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Analyse échographique des ongles dans le rhumatisme psoriasique et des témoins sains (NUSGI)

22 janvier 2021 mis à jour par: Marmara University

Analyse échographique standardisée des ongles dans le rhumatisme psoriasique et les témoins sains : faisabilité, fiabilité, performances discriminatoires et associations démographiques et cliniques

Cette étude vise à identifier les propriétés de l'échographie des ongles (NUSG) chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique (PsA) et les témoins sains par une évaluation basée sur les participants ; évaluer la faisabilité, la fiabilité et les performances discriminantes ; explorer les notations finales ; et pour déterminer les associations entre les scores NUSG et les caractéristiques des participants, y compris les données démographiques et les facteurs liés à la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

NUSG est une méthode de visualisation adaptée à l'évaluation des sous-unités de l'ongle. L'objectif principal de cette étude est d'identifier les propriétés NUSG chez les patients atteints de PsA et les témoins sains. Les chercheurs ont recruté des patients atteints d'AP selon les critères CASPAR et des témoins sains appariés selon le sexe et l'âge dans l'étude. Les paramètres NUSG ont été examinés par des techniques en niveaux de gris et Doppler puissance pour tous les ongles et les premiers ongles (12 ongles) ; et cinq scores, y compris le score de déficience de la plaque unguéale (NPI), le score d'épaisseur de la plaque unguéale (NPT), le score d'épaisseur du lit de l'ongle (NBT), le score d'épaisseur de l'ongle (NT) et le score d'activité Doppler (DA) ont été calculés. Les enquêteurs ont comparé les groupes PSA et contrôle en termes de scores NUSG et ont également documenté les performances discriminatives (avec analyse de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur) des scores. Ensuite, l'analyse de faisabilité et de fiabilité des scores NUSG a été réalisée. Enfin, l'association entre les scores NUSG et les caractéristiques des participants, y compris le sexe, l'âge, le poids corporel, la taille, la participation au marché du travail, le tabagisme, l'hémoglobine, la durée de la maladie, les antécédents de dactylite, l'enthésite actuelle, la sacro-iliite radiographique, la protéine C réactive, l'activité minimale de la maladie , l'indice d'activité de la maladie pour le rhumatisme psoriasique, l'indice de gravité du psoriasis des ongles et l'indice de gravité de la région du psoriasis ont été explorés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34899
        • Marmara University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients répondaient aux critères CASPAR et les témoins sains n'avaient pas de maladie musculo-squelettique inflammatoire ou mécanique. Les participants âgés de 18 à 70 ans ont été inclus.

Le groupe témoin a été recruté parmi les parents sains du personnel hospitalier.

Le groupe PSA a été recruté à la clinique de médecine physique et de réadaptation/rhumatologie de l'Université de Marmara.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du rhumatisme psoriasique
  • Témoins sains sans aucune maladie musculo-squelettique
  • Doit être âgé de 18 à 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Infection des ongles à examiner
  • Perte d'ongles à examiner
  • Antécédents traumatiques des ongles à examiner
  • Avoir l'habitude de se ronger les ongles
  • Neuropathie périphérique
  • Une maladie vasculaire périphérique
  • Toute maladie rhumatologique, à l'exception de l'arthrite psoriasique
  • Infection systémique
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
rhumatisme psoriasique
Les patients atteints de rhumatisme psoriasique répondant aux critères CASPAR et âgés de 18 à 70 ans ont été inclus. Les participants présentant une infection des ongles à examiner, une perte d'ongles, des antécédents de traumatisme des ongles, une habitude de se ronger les ongles, une neuropathie périphérique, une maladie vasculaire périphérique, une autre maladie rhumatologique, une infection systémique et une grossesse ont été exclus.
Test diagnostique: Échographie des ongles
Le dispositif MyLab 60 (Esaote Biomedica Gênes, Italie) et la sonde linéaire ont été utilisés. Les ongles ont été examinés en niveaux de gris en mode B et en Doppler puissance.
contrôles sains
Des témoins sains appariés selon le sexe et l'âge ont été inclus. Ils ont été recrutés parmi les parents sains du personnel hospitalier. Les participants présentant une infection des ongles à examiner, une perte d'ongles, des antécédents de traumatisme des ongles, une habitude de se ronger les ongles, une neuropathie périphérique, une maladie vasculaire périphérique, une maladie rhumatologique, une infection systémique et une grossesse ont été exclus.
Test diagnostique: Échographie des ongles
Le dispositif MyLab 60 (Esaote Biomedica Gênes, Italie) et la sonde linéaire ont été utilisés. Les ongles ont été examinés en niveaux de gris en mode B et en Doppler puissance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score d'atteinte de la plaque unguéale
Délai: Base de référence (T0)
Le terme de plaque unguéale normale échographique indique une bande trilaminaire de la plaque unguéale avec deux couches hyperéchogènes séparées par une hypoéchogène. Le « score d'atteinte de la plaque de l'ongle » signifie le nombre d'ongles avec une bande trilaminaire (plaque) altérée parmi les 12 ongles (tous les ongles des mains et des orteils). Le score varie entre 0 et 12, 0 indiquant l'absence de déficience de la plaque (meilleur) et 12 reflétant la prévalence maximale de la déficience (pire).
Base de référence (T0)
Le score d'épaisseur de la plaque à ongles
Délai: Base de référence (T0)
L'épaisseur de la plaque de chaque ongle a été mesurée (en millimètres) par USG en niveaux de gris, puis la somme de 12 ongles évalués (tous les ongles des mains et des orteils) a été calculée comme "score d'épaisseur de la plaque à ongles" pour un participant (en millimètres). On s'attendait à ce que des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
Base de référence (T0)
Le score d'épaisseur du lit de l'ongle
Délai: Base de référence (T0)
Le lit de l'ongle échographique est la zone sombre sous la plaque de l'ongle jusqu'à l'os cortical. L'épaisseur du lit de l'ongle de chaque ongle a été mesurée (en millimètres) par USG en niveaux de gris, puis la somme de 12 ongles évalués (tous les ongles des mains et des orteils) a été calculée comme "score d'épaisseur du lit de l'ongle" (en millimètres) pour un participant. On s'attendait à ce que des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
Base de référence (T0)
Le score d'épaisseur des ongles
Délai: Base de référence (T0)
L'épaisseur totale de l'ongle (y compris la plaque et le lit) de chaque ongle a été mesurée (en millimètres) par USG en niveaux de gris, puis la somme de 12 ongles évalués (tous les ongles de la main et des orteils) a été calculée comme "score d'épaisseur de l'ongle" (en millimètres ) pour un participant. On s'attendait à ce que des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
Base de référence (T0)
Le score d'activité Doppler
Délai: Base de référence (T0)
L'activité Doppler du lit de l'ongle et de la matrice a été mesurée par Doppler puissance USG. Le signal Doppler puissance pour chaque ongle a été noté de 0 à 3 : 1 point pour un signal dans moins de 25 % de la surface du lit de l'ongle, 2 points pour un signal de 25 à 50 %, 3 points pour un signal confluent dans plus de 50 pour cent de la surface du lit de l'ongle et 0 point pour aucun signal. Ensuite, la somme des 12 ongles évalués (tous les ongles des mains et des orteils) a été calculée comme "score d'activité Doppler". Le score varie entre 0 et 36, 0 indiquant aucune activité (meilleur) et 36 reflétant l'activité maximale (pire).
Base de référence (T0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité interobservateur des scores NUSG
Délai: Base de référence (T0)
Les patients atteints de RP ont été évalués deux fois afin d'évaluer la fiabilité interobservateur. A cet effet, un autre investigateur expérimenté en USG musculo-squelettique a réalisé les évaluations échographiques avec le même appareil mais séparément de celui qui a réalisé la première évaluation. Ensuite, la cohérence entre les observateurs a été calculée pour chaque score par coefficient de corrélation intraclasse (gamme 0-1).
Base de référence (T0)
Fiabilité intra-observateur des scores NUSG
Délai: Deux semaines après la ligne de base (T1)
Les patients atteints de PSA ont été évalués à nouveau afin d'évaluer la fiabilité intra-observateur. A cet effet, le même rhumatologue expérimenté en USG musculo-squelettique a refait les évaluations échographiques, après 2 semaines. Ensuite, la cohérence entre les observateurs a été calculée pour chaque score par coefficient de corrélation intraclasse (gamme 0-1).
Deux semaines après la ligne de base (T1)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité minimale de la maladie
Délai: Base de référence (T0)
"Minimal Disease Activity" est utilisé pour les critères de rémission chez les patients atteints de PsA. Il est défini comme 5 sur 7 des critères suivants : nombre d'articulations douloureuses ≤ 1, nombre d'articulations enflées ≤ 1, PASI ≤ 1, score visuel analogique (EVA) de la douleur du patient ≤ 15 mm, activité globale de la maladie du patient EVA ≤ 20 mm, questionnaire d'évaluation de la santé ≤0,5 et points d'enthèse sensibles ≤1
Base de référence (T0)
Indice d'activité de la maladie pour l'arthrite psoriasique
Délai: Base de référence (T0)
"Disease Activity index for Psoriatic Arthritis" est utilisé pour les états d'activité de la maladie et les critères de réponse chez les patients atteints de PsA. Il est simplement calculé en additionnant le nombre d'articulations gonflées + douloureuses + la douleur EVA + les évaluations globales du patient EVA + la protéine C réactive.
Base de référence (T0)
Zone de psoriasis et indice de gravité
Délai: Base de référence (T0)
"Psoriasis Area and Severity Index" est utilisé pour la mesure de la sévérité du psoriasis. Il combine l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone touchée en un seul score allant de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en quatre sections : tête 10 %, bras 20 %, tronc 30 %, jambes 40 %. Chacun de ces domaines est noté par lui-même, puis les quatre scores sont combinés dans le score final. Pour chaque section, le pourcentage de surface de peau concernée est estimé puis transformé en une note de 0 à 6 (0 : 0 % de la zone concernée, 1 : < 10 % de la zone concernée, 2 : 10-29 % de la zone concernée zone concernée, 3 : 30-49 % de la zone concernée, 4 : 50-69 % de la zone concernée, 5 : 70-89 % de la zone concernée, 6 : 90-100 % de la zone concernée) Dans chaque zone, la gravité est estimée par trois signes cliniques : érythème, induration et desquamation.
Base de référence (T0)
Indice de gravité du psoriasis des ongles
Délai: Base de référence (T0)
"Nail Psoriasis Severity Index" est utilisé pour mesurer la sévérité du psoriasis unguéal d'inspection par zone d'implication dans l'unité unguéale : chaque ongle est divisé en quatre quadrants et toute modification de la plaque ou du lit de l'ongle trouvée est prise en compte, générant un score qui varie de 1-80. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Base de référence (T0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marmara University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09.2017.242

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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