Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sonografisk analys av naglar vid psoriasisartrit och friska kontroller (NUSGI)

22 januari 2021 uppdaterad av: Marmara University

Standardiserad sonografisk analys av naglar vid psoriasisartrit och friska kontroller: genomförbarhet, tillförlitlighet, diskriminerande prestanda och demografiska och kliniska associationer

Denna studie syftar till att identifiera egenskaperna för nagelultraljud (NUSG) hos patienter med psoriasisartrit (PsA) och friska kontroller genom en deltagarbaserad utvärdering; att bedöma genomförbarhet, tillförlitlighet och diskriminerande prestanda; att utforska slutliga poäng; och att bestämma samband mellan NUSG-poäng och deltagaregenskaper, inklusive demografi och sjukdomsrelaterade faktorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NUSG är en visualiseringsmetod som är lämplig för att utvärdera nagelns subenheter. Huvudsyftet med denna studie är att identifiera NUSG-egenskaper hos patienter med PsA och friska kontroller. Utredarna rekryterade patienter med PsA enligt CASPAR-kriterierna och köns- och åldersmatchade friska kontroller till studien. NUSG-parametrar undersöktes med gråskale- och kraftdopplertekniker för alla fingernaglar och första tånaglar (12 naglar); och fem poäng inklusive nagelplattans försämringspoäng (NPIs), nagelplattans tjocklekspoäng (NPTs), nagelbäddens tjocklekspoäng (NBTs), nageltjocklekspoäng (NTs) och Doppleraktivitetspoängen (DAs) beräknades. Utredarna jämförde PsA- och kontrollgrupperna i termer av NUSG-poäng och dokumenterade även de diskriminerande prestationerna (med analys av mottagarens funktionskarakteristiska kurvor) för poängsättningarna. Sedan utfördes genomförbarhets- och tillförlitlighetsanalysen av NUSG-poängen. Slutligen, sambandet mellan NUSG-poäng och deltagaregenskaper, inklusive kön, ålder, kroppsvikt, längd, arbetsmarknadsdeltagande, rökning, hemoglobin, sjukdomslängd, historia av daktylit, aktuell entesit, radiografisk sacroiliit, C-reaktivt protein, minimal sjukdomsaktivitet , Sjukdomsaktivitetsindex för psoriasisartrit, Nail Psoriasis Severity Index och Psoriasis Area Severity Index undersöktes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34899
        • Marmara University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter uppfyllde CASPAR-kriterierna och friska kontroller hade ingen inflammatorisk eller mekanisk muskel- och skelettsjukdom. Deltagare i åldersspannet 18-70 ingick.

Kontrollgruppen rekryterades från friska anhöriga till sjukhuspersonalen.

PsA-gruppen rekryterades från Marmara University Physical Medicine and Rehabilitation/Reumatology clinic.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av psoriasisartrit
  • Friska kontroller utan någon muskel- och skelettsjukdom
  • Måste vara i åldern 18-70 år

Exklusions kriterier:

  • Infektion av naglarna som ska undersökas
  • Förlust av naglar som ska undersökas
  • Traumahistoria av naglarna som ska undersökas
  • Att ha för vana att nagelbita
  • Perifer neuropati
  • Perifer kärlsjukdom
  • Alla reumatologiska sjukdomar, utom psoriasisartrit
  • Systemisk infektion
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
psoriasisartrit
Patienter med psoriasisartrit som uppfyllde CASPAR-kriterierna och var 18-70 år gamla inkluderades. Deltagare med infektion av naglarna som skulle undersökas, förlust av naglar, traumahistoria av naglarna, med vanan att bita naglar, perifer neuropati, perifer kärlsjukdom, en annan reumatologisk sjukdom, systemisk infektion och graviditet uteslöts.
Diagnostiskt test: Nagel ultraljud
MyLab 60 (Esaote Biomedica Genoa, Italien) enheten och linjär sond användes. Naglar undersöktes i B-läge gråskala och kraftdoppler.
friska kontroller
En köns- och åldersmatchad frisk kontroll inkluderades. De rekryterades från friska släktingar till sjukhuspersonalen. Deltagare med infektion av naglarna som skulle undersökas, förlust av naglar, traumahistoria av naglarna, med vanan att bita naglar, perifer neuropati, perifer kärlsjukdom, reumatologisk sjukdom, systemisk infektion och graviditet exkluderades.
Diagnostiskt test: Nagel ultraljud
MyLab 60 (Esaote Biomedica Genoa, Italien) enheten och linjär sond användes. Naglar undersöktes i B-läge gråskala och kraftdoppler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nagelplattans försämringspoäng
Tidsram: Baslinje (T0)
Den sonografiska normala nagelplattans term indikerar ett trilaminärt band på nagelplattan med två hyperechoiska lager åtskilda av ett hypoechoiskt. "Nickelplåtspoäng" betyder antalet naglar med nedsatt trilaminärt band (platta) bland de 12 naglarna (alla hand- och tånaglar). Poängen sträcker sig mellan 0-12, där 0 indikerar inga plåtförsämringar (bättre) och 12 återspeglar den maximala prevalensen av försämring (sämre).
Baslinje (T0)
Nagelplattans tjocklekspoäng
Tidsram: Baslinje (T0)
Plåttjockleken för varje spik mättes (i millimeter) med gråskala USG, sedan beräknades summan av 12 utvärderade naglar (alla hand- och tånaglar) som "nagelplattans tjocklekspoäng" för en deltagare (i millimeter). Högre poäng förväntades innebära sämre resultat.
Baslinje (T0)
Nagelbäddens tjocklekspoäng
Tidsram: Baslinje (T0)
Den sonografiska nagelbädden är det mörka området under nagelplattan till det kortikala benet. Nagelbäddens tjocklek för varje nagel mättes (i millimeter) med gråskala USG, sedan beräknades summan av 12 utvärderade naglar (alla hand- och tånaglar) som "nagelbäddens tjocklekspoäng" (i millimeter) för en deltagare. Högre poäng förväntades innebära sämre resultat.
Baslinje (T0)
Nageltjocklekspoängen
Tidsram: Baslinje (T0)
Den totala nageltjockleken (inklusive platta och bädd) för varje nagel mättes (i millimeter) med gråskala USG, sedan beräknades summan av 12 utvärderade naglar (alla hand- och tånaglar) som "nageltjocklekspoäng" (i millimeter ) för en deltagare. Högre poäng förväntades innebära sämre resultat.
Baslinje (T0)
Doppleraktivitetspoäng
Tidsram: Baslinje (T0)
Doppleraktiviteten hos nagelbädden och matrisen mättes med effektdoppler USG. Effektdopplersignalen för varje spik graderades från 0 till 3: 1 poäng för en signal i mindre än 25 procent av nagelbäddsytan, 2 poäng för en signal 25 till 50 procent, 3 poäng för en sammanflytande signal i mer än 50 procent av nagelbäddsytan och 0 poäng för ingen signal. Sedan beräknades summan av 12 utvärderade naglar (alla hand- och tånaglar) som "Doppleraktivitetspoäng". Poängen sträcker sig mellan 0-36, där 0 indikerar ingen aktivitet (bättre) och 36 visar den maximala aktiviteten (sämre).
Baslinje (T0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interobservatörs tillförlitlighet för NUSG-poängen
Tidsram: Baslinje (T0)
Patienter med PsA utvärderades två gånger för att bedöma interobservatörs tillförlitlighet. För detta ändamål utförde en annan utredare med erfarenhet av muskuloskeletal USG ultraljudsutvärderingarna med samma enhet men separat från den som gjorde den första bedömningen. Sedan beräknades överensstämmelsen mellan observatörerna för varje poängsättning genom intraklasskorrelationskoefficient (intervall 0-1).
Baslinje (T0)
Intraobservatörens tillförlitlighet för NUSG-poängen
Tidsram: Två veckor efter baslinjen (T1)
Patienter med PsA utvärderades igen för att bedöma intraobservatörens tillförlitlighet. För detta ändamål utförde samma reumatolog med erfarenhet av muskuloskeletal USG de ultraljudsutvärderingar igen, efter 2 veckor. Sedan beräknades överensstämmelsen mellan observatörerna för varje poängsättning genom intraklasskorrelationskoefficient (intervall 0-1).
Två veckor efter baslinjen (T1)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimal sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje (T0)
"Minimal sjukdomsaktivitet" används för remissionskriterier hos patienter med PsA. Det definieras som 5 av 7 av följande kriterier: antal ömma leder ≤1, antal svullna leder ≤1, PASI ≤1, patientens smärta visuell analog poäng (VAS) ≤15 mm, patientens globala sjukdomsaktivitet VAS ≤20 mm, frågeformulär för hälsobedömning ≤0,5 och anbudsförseglingspoäng ≤1
Baslinje (T0)
Sjukdomsaktivitetsindex för psoriasisartrit
Tidsram: Baslinje (T0)
"Disease Activity index for Psoriatic Arthritis" används för sjukdomsaktivitetstillstånd och svarskriterier hos patienter med PsA. Det beräknas helt enkelt genom att summera antalet svullna + ömma leder + VAS smärta + VAS patientens globala bedömningar + C reaktivt protein.
Baslinje (T0)
Psoriasis område och svårighetsgrad Index
Tidsram: Baslinje (T0)
"Psoriasis Area and Severity Index" används för att mäta svårighetsgraden av psoriasis. Den kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner och det drabbade området till ett enda poängvärde i intervallet 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är indelad i fyra sektioner: huvud 10 procent, armar 20 procent, bål 30 procent, ben 40 procent. Vart och ett av dessa områden poängsätts av sig självt och sedan kombineras de fyra poängen till slutpoängen. För varje sektion uppskattas andelen hudyta som är involverad och omvandlas sedan till en grad från 0 till 6 (0: 0 procent av involverad yta, 1: < 10 procent av involverad yta, 2: 10-29 procent av involverad yta område, 3: 30-49 procent av involverat område, 4: 50-69 procent av involverat område, 5: 70-89 procent av involverat område, 6: 90-100 procent av involverat område) Inom varje område uppskattas svårighetsgraden av tre kliniska tecken: erytem, ​​induration och deskvamation.
Baslinje (T0)
Nail Psoriasis Severity Index
Tidsram: Baslinje (T0)
"Nagelpsoriasis Severity Index" används för att mäta svårighetsgraden av inspektionell nagelpsoriasis efter involveringsområde i nagelenheten: Varje nagel är uppdelad i fyra kvadranter och eventuella förändringar i nagelplattan eller sängen redovisas, vilket ger en poäng som varierar från 1-80. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje (T0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marmara University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09.2017.242

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera