, 신뢰성 및 차별화된 성능을 평가하기 위해 최종 점수 탐색 인구 통계 및 질병 관련 요인을 포함하여 NUSG 점수와 참가자 특성 간의 연관성을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NUSG는 손톱의 소단위를 평가하는 데 적합한 시각화 방법입니다. 이 연구의 주요 목적은 PsA 환자와 건강한 대조군에서 NUSG 특성을 확인하는 것입니다. 조사관은 CASPAR 기준에 따라 PsA 환자를 모집하고 성별 및 연령이 일치하는 건강한 대조군을 연구에 모집했습니다. NUSG 매개변수는 모든 손톱과 첫 번째 발톱(12개 손톱)에 대해 회색조 및 파워 도플러 기술로 조사되었습니다. 손발톱 손상 점수(NPI), 손발톱 두께 점수(NPT), 손발톱 두께 점수(NBT), 손톱 두께 점수(NT) 및 도플러 활성 점수(DA)를 포함한 5개의 점수가 계산되었습니다. 조사관은 NUSG 점수 측면에서 PsA와 대조군을 비교하고 점수의 차별적 성능(리시버 작동 특성 곡선 분석 포함)을 문서화했습니다. 그런 다음 NUSG 점수의 타당성 및 신뢰성 분석을 수행했습니다. 마지막으로, NUSG 점수와 성별, 연령, 체중, 키, 노동시장 참여, 흡연, 헤모글로빈, 질병 기간, 지염 병력, 현재 골부착부염, 방사선학적 천골염, C 반응성 단백질, 최소 질병 활동을 포함한 참가자 특성 간의 연관성 , 건선성 관절염에 대한 질병 활동 지수, 손발톱 건선 중증도 지수 및 건선 부위 중증도 지수를 탐색하였다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34899
        • Marmara University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 환자는 CASPAR 기준을 충족했으며 건강한 대조군에는 염증성 또는 기계적 근골격계 질환이 없었습니다. 18-70세의 참가자가 포함되었습니다.

대조군은 병원 직원의 건강한 친척 중에서 모집했습니다.

PsA 그룹은 Marmara 대학 물리 의학 및 재활/류마티스 클리닉에서 모집되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 건선성 관절염의 임상적 진단
  • 근골격계 질환이 없는 건강한 컨트롤
  • 18-70세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 검사할 손톱의 감염
  • 검사해야 할 손톱 손실
  • 검사할 손톱의 외상 이력
  • 손톱 물어뜯는 버릇이 있으신 분
  • 말초 신경증
  • 말초 혈관 질환
  • 건선성 관절염을 제외한 모든 류마티스 질환
  • 전신 감염
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건선성 관절염
CASPAR 기준을 충족하는 18-70세의 건선성 관절염 환자가 포함되었습니다. 검사 대상 손톱의 감염, 손톱의 상실, 손톱의 외상력, 손톱 깨물기 습관, 말초 신경 병증, 말초 혈관 질환, 다른 류마티스 질환, 전신 감염 및 임신이있는 참가자는 제외되었습니다.
진단 검사: 네일 초음파
MyLab 60(Esaote Biomedica Genoa, Italy) 장치 및 선형 프로브가 사용되었습니다. 못은 B-모드 그레이스케일 및 파워 도플러에서 검사되었습니다.
건강한 컨트롤
성별 및 연령에 맞는 건강한 대조군이 포함되었습니다. 그들은 병원 직원의 건강한 친척들로부터 모집되었습니다. 검사 대상 손톱의 감염, 손톱의 상실, 손톱의 외상력, 손톱 깨물기 습관, 말초 신경 병증, 말초 혈관 질환, 류마티스 질환, 전신 감염 및 임신이있는 참가자는 제외되었습니다.
진단 검사: 네일 초음파
MyLab 60(Esaote Biomedica Genoa, Italy) 장치 및 선형 프로브가 사용되었습니다. 못은 B-모드 그레이스케일 및 파워 도플러에서 검사되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손발톱 손상 점수
기간: 기준선(T0)
초음파상 정상 손발톱 판 용어는 저에코 층에 의해 분리된 두 개의 고에코 층이 있는 손발톱 판의 3층 밴드를 나타냅니다. "손발톱 손상 점수"는 12개의 손발톱(손톱 및 발톱 모두) 중 3층 밴드(플레이트)가 손상된 손톱의 수를 의미한다. 점수 범위는 0-12이며, 0은 플레이트 손상이 없음(더 좋음)을 나타내고 12는 손상의 최대 유병률(더 나쁨)을 반영합니다.
기준선(T0)
네일 플레이트 두께 점수
기간: 기준선(T0)
그레이스케일 USG로 각 손톱의 판 두께(밀리미터)를 측정한 다음, 평가된 12개의 손톱(모든 손 손톱 및 발톱)의 합을 참가자의 "손톱 판 두께 점수"(밀리미터)로 계산했습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미할 것으로 예상되었습니다.
기준선(T0)
네일 베드 두께 점수
기간: 기준선(T0)
초음파 손발톱바닥은 손톱판 아래에서 피질골까지의 어두운 영역입니다. 그레이스케일 USG로 각 손톱의 손발톱 두께(밀리미터)를 측정한 다음, 평가된 12개의 손톱(모든 손 손톱 및 발톱)의 합을 참가자에 대한 "손톱 바닥 두께 점수"(밀리미터)로 계산했습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미할 것으로 예상되었습니다.
기준선(T0)
손톱 두께 점수
기간: 기준선(T0)
각 손톱의 총 손톱 두께(플레이트 및 베드 포함)를 그레이스케일 USG로 측정(밀리미터)한 다음, 평가된 12개의 손톱(모든 손 손톱 및 발톱)의 합을 "손톱 두께 점수"(밀리미터)로 계산했습니다. ) 참가자의 경우. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미할 것으로 예상되었습니다.
기준선(T0)
도플러 활동 점수
기간: 기준선(T0)
네일 베드와 매트릭스의 도플러 활동은 power Doppler USG로 측정했습니다. 각 손톱에 대한 파워 도플러 신호는 0에서 3까지 등급이 매겨졌습니다: 신호가 네일 바닥 영역의 25% 미만인 경우 1점, 신호가 25~50%인 경우 2점, 합류 신호가 50% 이상인 경우 3점입니다. 네일 베드 면적의 퍼센트, 신호가 없는 경우 0점. 그 후, 평가된 12개의 손톱(손톱 및 발톱 모두)의 합을 "도플러 활성 점수"로 산출하였다. 점수 범위는 0-36이며, 0은 활동 없음(더 좋음)을 나타내고 36은 최대 활동(더 나쁨)을 반영합니다.
기준선(T0)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NUSG 점수의 관찰자 간 신뢰도
기간: 기준선(T0)
PsA 환자는 관찰자 간 신뢰도를 평가하기 위해 두 번 평가되었습니다. 이를 위해 초음파 평가는 근골격계 USG 경험이 있는 다른 조사자가 처음 평가한 사람과는 별도로 동일한 기기로 초음파 평가를 시행하였다. 그런 다음 각 점수에 대해 관찰자 간의 일관성을 클래스 내 상관 계수(범위 0-1)로 계산했습니다.
기준선(T0)
NUSG 점수의 관찰자 내 신뢰성
기간: 기준선 2주 후(T1)
PsA 환자는 관찰자 내 신뢰성을 평가하기 위해 다시 평가되었습니다. 이를 위해 근골격 USG 경험이 있는 동일한 류마티스 전문의가 2주 후에 다시 초음파 검사를 시행하였다. 그런 다음 각 점수에 대해 관찰자 간의 일관성을 클래스 내 상관 계수(범위 0-1)로 계산했습니다.
기준선 2주 후(T1)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 질병 활동
기간: 기준선(T0)
"최소 질병 활성도"는 PsA 환자의 완화 기준으로 사용됩니다. 다음 기준 중 7개 중 5개로 정의됩니다: 압통 관절 수 ≤1, 부은 관절 수 ≤1, PASI ≤1, 환자 통증 시각적 아날로그 점수(VAS) ≤15mm, 환자 전역 질병 활동 VAS ≤20mm, 건강 평가 설문지 ≤0.5 및 부드러운 부착점 ≤1
기준선(T0)
건선성 관절염에 대한 질병 활동 지수
기간: 기준선(T0)
"건선성 관절염에 대한 질병 활동 지수"는 PsA 환자의 질병 활동 상태 및 반응 기준에 사용됩니다. 부은 + 압통 관절 수 + VAS 통증 + VAS 환자 전체 평가 + C 반응성 단백질을 합산하여 간단히 계산됩니다.
기준선(T0)
건선 부위 및 심각도 지수
기간: 기준선(T0)
"건선 부위 및 중증도 지수"는 건선의 중증도 측정에 사용됩니다. 병변의 중증도와 영향을 받은 영역의 평가를 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합합니다. 몸은 머리 10%, 팔 20%, 몸통 30%, 다리 40%의 네 부분으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 자체적으로 점수를 매긴 다음 4개의 점수를 합산하여 최종 점수를 얻습니다. 각 섹션에 대해 피부의 침범 면적의 백분율을 추정한 다음 0에서 6까지 등급으로 변환합니다(0: 침범 면적의 0%, 1: 침범 면적의 < 10%, 2: 침범 면적의 10-29% 3: 침범 부위의 30~49%, 4: 침범 부위의 50~69%, 5: 침범 부위의 70~89%, 6: 침범 부위의 90~100%) 각 부위 내에서 심각도를 추정 세 가지 임상 징후: 홍반, 경결 및 박리.
기준선(T0)
손발톱 건선 심각도 지수
기간: 기준선(T0)
"손톱 건선 중증도 지수"는 손발톱 유닛의 침범 부위별로 손톱 건선 검사의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. 각 손발톱은 4개의 사분면으로 나뉘고 발견된 손발톱 판 또는 베드 변화를 고려하여 다음과 같은 다양한 점수를 생성합니다. 1-80. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선(T0)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marmara University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09.2017.242

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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