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Sonographische Analyse von Nägeln bei Psoriasis-Arthritis und gesunden Kontrollpersonen (NUSGI)

22. Januar 2021 aktualisiert von: Marmara University

Standardisierte sonografische Analyse von Nägeln bei Psoriasis-Arthritis und gesunden Kontrollpersonen: Machbarkeit, Zuverlässigkeit, Unterscheidungsleistung sowie demografische und klinische Zusammenhänge

Diese Studie zielt darauf ab, die Eigenschaften der Nagelultraschalluntersuchung (NUSG) bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PsA) und gesunden Kontrollpersonen durch eine teilnehmerbasierte Bewertung zu identifizieren; um Machbarkeit, Zuverlässigkeit und diskriminierende Leistungen zu bewerten; um die endgültige Wertung zu erkunden; und um Zusammenhänge zwischen den NUSG-Scores und Teilnehmermerkmalen, einschließlich Demografie und krankheitsbezogenen Faktoren, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NUSG ist eine Visualisierungsmethode, die zur Beurteilung der Untereinheiten des Nagels geeignet ist. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, NUSG-Eigenschaften bei Patienten mit PsA und gesunden Kontrollpersonen zu identifizieren. Die Forscher rekrutierten Patienten mit PsA gemäß den CASPAR-Kriterien sowie geschlechts- und altersangepasste gesunde Kontrollpersonen für die Studie. Die NUSG-Parameter wurden mit Graustufen- und Power-Doppler-Techniken für alle Fingernägel und ersten Zehennägel (12 Nägel) untersucht; und es wurden fünf Bewertungen berechnet, darunter der Nail Plate Impairment Score (NPIs), der Nail Plate Thickness Score (NPTs), der Nail Bed Thickness Score (NBTs), der Nail Thickness Score (NTs) und der Doppler Activity Score (DAs). Die Forscher verglichen die PsA- und Kontrollgruppen im Hinblick auf die NUSG-Bewertungen und dokumentierten auch die diskriminierenden Leistungen (mit der Analyse der Betriebskennlinien des Empfängers) der Bewertungen. Anschließend wurde die Machbarkeits- und Zuverlässigkeitsanalyse der NUSG-Bewertungen durchgeführt. Schließlich wurde der Zusammenhang zwischen den NUSG-Scores und Teilnehmermerkmalen untersucht, darunter Geschlecht, Alter, Körpergewicht, Größe, Erwerbsbeteiligung, Rauchen, Hämoglobin, Krankheitsdauer, Daktylitis in der Vorgeschichte, aktuelle Enthesitis, radiologische Sakroiliitis, C-reaktives Protein, minimale Krankheitsaktivität Es wurden der Krankheitsaktivitätsindex für Psoriasis-Arthritis, der Nagel-Psoriasis-Schweregradindex und der Psoriasis-Bereichsschwereindex untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten erfüllten die CASPAR-Kriterien und gesunde Kontrollpersonen hatten keine entzündlichen oder mechanischen Erkrankungen des Bewegungsapparates. Eingeschlossen waren Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.

Die Kontrollgruppe wurde aus den gesunden Angehörigen des Krankenhauspersonals rekrutiert.

Die PsA-Gruppe wurde aus der Klinik für Physikalische Medizin und Rehabilitation/Rheumatologie der Marmara-Universität rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Psoriasis-Arthritis
  • Gesunde Kontrollpersonen ohne Muskel-Skelett-Erkrankung
  • Muss im Alter zwischen 18 und 70 Jahren sein

Ausschlusskriterien:

  • Infektion der zu untersuchenden Nägel
  • Der Nagelverlust muss untersucht werden
  • Traumageschichte der zu untersuchenden Nägel
  • Die Angewohnheit haben, Nägel zu beißen
  • Periphere Neuropathie
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Jede rheumatologische Erkrankung, außer Psoriasis-Arthritis
  • Systemische Infektion
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Psoriasis-Arthritis
Eingeschlossen wurden Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die die CASPAR-Kriterien erfüllten und zwischen 18 und 70 Jahre alt waren. Teilnehmer mit einer Infektion der zu untersuchenden Nägel, einem Nagelverlust, einer traumatischen Vorgeschichte der Nägel, der Angewohnheit, Nägel zu kauen, einer peripheren Neuropathie, einer peripheren Gefäßerkrankung, einer anderen rheumatologischen Erkrankung, einer systemischen Infektion und einer Schwangerschaft wurden ausgeschlossen.
Diagnosetest: Nagelultraschall
Es wurden das Gerät MyLab 60 (Esaote Biomedica Genua, Italien) und die lineare Sonde verwendet. Die Nägel wurden im B-Mode-Graustufen- und Power-Doppler-Verfahren untersucht.
gesunde Kontrollen
Eine geschlechts- und altersangepasste gesunde Kontrollgruppe wurde eingeschlossen. Sie wurden aus den gesunden Angehörigen des Krankenhauspersonals rekrutiert. Teilnehmer mit einer Infektion der zu untersuchenden Nägel, einem Nagelverlust, einer traumatischen Vorgeschichte der Nägel, der Angewohnheit des Nägelkauens, einer peripheren Neuropathie, einer peripheren Gefäßerkrankung, einer rheumatologischen Erkrankung, einer systemischen Infektion und einer Schwangerschaft wurden ausgeschlossen.
Diagnosetest: Nagelultraschall
Es wurden das Gerät MyLab 60 (Esaote Biomedica Genua, Italien) und die lineare Sonde verwendet. Die Nägel wurden im B-Mode-Graustufen- und Power-Doppler-Verfahren untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wert für die Beeinträchtigung der Nagelplatte
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Der sonographische Begriff „normale Nagelplatte“ bezeichnet ein trilaminares Band der Nagelplatte mit zwei echoarmen Schichten, die durch eine echoarme Schicht getrennt sind. Der „Score der Beeinträchtigung der Nagelplatte“ bezeichnet die Anzahl der Nägel mit beeinträchtigtem trilaminarem Band (Platte) unter den 12 Nägeln (alle Handnägel und Zehennägel). Der Wert liegt zwischen 0 und 12, wobei 0 bedeutet, dass keine Plattenbeeinträchtigungen vorliegen (besser) und 12 die maximale Prävalenz der Beeinträchtigungen widerspiegelt (schlechter).
Grundlinie (T0)
Der Nagelplattendickenwert
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Die Plattendicke jedes Nagels wurde (in Millimetern) mittels Graustufen-USG gemessen, dann wurde die Summe der 12 bewerteten Nägel (alle Hand- und Zehennägel) als „Nagelplattendicken-Score“ für einen Teilnehmer (in Millimetern) berechnet. Es wurde erwartet, dass höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten würden.
Grundlinie (T0)
Der Nagelbettdickenwert
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Das sonographische Nagelbett ist der dunkle Bereich unterhalb der Nagelplatte bis zur Kortikalis. Die Nagelbettdicke jedes Nagels wurde (in Millimetern) mittels Graustufen-USG gemessen, dann wurde die Summe von 12 bewerteten Nägeln (alle Hand- und Zehennägel) als „Nagelbettdicke-Score“ (in Millimetern) für einen Teilnehmer berechnet. Es wurde erwartet, dass höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten würden.
Grundlinie (T0)
Der Nageldickenwert
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Die gesamte Nageldicke (einschließlich Platte und Bett) jedes Nagels wurde mittels Graustufen-USG gemessen (in Millimetern). Anschließend wurde die Summe der 12 bewerteten Nägel (alle Handnägel und Zehennägel) als „Nageldickenwert“ (in Millimetern) berechnet ) für einen Teilnehmer. Es wurde erwartet, dass höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten würden.
Grundlinie (T0)
Der Doppler-Aktivitätswert
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Die Doppler-Aktivität des Nagelbetts und der Matrix wurde mittels Power-Doppler-USG gemessen. Das Power-Doppler-Signal für jeden Nagel wurde von 0 bis 3 bewertet: 1 Punkt für ein Signal in weniger als 25 Prozent der Nagelbettfläche, 2 Punkte für ein Signal von 25 bis 50 Prozent und 3 Punkte für ein konfluierendes Signal in mehr als 50 Prozent Prozent der Nagelbettfläche und 0 Punkt für kein Signal. Anschließend wurde die Summe der 12 ausgewerteten Nägel (alle Hand- und Zehennägel) als „Doppler-Aktivitäts-Score“ berechnet. Der Wert liegt zwischen 0 und 36, wobei 0 keine Aktivität (besser) und 36 maximale Aktivität (schlechter) bedeutet.
Grundlinie (T0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interobserver-Zuverlässigkeit der NUSG-Bewertungen
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Patienten mit PsA wurden zweimal untersucht, um die Interobserver-Zuverlässigkeit zu beurteilen. Zu diesem Zweck führte ein anderer Prüfer mit Erfahrung in muskuloskelettaler USG die Ultraschalluntersuchungen mit demselben Gerät durch, jedoch getrennt von demjenigen, der die erste Beurteilung vorgenommen hatte. Anschließend wurde die Konsistenz zwischen den Beobachtern für jede Bewertung anhand des Korrelationskoeffizienten innerhalb der Klasse (Bereich 0–1) berechnet.
Grundlinie (T0)
Intraobserver-Zuverlässigkeit der NUSG-Bewertungen
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Ausgangswert (T1)
Patienten mit PsA wurden erneut untersucht, um die Intraobserver-Zuverlässigkeit zu beurteilen. Zu diesem Zweck führte derselbe Rheumatologe mit Erfahrung in muskuloskelettaler USG die Ultraschalluntersuchungen nach zwei Wochen erneut durch. Anschließend wurde die Konsistenz zwischen den Beobachtern für jede Bewertung anhand des Korrelationskoeffizienten innerhalb der Klasse (Bereich 0–1) berechnet.
Zwei Wochen nach dem Ausgangswert (T1)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
„Minimale Krankheitsaktivität“ wird als Remissionskriterium bei Patienten mit PsA verwendet. Es ist definiert als 5 von 7 der folgenden Kriterien: Anzahl empfindlicher Gelenke ≤1, Anzahl geschwollener Gelenke ≤1, PASI ≤1, visueller Analog-Score (VAS) für Patientenschmerzen ≤15 mm, globale Krankheitsaktivität des Patienten VAS ≤20 mm, Fragebogen zur Gesundheitsbewertung ≤0,5 und zarte Enthesealpunkte ≤1
Grundlinie (T0)
Krankheitsaktivitätsindex für PSoriatische Arthritis
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Der „Krankheitsaktivitätsindex für Psoriasis-Arthritis“ wird für Krankheitsaktivitätszustände und Ansprechkriterien bei Patienten mit PsA verwendet. Sie wird einfach berechnet, indem die Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke, die VAS-Schmerzen, die Gesamtbeurteilungen der VAS-Patienten und das C-reaktive Protein summiert werden.
Grundlinie (T0)
Psoriasis-Bereich und Schweregradindex
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Der „Psoriasis Area and Severity Index“ wird zur Messung des Schweregrads der Psoriasis verwendet. Es kombiniert die Beurteilung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper ist in vier Abschnitte unterteilt: Kopf 10 Prozent, Arme 20 Prozent, Rumpf 30 Prozent, Beine 40 Prozent. Jeder dieser Bereiche wird einzeln bewertet, und dann werden die vier Bewertungen zu der Endbewertung zusammengefasst. Für jeden Abschnitt wird der Prozentsatz der betroffenen Hautfläche geschätzt und dann in eine Note von 0 bis 6 umgewandelt (0: 0 Prozent der betroffenen Fläche, 1: < 10 Prozent der betroffenen Fläche, 2: 10–29 Prozent der betroffenen Fläche). Bereich, 3: 30–49 Prozent des betroffenen Bereichs, 4: 50–69 Prozent des betroffenen Bereichs, 5: 70–89 Prozent des betroffenen Bereichs, 6: 90–100 Prozent des betroffenen Bereichs) Innerhalb jedes Bereichs wird der Schweregrad geschätzt durch drei klinische Anzeichen: Erythem, Verhärtung und Abschuppung.
Grundlinie (T0)
Schweregradindex der Nagelpsoriasis
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Der „Nail Psoriasis Severity Index“ wird verwendet, um den Schweregrad der inspizierten Nagelpsoriasis anhand des betroffenen Bereichs in der Nageleinheit zu messen: Jeder Nagel ist in vier Quadranten unterteilt, und alle festgestellten Veränderungen der Nagelplatte oder des Nagelbetts werden berücksichtigt, wodurch ein Wert entsteht, der von variiert 1-80. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie (T0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2017.242

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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