Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza ultrasonograficzna paznokci w łuszczycowym zapaleniu stawów i zdrowych kontrolach (NUSGI)

22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Marmara University

Standaryzowana analiza sonograficzna paznokci w łuszczycowym zapaleniu stawów i zdrowych grupach kontrolnych: wykonalność, niezawodność, wyniki dyskryminacyjne oraz powiązania demograficzne i kliniczne

To badanie ma na celu określenie właściwości ultrasonografii paznokci (NUSG) u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) i zdrowych osób z grupy kontrolnej na podstawie oceny uczestników; ocena wykonalności, niezawodności i wydajności dyskryminacyjnej; zbadać końcowe wyniki; oraz do określenia powiązań między wynikami NUSG a cechami uczestników, w tym danymi demograficznymi i czynnikami związanymi z chorobą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NUSG to metoda wizualizacji odpowiednia do oceny podjednostek paznokcia. Głównym celem tego badania jest identyfikacja właściwości NUSG u pacjentów z ŁZS i osób zdrowych. Badacze zwerbowali do badania pacjentów z PsA zgodnie z kryteriami CASPAR oraz dobraną pod względem płci i wieku zdrową grupę kontrolną. Parametry NUSG zbadano technikami skali szarości i power Dopplera dla wszystkich paznokci rąk i pierwszych paznokci stóp (12 paznokci); i obliczono pięć ocen, w tym ocenę uszkodzenia płytki paznokcia (NPI), ocenę grubości płytki paznokcia (NPT), ocenę grubości łożyska paznokcia (NBT), ocenę grubości paznokcia (NT) i ocenę aktywności Dopplera (DA). Badacze porównali grupy PsA i grupy kontrolne pod względem punktacji NUSG, a także udokumentowali wyniki dyskryminacyjne (z analizą krzywej charakterystyki działania odbiornika) punktacji. Następnie przeprowadzono analizę wykonalności i wiarygodności ocen NUSG. Wreszcie, związek między wynikami NUSG a cechami uczestników, w tym płcią, wiekiem, masą ciała, wzrostem, udziałem w rynku pracy, paleniem, hemoglobiną, czasem trwania choroby, zapaleniem palców w wywiadzie, obecnym zapaleniem przyczepów ścięgnistych, radiograficznym zapaleniem krzyżowo-biodrowym, białkiem C-reaktywnym, minimalną aktywnością choroby , Zbadano wskaźnik aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów, wskaźnik ciężkości łuszczycy paznokci i wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34899
        • Marmara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci spełniali kryteria CASPAR, a zdrowe grupy kontrolne nie miały zapalnych ani mechanicznych chorób układu mięśniowo-szkieletowego. Uwzględniono uczestników w przedziale wiekowym 18-70 lat.

Grupę kontrolną rekrutowano spośród zdrowych krewnych personelu szpitala.

Grupa PsA została zrekrutowana z kliniki Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji/Reumatologii Uniwersytetu Marmara.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne łuszczycowego zapalenia stawów
  • Zdrowe kontrole bez jakiejkolwiek choroby układu mięśniowo-szkieletowego
  • Musi być w wieku 18-70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja paznokci, które mają być zbadane
  • Utrata paznokci do zbadania
  • Historia urazów paznokci do zbadania
  • Posiadanie nawyku obgryzania paznokci
  • Neuropatia obwodowa
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Każda choroba reumatologiczna, z wyjątkiem łuszczycowego zapalenia stawów
  • Zakażenie ogólnoustrojowe
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
łuszczycowe zapalenie stawów
Do badania włączono pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy spełniali kryteria CASPAR i byli w wieku 18-70 lat. Z badania wykluczono osoby z zakażeniem badanych paznokci, utratą paznokci, urazami paznokci w wywiadzie, nawykami do obgryzania paznokci, neuropatią obwodową, chorobą naczyń obwodowych, inną chorobą reumatologiczną, infekcją ogólnoustrojową oraz ciążą.
Test diagnostyczny: USG paznokci
Zastosowano urządzenie MyLab 60 (Esaote Biomedica Genua, Włochy) i sondę liniową. Paznokcie badano w skali szarości B-mode i power Doppler.
zdrowe kontrole
Uwzględniono zdrowe grupy kontrolne dopasowane pod względem płci i wieku. Rekrutowano ich spośród zdrowych krewnych personelu szpitala. Z badania wykluczono osoby z zakażeniem paznokci, które miały być badane, utratą paznokci, urazami paznokci w wywiadzie, nawykami do obgryzania paznokci, neuropatią obwodową, chorobą naczyń obwodowych, jakąkolwiek chorobą reumatologiczną, infekcją ogólnoustrojową oraz ciążą.
Test diagnostyczny: USG paznokci
Zastosowano urządzenie MyLab 60 (Esaote Biomedica Genua, Włochy) i sondę liniową. Paznokcie badano w skali szarości B-mode i power Doppler.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena uszkodzenia płytki paznokcia
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Termin sonograficzna prawidłowa płytka paznokcia oznacza trójwarstwowe pasmo płytki paznokcia z dwiema warstwami hiperechogenicznymi oddzielonymi warstwą hipoechogeniczną. „Ocena uszkodzenia płytki paznokcia” oznacza liczbę paznokci z uszkodzonym paskiem trójwarstwowym (płytką) wśród 12 paznokci (wszystkie paznokcie rąk i stóp). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym 0 oznacza brak upośledzeń płytek (lepiej), a 12 odzwierciedla maksymalne rozpowszechnienie upośledzenia (gorsze).
Linia bazowa (T0)
Ocena grubości płytki paznokcia
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Zmierzono grubość płytki każdego paznokcia (w milimetrach) za pomocą USG w skali szarości, a następnie sumę 12 ocenionych paznokci (wszystkie paznokcie rąk i stóp) obliczono jako „wynik grubości płytki paznokcia” dla uczestnika (w milimetrach). Oczekiwano, że wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa (T0)
Ocena grubości łożyska paznokcia
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Łożysko paznokcia ultrasonograficznego to ciemny obszar poniżej płytki paznokcia do kości korowej. Zmierzono grubość łożyska paznokcia każdego paznokcia (w milimetrach) za pomocą USG w skali szarości, a następnie sumę 12 ocenionych paznokci (wszystkie paznokcie rąk i stóp) obliczono jako „wynik grubości łożyska paznokcia” (w milimetrach) dla uczestnika. Oczekiwano, że wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa (T0)
Ocena grubości paznokcia
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Całkowita grubość paznokcia (w tym płytka i łożysko) każdego paznokcia została zmierzona (w milimetrach) za pomocą USG w skali szarości, a następnie suma 12 ocenionych paznokci (wszystkie paznokcie rąk i stóp) została obliczona jako „wynik grubości paznokcia” (w milimetrach ) dla uczestnika. Oczekiwano, że wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa (T0)
Wynik aktywności Dopplera
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Aktywność dopplerowską łożyska paznokcia i macierzy mierzono za pomocą USG Power Doppler. Sygnał Dopplera mocy dla każdego paznokcia oceniano od 0 do 3: 1 punkt za sygnał w mniej niż 25 procentach powierzchni łożyska paznokcia, 2 punkty za sygnał w zakresie od 25 do 50 procent, 3 punkty za sygnał konfluencji w więcej niż 50 procent powierzchni łożyska paznokcia i 0 punktów za brak sygnału. Następnie sumę 12 ocenianych paznokci (wszystkich paznokci dłoni i stóp) obliczono jako „wynik aktywności Dopplera”. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 36, przy czym 0 oznacza brak aktywności (lepiej), a 36 odzwierciedla maksymalną aktywność (gorszą).
Linia bazowa (T0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność ocen NUSG między obserwatorami
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Pacjenci z PsA byli oceniani dwukrotnie w celu oceny wiarygodności między obserwatorami. W tym celu inny badacz doświadczony w USG narządu ruchu wykonał ocenę ultrasonograficzną tym samym aparatem, ale oddzielnie od tego, który dokonał pierwszej oceny. Następnie obliczono zgodność między obserwatorami dla każdej punktacji za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (zakres 0-1).
Linia bazowa (T0)
Wiarygodność punktacji NUSG wewnątrz obserwatora
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po linii podstawowej (T1)
Pacjentów z PsA oceniano ponownie w celu oceny wiarygodności wewnątrzobserwacyjnej. W tym celu ten sam reumatolog, doświadczony w USG narządu ruchu, ponownie wykonał badania ultrasonograficzne po 2 tygodniach. Następnie obliczono zgodność między obserwatorami dla każdej punktacji za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (zakres 0-1).
Dwa tygodnie po linii podstawowej (T1)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna aktywność choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
„Minimalna aktywność choroby” jest używana jako kryteria remisji u pacjentów z ŁZS. Definiuje się ją jako 5 z 7 następujących kryteriów: liczba bolesnych stawów ≤1, liczba stawów obrzękniętych ≤1, PASI ≤1, ból pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS) ≤15 mm, globalna aktywność choroby pacjenta VAS ≤20 mm, kwestionariusz oceny stanu zdrowia ≤0,5, a tkliwe punkty przyczepów ścięgnistych ≤1
Linia bazowa (T0)
Wskaźnik aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
„Indeks aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów” jest używany do określania stanów aktywności choroby i kryteriów odpowiedzi u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów. Oblicza się go po prostu przez zsumowanie liczby obrzękniętych + bolesnych stawów + bólu VAS + globalnych ocen pacjenta VAS + białka C-reaktywnego.
Linia bazowa (T0)
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
„Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy” służy do pomiaru ciężkości łuszczycy. Łączy ocenę nasilenia zmian i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone jest na cztery sekcje: głowa 10 procent, ramiona 20 procent, tułów 30 procent, nogi 40 procent. Każdy z tych obszarów jest oceniany osobno, a następnie cztery wyniki są łączone w wynik końcowy. Dla każdego skrawka szacowana jest procentowa powierzchnia zajętej skóry, a następnie przekształcana w ocenę od 0 do 6 (0: 0 procent zajętej powierzchni, 1: < 10 procent zajętej powierzchni, 2: 10-29 procent zajętej obszar, 3: 30-49 procent zajętego obszaru, 4: 50-69 procent zajętego obszaru, 5: 70-89 procent zajętego obszaru, 6: 90-100 procent zajętego obszaru) W obrębie każdego obszaru szacowana jest dotkliwość trzema objawami klinicznymi: rumieniem, stwardnieniem i złuszczaniem.
Linia bazowa (T0)
Wskaźnik ciężkości łuszczycy paznokci
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
„Wskaźnik nasilenia łuszczycy paznokci” służy do pomiaru ciężkości łuszczycy paznokci podczas inspekcji w zależności od obszaru zajęcia jednostki paznokcia: każdy paznokieć jest podzielony na cztery ćwiartki i uwzględnia się wszelkie znalezione zmiany w płytce lub łożysku paznokcia, generując wynik, który różni się od 1-80. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa (T0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.2017.242

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG paznokci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj