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Analisi ecografica delle unghie nell'artrite psoriasica e controlli sani (NUSGI)

22 gennaio 2021 aggiornato da: Marmara University

Analisi ecografica standardizzata delle unghie nell'artrite psoriasica e controlli sani: fattibilità, affidabilità, prestazioni discriminanti e associazioni demografiche e cliniche

Questo studio mira a identificare le proprietà dell'ecografia delle unghie (NUSG) nei pazienti con artrite psoriasica (PsA) e nei controlli sani mediante una valutazione basata sui partecipanti; valutare fattibilità, affidabilità e prestazioni discriminanti; esplorare i punteggi finali; e per determinare le associazioni tra i punteggi NUSG e le caratteristiche dei partecipanti, inclusi dati demografici e fattori correlati alla malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NUSG è un metodo di visualizzazione adatto per valutare le subunità dell'unghia. Lo scopo principale di questo studio è identificare le proprietà NUSG in pazienti con PsA e controlli sani. I ricercatori hanno reclutato nello studio pazienti con PsA secondo i criteri CASPAR e controlli sani abbinati per sesso ed età. I parametri NUSG sono stati esaminati mediante tecniche in scala di grigi e power Doppler per tutte le unghie e le prime unghie dei piedi (12 unghie); e sono stati calcolati cinque punteggi tra cui il punteggio di compromissione della lamina ungueale (NPI), il punteggio dello spessore della lamina ungueale (NPT), il punteggio dello spessore del letto ungueale (NBT), il punteggio dello spessore dell'unghia (NT) e il punteggio dell'attività Doppler (DA). I ricercatori hanno confrontato i gruppi PsA e di controllo in termini di punteggi NUSG e hanno anche documentato le prestazioni discriminative (con l'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore) dei punteggi. Quindi, è stata eseguita l'analisi di fattibilità e affidabilità dei punteggi NUSG. Infine, l'associazione tra i punteggi NUSG e le caratteristiche dei partecipanti, tra cui sesso, età, peso corporeo, altezza, partecipazione al mercato del lavoro, fumo, emoglobina, durata della malattia, storia di dattilite, entesite in corso, sacroileite radiografica, proteina C reattiva, attività minima della malattia , l'indice di attività della malattia per l'artrite psoriasica, l'indice di gravità della psoriasi delle unghie e l'indice di gravità dell'area della psoriasi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34899
        • Marmara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti soddisfacevano i criteri CASPAR e i controlli sani non presentavano malattie muscoloscheletriche infiammatorie o meccaniche. Sono stati inclusi i partecipanti nella fascia di età 18-70.

Il gruppo di controllo è stato reclutato dai parenti sani del personale ospedaliero.

Il gruppo PsA è stato reclutato dalla clinica di Medicina Fisica e Riabilitazione/Reumatologia dell'Università di Marmara.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'artrite psoriasica
  • Controlli sani senza alcuna malattia muscoloscheletrica
  • Deve essere all'età di 18-70 anni

Criteri di esclusione:

  • Infezione delle unghie da esaminare
  • Perdita di unghie da esaminare
  • Storia del trauma delle unghie da esaminare
  • Avere l'abitudine di mangiarsi le unghie
  • Neuropatia periferica
  • Malattia vascolare periferica
  • Qualsiasi malattia reumatologica, eccetto l'artrite psoriasica
  • Infezione sistemica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
artrite psoriasica
Sono stati inclusi pazienti con artrite psoriasica che soddisfacevano i criteri CASPAR e avevano un'età compresa tra 18 e 70 anni. Sono stati esclusi i partecipanti con infezione delle unghie da esaminare, perdita delle unghie, storia di trauma delle unghie, abitudine di mangiarsi le unghie, neuropatia periferica, malattia vascolare periferica, un'altra malattia reumatologica, infezione sistemica e gravidanza.
Test diagnostico: Ecografia delle unghie
Sono stati utilizzati il ​​dispositivo MyLab 60 (Esaote Biomedica Genova, Italia) e la sonda lineare. Le unghie sono state esaminate in scala di grigi B-mode e power Doppler.
controlli sani
Sono stati inclusi controlli sani abbinati per sesso ed età. Sono stati reclutati tra i parenti sani del personale ospedaliero. Sono stati esclusi i partecipanti con infezione delle unghie da esaminare, perdita delle unghie, storia di traumi delle unghie, abitudine di mangiarsi le unghie, neuropatia periferica, malattia vascolare periferica, qualsiasi malattia reumatologica, infezione sistemica e gravidanza.
Test diagnostico: Ecografia delle unghie
Sono stati utilizzati il ​​dispositivo MyLab 60 (Esaote Biomedica Genova, Italia) e la sonda lineare. Le unghie sono state esaminate in scala di grigi B-mode e power Doppler.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di compromissione della lamina ungueale
Lasso di tempo: Basale (T0)
Il termine ecografico di lamina ungueale normale indica una fascia trilaminare della lamina ungueale con due strati iperecogeni separati da uno ipoecogeno. Il "punteggio di compromissione della lamina ungueale" indica il numero di unghie con banda trilaminare compromessa (placca) tra le 12 unghie (tutte le unghie delle mani e dei piedi). Il punteggio varia tra 0 e 12, con 0 che indica l'assenza di compromissione della placca (migliore) e 12 che riflette la massima prevalenza di compromissione (peggiore).
Basale (T0)
Il punteggio dello spessore della lamina ungueale
Lasso di tempo: Basale (T0)
Lo spessore della lamina di ogni unghia è stato misurato (in millimetri) mediante USG in scala di grigi, quindi la somma di 12 unghie valutate (tutte le unghie delle mani e dei piedi) è stata calcolata come "punteggio dello spessore della lamina ungueale" per un partecipante (in millimetri). Ci si aspettava che punteggi più alti significassero risultati peggiori.
Basale (T0)
Il punteggio dello spessore del letto ungueale
Lasso di tempo: Basale (T0)
Il letto ungueale ecografico è l'area scura sotto la lamina ungueale fino all'osso corticale. Lo spessore del letto ungueale di ciascuna unghia è stato misurato (in millimetri) mediante USG in scala di grigi, quindi la somma di 12 unghie valutate (tutte le unghie delle mani e dei piedi) è stata calcolata come "punteggio dello spessore del letto ungueale" (in millimetri) per un partecipante. Ci si aspettava che punteggi più alti significassero risultati peggiori.
Basale (T0)
Il punteggio dello spessore delle unghie
Lasso di tempo: Basale (T0)
Lo spessore totale dell'unghia (compreso il piatto e il letto) di ogni unghia è stato misurato (in millimetri) mediante USG in scala di grigi, quindi, la somma di 12 unghie valutate (tutte le unghie delle mani e dei piedi) è stata calcolata come "punteggio dello spessore dell'unghia" (in millimetri ) per un partecipante. Ci si aspettava che punteggi più alti significassero risultati peggiori.
Basale (T0)
Il punteggio dell'attività Doppler
Lasso di tempo: Basale (T0)
L'attività Doppler del letto ungueale e della matrice è stata misurata mediante power Doppler USG. Il segnale power Doppler per ogni unghia è stato classificato da 0 a 3: 1 punto per un segnale in meno del 25 percento dell'area del letto ungueale, 2 punti per un segnale dal 25 al 50 percento, 3 punti per un segnale confluente in più di 50 percentuale dell'area del letto ungueale e 0 punti per assenza di segnale. Quindi, la somma di 12 unghie valutate (tutte le unghie delle mani e dei piedi) è stata calcolata come "punteggio di attività Doppler". Il punteggio varia tra 0 e 36, con 0 che indica nessuna attività (migliore) e 36 che riflette l'attività massima (peggiore).
Basale (T0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità interosservatore dei punteggi NUSG
Lasso di tempo: Basale (T0)
I pazienti con PsA sono stati valutati due volte per valutare l'affidabilità interosservatore. A tal fine, un altro ricercatore esperto in USG muscolo-scheletrico ha eseguito le valutazioni ecografiche con lo stesso dispositivo ma separatamente da quello che ha effettuato la prima valutazione. Quindi, la coerenza tra gli osservatori è stata calcolata per ciascun punteggio in base al coefficiente di correlazione intraclasse (intervallo 0-1).
Basale (T0)
Affidabilità intraosservatore dei punteggi NUSG
Lasso di tempo: Due settimane dopo il basale (T1)
I pazienti con PsA sono stati valutati nuovamente al fine di valutare l'affidabilità intraosservatore. A tale scopo, lo stesso reumatologo esperto in USG muscolo-scheletrico ha eseguito nuovamente le valutazioni ecografiche, dopo 2 settimane. Quindi, la coerenza tra gli osservatori è stata calcolata per ciascun punteggio in base al coefficiente di correlazione intraclasse (intervallo 0-1).
Due settimane dopo il basale (T1)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività minima della malattia
Lasso di tempo: Basale (T0)
"Minimal Disease Activity" viene utilizzato per i criteri di remissione nei pazienti con PsA. È definito come 5 su 7 dei seguenti criteri: conta articolare dolente ≤1, conta articolare tumefatta ≤1, PASI ≤1, punteggio analogico visivo del dolore del paziente (VAS) ≤15 mm, VAS dell'attività globale della malattia del paziente ≤20 mm, questionario di valutazione della salute ≤0,5 e punti enteseali teneri ≤1
Basale (T0)
Indice di attività della malattia per l'artrite psoriasica
Lasso di tempo: Basale (T0)
"Disease Activity index for Psoriatic Arthritis" viene utilizzato per gli stati di attività della malattia e i criteri di risposta nei pazienti con PsA. Viene semplicemente calcolato sommando tumefazione + conta articolare dolente + dolore VAS + valutazioni globali del paziente VAS + proteina C reattiva.
Basale (T0)
Area della psoriasi e indice di gravità
Lasso di tempo: Basale (T0)
"Psoriasis Area and Severity Index" viene utilizzato per la misurazione della gravità della psoriasi. Combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in quattro sezioni: testa 10%, braccia 20%, tronco 30%, gambe 40%. Ognuna di queste aree viene valutata da sola, quindi i quattro punteggi vengono combinati nel punteggio finale. Per ogni sezione viene stimata la percentuale di area di pelle coinvolta e poi trasformata in un grado da 0 a 6 (0: 0 percento di area interessata, 1: < 10 percento di area interessata, 2: 10-29 percento di area interessata area interessata, 3: 30-49 percento dell'area interessata, 4: 50-69 percento dell'area interessata, 5: 70-89 percento dell'area interessata, 6: 90-100 percento dell'area interessata) All'interno di ciascuna area, viene stimata la gravità da tre segni clinici: eritema, indurimento e desquamazione.
Basale (T0)
Indice di gravità della psoriasi delle unghie
Lasso di tempo: Basale (T0)
"Nail Psoriasis Severity Index" viene utilizzato per misurare la gravità della psoriasi ungueale ispezionata per area di coinvolgimento dell'unità ungueale: ogni unghia è divisa in quattro quadranti e qualsiasi cambiamento della lamina ungueale o del letto riscontrato viene tenuto in considerazione, generando un punteggio che varia da 1-80. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale (T0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2017.242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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