Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonografisk analyse af negle ved psoriasisgigt og sunde kontroller (NUSGI)

22. januar 2021 opdateret af: Marmara University

Standardiseret sonografisk analyse af negle ved psoriasisgigt og sunde kontroller: gennemførlighed, pålidelighed, diskriminerende ydeevne og demografiske og kliniske sammenhænge

Denne undersøgelse har til formål at identificere negle-ultralydsegenskaberne (NUSG) hos patienter med psoriasisgigt (PsA) og raske kontroller ved en deltagerbaseret evaluering; at vurdere gennemførlighed, pålidelighed og diskriminerende præstationer; at udforske endelige scoringer; og at bestemme sammenhænge mellem NUSG-scorerne og deltagerkarakteristika, herunder demografi og sygdomsrelaterede faktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NUSG er en visualiseringsmetode, der er velegnet til evaluering af neglens underenheder. Hovedformålet med denne undersøgelse er at identificere NUSG-egenskaber hos patienter med PsA og raske kontroller. Efterforskerne rekrutterede patienter med PsA i henhold til CASPAR-kriterierne og køns- og aldersvarende sunde kontroller ind i undersøgelsen. NUSG-parametre blev undersøgt ved hjælp af gråtone- og kraftdoppler-teknikker for alle fingerneglene og de første tånegle (12 negle); og fem scoringer inklusive neglepladens svækkelsesscore (NPI'er), neglepladetykkelsesscore (NPT'er), neglelejetykkelsesscore (NBT'er), negletykkelsesscore (NT'er) og Doppler-aktivitetsscore (DA'er) blev beregnet. Efterforskerne sammenlignede PsA- og kontrolgrupperne med hensyn til NUSG-scoringer og dokumenterede også de diskriminerende præstationer (med modtagerens funktionskarakteristiske kurveanalyse) af scoringerne. Derefter blev gennemførligheds- og pålidelighedsanalysen af ​​NUSG-scoringerne udført. Endelig sammenhængen mellem NUSG-scorerne og deltagerkarakteristika, herunder køn, alder, kropsvægt, højde, arbejdsmarkedsdeltagelse, rygning, hæmoglobin, sygdomsvarighed, historie med dactylitis, nuværende enthesitis, radiografisk sacroiliitis, C-reaktivt protein, minimal sygdomsaktivitet , Disease Activity Index for Psoriasis Arthritis, Nail Psoriasis Severity Index og Psoriasis Area Severity Index blev undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Marmara University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter opfyldte CASPAR-kriterierne, og raske kontroller havde ingen inflammatorisk eller mekanisk muskel- og skeletsygdom. Deltagere i aldersgruppen 18-70 blev inkluderet.

Kontrolgruppen blev rekrutteret fra de raske pårørende til hospitalspersonalet.

PsA-gruppen blev rekrutteret fra Marmara University Physical Medicine and Rehabilitation/Reumatology clinic.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af psoriasisgigt
  • Sunde kontroller uden muskuloskeletale sygdom
  • Skal være i alderen 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion af neglene, der skal undersøges
  • Tab af negle, der skal undersøges
  • Traumehistorie af neglene, der skal undersøges
  • At have for vane at bide negle
  • Perifer neuropati
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Enhver reumatologisk sygdom, undtagen psoriasisgigt
  • Systemisk infektion
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
psoriasisgigt
Patienter med psoriasisgigt, som opfyldte CASPAR-kriterierne og var 18-70 år gamle, blev inkluderet. Deltagere med infektion af de negle, der skulle undersøges, tab af negle, traumehistorie af neglene, vane med neglebidning, perifer neuropati, perifer vaskulær sygdom, en anden reumatologisk sygdom, systemisk infektion og graviditet blev udelukket.
Diagnostisk test: Negle ultralyd
MyLab 60 (Esaote Biomedica Genoa, Italien) enheden og den lineære probe blev brugt. Negle blev undersøgt i B-mode gråtoner og power Doppler.
sunde kontroller
En køns- og aldersvarende sund kontrol blev inkluderet. De blev rekrutteret fra de raske pårørende til hospitalspersonalet. Deltagere med infektion i de negle, der skulle undersøges, tab af negle, traumehistorie af neglene, vane med neglebidning, perifer neuropati, perifer vaskulær sygdom, enhver reumatologisk sygdom, systemisk infektion og graviditet blev udelukket.
Diagnostisk test: Negle ultralyd
MyLab 60 (Esaote Biomedica Genoa, Italien) enheden og den lineære probe blev brugt. Negle blev undersøgt i B-mode gråtoner og power Doppler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neglepladens svækkelsesscore
Tidsramme: Baseline (T0)
Det sonografiske normale neglepladeudtryk angiver et trilaminært bånd af neglepladen med to hyperekkoiske lag adskilt af et hypoekkoisk lag. "Neglepladens svækkelsesscore" betyder antallet af negle med nedsat trilaminært bånd (plade) blandt de 12 negle (alle hånd- og tånegle). Scoren varierer mellem 0-12, hvor 0 indikerer ingen pladens svækkelse (bedre) og 12 afspejler den maksimale prævalens af svækkelse (værre).
Baseline (T0)
Score for neglepladetykkelse
Tidsramme: Baseline (T0)
Pladetykkelsen af ​​hver søm blev målt (i millimeter) af gråskala USG, derefter blev summen af ​​12 evaluerede negle (alle hånd- og tånegle) beregnet som "neglepladetykkelsesscore" for en deltager (i millimeter). Højere score forventedes at betyde et dårligere resultat.
Baseline (T0)
Score for neglesengens tykkelse
Tidsramme: Baseline (T0)
Den sonografiske negleseng er det mørke område under neglepladen til den kortikale knogle. Neglelejetykkelsen af ​​hver negl blev målt (i millimeter) ved gråskala USG, derefter blev summen af ​​12 evaluerede negle (alle håndnegle og tånegle) beregnet som "neglelejetykkelsesscore" (i millimeter) for en deltager. Højere score forventedes at betyde et dårligere resultat.
Baseline (T0)
Score for negletykkelse
Tidsramme: Baseline (T0)
Den samlede negletykkelse (inklusive pladen og sengen) af hver søm blev målt (i millimeter) med gråskala USG, derefter blev summen af ​​12 evaluerede negle (alle hånd- og tånegle) beregnet som "negletykkelsesscore" (i millimeter ) for en deltager. Højere score forventedes at betyde et dårligere resultat.
Baseline (T0)
Doppler aktivitetsscore
Tidsramme: Baseline (T0)
Doppler-aktivitet af neglelejet og matrixen blev målt ved kraft-Doppler USG. Power Doppler-signalet for hver søm blev graderet fra 0 til 3: 1 point for et signal i mindre end 25 procent af neglelejeområdet, 2 point for et signal 25 til 50 procent, 3 point for et sammenflydende signal i mere end 50 procent af neglesengens areal og 0 point for intet signal. Derefter blev summen af ​​12 evaluerede negle (alle hånd- og tånegle) beregnet som "Doppler-aktivitetsscore". Scoren varierer mellem 0-36, hvor 0 indikerer ingen aktivitet (bedre) og 36 afspejler den maksimale aktivitet (værre).
Baseline (T0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interobservatør-pålidelighed af NUSG-scoringer
Tidsramme: Baseline (T0)
Patienter med PsA blev evalueret to gange for at vurdere interobservatør-pålidelighed. Til dette formål udførte en anden investigator med erfaring i muskuloskeletal USG de ultralydsvurderinger med den samme enhed, men adskilt fra den, der foretog den første vurdering. Derefter blev konsistensen mellem observatørerne beregnet for hver scoring ved intraklasse-korrelationskoefficient (interval 0-1).
Baseline (T0)
Intraobservatør-pålidelighed af NUSG-scoringer
Tidsramme: To uger efter baseline (T1)
Patienter med PsA blev evalueret igen for at vurdere intraobservatørens pålidelighed. Til dette formål udførte den samme reumatolog med erfaring i muskuloskeletal USG de ultralydsundersøgelser igen efter 2 uger. Derefter blev konsistensen mellem observatørerne beregnet for hver scoring ved intraklasse-korrelationskoefficient (interval 0-1).
To uger efter baseline (T1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline (T0)
"Minimal Disease Activity" bruges til remissionskriterier hos patienter med PsA. Det er defineret som 5 ud af 7 af følgende kriterier: antal ømme led ≤1, antal hævede led ≤1, PASI ≤1, patientens smerte visuelle analog score (VAS) ≤15 mm, patientens globale sygdomsaktivitet VAS ≤20 mm, helbredsvurderingsspørgeskema ≤0,5, og bud med mærkningspunkter ≤1
Baseline (T0)
Sygdomsaktivitetsindeks for psoriasisgigt
Tidsramme: Baseline (T0)
"Disease Activity Index for Psoriasis Arthritis" bruges til sygdomsaktivitetstilstande og responskriterier hos patienter med PsA. Det beregnes ganske enkelt ved at summere hævede + ømme led + VAS smerter + VAS patient globale vurderinger + C reaktivt protein.
Baseline (T0)
Psoriasisområde og sværhedsgradsindeks
Tidsramme: Baseline (T0)
"Psoriasis Area and Severity Index" bruges til måling af sværhedsgraden af ​​psoriasis. Den kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område i en enkelt score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i fire sektioner: hoved 10 procent, arme 20 procent, krop 30 procent, ben 40 procent. Hvert af disse områder scores af sig selv, og derefter kombineres de fire point til den endelige score. For hver sektion estimeres procentdelen af ​​det involverede hudområde og omdannes derefter til en grad fra 0 til 6 (0: 0 procent af involveret område, 1: < 10 procent af involveret område, 2: 10-29 procent af involveret område område, 3: 30-49 procent af involveret område, 4: 50-69 procent af involveret område, 5: 70-89 procent af involveret område, 6: 90-100 procent af involveret område) Inden for hvert område estimeres sværhedsgraden af tre kliniske tegn: erytem, ​​induration og afskalning.
Baseline (T0)
Neglepsoriasis sværhedsgradsindeks
Tidsramme: Baseline (T0)
"Nail Psoriasis Severity Index" bruges til at måle sværhedsgraden af ​​inspektion af neglepsoriasis efter involveringsområde i neglenheden: Hver negl er opdelt i fire kvadranter, og der tages højde for eventuelle fundne negleplade- eller sengændringer, hvilket genererer en score, der varierer fra 1-80. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline (T0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2017.242

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Negle ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner