Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A körmök ultrahangos elemzése Psoriatic Arthritisben és egészséges kontrollokban (NUSGI)

2021. január 22. frissítette: Marmara University

A körmök standardizált ultrahangos elemzése arthritis psoriaticában és egészséges kontrollok: megvalósíthatóság, megbízhatóság, megkülönböztető teljesítmény, valamint demográfiai és klinikai összefüggések

Ennek a tanulmánynak a célja a köröm ultrahang (NUSG) tulajdonságainak azonosítása arthritis psoriaticában (PsA) szenvedő betegeknél és egészséges kontrolloknál résztvevő alapú értékeléssel; a megvalósíthatóság, a megbízhatóság és a megkülönböztető teljesítmény értékelése; a végső pontszámok feltárására; valamint a NUSG pontszámok és a résztvevők jellemzői közötti összefüggések meghatározása, beleértve a demográfiai és a betegséggel kapcsolatos tényezőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A NUSG egy vizualizációs módszer, amely alkalmas a köröm alegységeinek értékelésére. Ennek a vizsgálatnak a fő célja az NUSG tulajdonságainak azonosítása PsA-ban szenvedő betegek és egészséges kontrollok esetében. A kutatók a PsA-ban szenvedő betegeket a CASPAR-kritériumok szerint, valamint a nemnek és életkornak megfelelő egészséges kontrollokat vontak be a vizsgálatba. A NUSG paramétereket szürkeárnyalatos és power Doppler technikával vizsgáltuk az összes köröm és az első lábköröm esetében (12 köröm); és öt pontozást számítottunk ki, beleértve a körömlemez-károsodás pontszámát (NPI-k), a körömlemez-vastagsági pontszámot (NPT-k), a körömágyvastagsági pontszámot (NBT-k), a körömvastagság-pontszámot (NT-k), és a Doppler-aktivitási pontszámot (DA-kat). A vizsgálók összehasonlították a PsA-t és a kontrollcsoportot a NUSG pontozások szempontjából, és dokumentálták a pontozások megkülönböztető teljesítményét (vevő működési jelleggörbe elemzésével). Ezután elvégeztük a NUSG pontozások megvalósíthatósági és megbízhatósági elemzését. Végül a NUSG-pontszámok és a résztvevő jellemzői közötti összefüggés, beleértve a nemet, életkort, testsúlyt, magasságot, munkaerő-piaci részvételt, dohányzást, hemoglobint, a betegség időtartamát, dactilitis kórelőzményét, jelenlegi enthesitist, radiográfiás sacroiliitist, C-reaktív fehérjét, minimális betegségaktivitást , Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis, Nail Psoriasis Severity Index, and Psoriasis Area Severity Index was explored.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34899
        • Marmara University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteg megfelelt a CASPAR-kritériumoknak, és az egészséges kontrolloknak nem volt gyulladásos vagy mechanikus mozgásszervi betegségük. A 18-70 év közötti résztvevők szerepeltek.

A kontrollcsoportot a kórházi személyzet egészséges hozzátartozóiból vettük fel.

A PsA csoportot a Marmara Egyetem Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs/Reumatológiai Klinikájáról toborozták.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Arthritis psoriatica klinikai diagnózisa
  • Egészséges kontrollok mozgásszervi betegség nélkül
  • 18-70 évesnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálandó körmök fertőzése
  • A vizsgálandó köröm elvesztése
  • A vizsgálandó körmök traumatörténete
  • A körömrágás szokása
  • Perifériás neuropátia
  • Perifériás érbetegség
  • Bármilyen reumatológiai betegség, kivéve a psoriaticus ízületi gyulladást
  • Szisztémás fertőzés
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
arthritis psoriatica
A CASPAR-kritériumoknak megfelelő, 18-70 éves, psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedő betegeket is bevontunk. Kizártuk azokat a résztvevőket, akiknél a vizsgálandó körmök fertőzése, körömveszteség, a köröm traumás anamnézisében szerepelt, körömrágási szokásuk volt, perifériás neuropátia, perifériás érbetegség, egyéb reumatológiai betegség, szisztémás fertőzés és terhesség.
Diagnosztikai vizsgálat: Köröm ultrahang
A MyLab 60 (Esaote Biomedica Genoa, Olaszország) készüléket és lineáris szondát használtuk. A körmöket B-módú szürkeárnyalatos és power Doppler segítségével vizsgáltuk.
egészséges kontrollok
Egy nemnek és életkornak megfelelő egészséges kontrollt is bevontak. A kórházi személyzet egészséges hozzátartozói közül verbuválták őket. Kizártuk azokat a résztvevőket, akiknél a vizsgálandó körmök fertőzése, körömveszteség, a köröm traumás anamnézisében szerepelt, körömrágási szokásuk volt, perifériás neuropátiában, perifériás érbetegségben, bármilyen reumatológiai betegségben, szisztémás fertőzésben és terhességben szenvedtek.
Diagnosztikai vizsgálat: Köröm ultrahang
A MyLab 60 (Esaote Biomedica Genoa, Olaszország) készüléket és lineáris szondát használtuk. A körmöket B-módú szürkeárnyalatos és power Doppler segítségével vizsgáltuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A körömlemez károsodás pontszáma
Időkeret: Alapvonal (T0)
Az ultrahangos normál körömlemez kifejezés a körömlemez háromrétegű sávját jelöli, amelyben két hiperechoikus réteg van, amelyeket egy hipoechoikus réteg választ el. A "körömlemez károsodás pontszáma" a sérült háromrétegű szalaggal (lemezzel) rendelkező körmök számát jelenti a 12 köröm között (minden kéz- és lábköröm). A pontszám 0 és 12 között mozog, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs károsodás (jobb), a 12 pedig a károsodás maximális prevalenciáját (rosszabb).
Alapvonal (T0)
A körömlemez vastagsági pontszáma
Időkeret: Alapvonal (T0)
Az egyes körmök lemezvastagságát (milliméterben) szürkeárnyalatos USG-vel mértük, majd 12 értékelt köröm (összes kézi köröm és lábköröm) összegét a „körömlemez vastagság pontszámaként” számítottuk ki egy résztvevőre (milliméterben). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentettek.
Alapvonal (T0)
A körömágy vastagsági pontszáma
Időkeret: Alapvonal (T0)
Az ultrahangos körömágy a körömlemez alatti sötét terület a kéregcsontig. Minden köröm körömágyvastagságát (milliméterben) szürkeárnyalatos USG-vel mértük, majd 12 értékelt köröm (összes kézi köröm és lábköröm) összegét a „körömágy vastagság pontszámaként” (milliméterben) számítottuk ki egy résztvevőre vonatkozóan. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentettek.
Alapvonal (T0)
A köröm vastagság pontszáma
Időkeret: Alapvonal (T0)
Minden köröm teljes körömvastagságát (beleértve a lemezt és az ágyat) megmértük (milliméterben) szürkeárnyalatos USG-vel, majd 12 értékelt köröm (összes kézi köröm és lábköröm) összegét a "körömvastagság pontszám"-ként (milliméterben) számítottuk ki. ) egy résztvevő számára. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentettek.
Alapvonal (T0)
A Doppler aktivitás pontszáma
Időkeret: Alapvonal (T0)
A körömágy és a mátrix Doppler-aktivitását Power Doppler USG-vel mértük. Az egyes körmök teljesítmény-Doppler-jelét 0-tól 3-ig osztályozták: 1 pont a körömágy területének kevesebb mint 25 százalékán, 2 pont a 25-50 százalékos jel esetén, 3 pont a több mint 50 százalékban összefolyó jel esetén. a körömágy területének százaléka, és 0 pont, ha nincs jel. Ezután 12 értékelt köröm (minden kéz- és lábköröm) összegét "Doppler-aktivitási pontszámként" számítottuk ki. A pontszám 0 és 36 között mozog, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs aktivitás (jobb), a 36 pedig a maximális aktivitást (rosszabb).
Alapvonal (T0)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NUSG pontozások interobserver megbízhatósága
Időkeret: Alapvonal (T0)
A PsA-ban szenvedő betegeket kétszer értékelték a megfigyelők közötti megbízhatóság értékelése érdekében. Ebből a célból egy másik, mozgásszervi USG-ben jártas kutató végezte az ultrahangos kiértékelést ugyanazzal a készülékkel, de az első értékelést végzőtől külön. Ezután az osztályon belüli korrelációs együtthatóval (0-1 tartomány) minden pontozáshoz kiszámítottuk a megfigyelők közötti konzisztenciát.
Alapvonal (T0)
A NUSG pontozások megfigyelőn belüli megbízhatósága
Időkeret: Két héttel az alapvonal után (T1)
A PsA-ban szenvedő betegeket ismételten értékelték az intraobserver megbízhatóságának értékelése érdekében. Ebből a célból ugyanaz a mozgásszervi USG-ben jártas reumatológus végezte el az ultrahangos vizsgálatokat 2 hét elteltével. Ezután az osztályon belüli korrelációs együtthatóval (0-1 tartomány) minden pontozáshoz kiszámítottuk a megfigyelők közötti konzisztenciát.
Két héttel az alapvonal után (T1)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimális betegségaktivitás
Időkeret: Alapvonal (T0)
A „Minimális betegségaktivitás” a remissziós kritériumok meghatározására szolgál PsA-ban szenvedő betegeknél. Ez a következő kritériumok közül 7-ből 5: érzékeny ízületek száma ≤1, duzzadt ízületek száma ≤1, PASI ≤1, páciens fájdalom vizuális analóg pontszáma (VAS) ≤15 mm, beteg globális betegségaktivitása VAS ≤20 mm, állapotfelmérő kérdőív ≤0,5, pályázati zárópont ≤1
Alapvonal (T0)
Disease Activity index for PSoriatic Arthritis
Időkeret: Alapvonal (T0)
A "Psoriatic Arthritis betegségaktivitási indexe" a PsA-ban szenvedő betegek betegségaktivitási állapotaira és válaszkritériumaira szolgál. Egyszerűen kiszámítható a duzzadt + érzékeny ízületi számok + VAS-fájdalom + VAS-beteg általános értékelése + C-reaktív fehérje összegzése.
Alapvonal (T0)
Psoriasis területi és súlyossági index
Időkeret: Alapvonal (T0)
A "Psoriasis Area and Severity Index" a pikkelysömör súlyosságának mérésére szolgál. A léziók súlyosságának és az érintett területnek az értékelését egyetlen pontban egyesíti a 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) tartományban. A test négy részre oszlik: fej 10 százalék, karok 20 százalék, törzs 30 százalék, lábak 40 százalék. Mindegyik területet önmagában pontozzák, majd a négy pontszámot összeadják a végső pontszámban. Minden egyes szakasz esetében megbecsülik az érintett bőrterület százalékos arányát, majd 0-tól 6-ig terjedő fokozatba alakítják át (az érintett terület 0: 0 százaléka, 1: az érintett terület < 10 százaléka, 2: az érintett terület 10-29 százaléka terület, 3: az érintett terület 30-49 százaléka, 4: az érintett terület 50-69 százaléka, 5: az érintett terület 70-89 százaléka, 6: az érintett terület 90-100 százaléka) Az egyes területeken belül megbecsülik a súlyosságot három klinikai tünet: erythema, induráció és hámlás.
Alapvonal (T0)
Nail Psoriasis Severity Index
Időkeret: Alapvonal (T0)
A "Nail Psoriasis Severity Index" a köröm pikkelysömörének súlyosságának mérésére szolgál a körömegységben érintett terület szerint: Minden köröm négy kvadránsra van osztva, és figyelembe veszik a talált körömlemez- vagy körömágy-elváltozásokat, így olyan pontszámot generálnak, amely 1-80. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Alapvonal (T0)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marmara University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09.2017.242

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriaticus ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Köröm ultrahang

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel