Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sonografische analyse van nagels bij artritis psoriatica en gezonde controles (NUSGI)

22 januari 2021 bijgewerkt door: Marmara University

Gestandaardiseerde sonografische analyse van nagels bij artritis psoriatica en gezonde controles: haalbaarheid, betrouwbaarheid, discriminerende prestaties en demografische en klinische associaties

Deze studie heeft tot doel de eigenschappen van nagel-echografie (NUSG) te identificeren bij patiënten met artritis psoriatica (PsA) en gezonde controles door middel van een op deelnemers gebaseerde evaluatie; om haalbaarheid, betrouwbaarheid en discriminerende prestaties te beoordelen; om eindscores te verkennen; en om associaties te bepalen tussen de NUSG-scores en kenmerken van deelnemers, inclusief demografische gegevens en ziektegerelateerde factoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NUSG is een visualisatiemethode die geschikt is voor het evalueren van de subeenheden van de nagel. Het hoofddoel van deze studie is het identificeren van NUSG-eigenschappen bij patiënten met PsA en gezonde controles. De onderzoekers rekruteerden patiënten met PsA volgens de CASPAR-criteria en op geslacht en leeftijd afgestemde gezonde controles voor het onderzoek. NUSG-parameters werden onderzocht met grijswaarden- en power-Doppler-technieken voor alle vingernagels en eerste teennagels (12 nagels); en er werden vijf scores berekend, waaronder de nagelplaatstoornisscore (NPI's), de nagelplaatdiktescore (NPT's), de nagelbeddiktescore (NBT's), de nageldiktescore (NT's) en de Doppler-activiteitsscore (DA's). De onderzoekers vergeleken de PsA- en controlegroepen in termen van de NUSG-scores en documenteerden ook de discriminerende prestaties (met analyse van de karakteristieke curve van de ontvanger) van de scores. Vervolgens werden de haalbaarheids- en betrouwbaarheidsanalyse van de NUSG-scores uitgevoerd. Ten slotte, de associatie tussen de NUSG-scores en kenmerken van de deelnemer, waaronder geslacht, leeftijd, lichaamsgewicht, lengte, arbeidsmarktparticipatie, roken, hemoglobine, ziekteduur, geschiedenis van dactylitis, huidige enthesitis, radiografische sacroiliitis, C-reactief proteïne, minimale ziekteactiviteit , Disease Activity Index for Psoriatic Artritis, Nail Psoriasis Severity Index en Psoriasis Area Severity Index werden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34899
        • Marmara University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten voldeden aan de CASPAR-criteria en gezonde controles hadden geen inflammatoire of mechanische musculoskeletale ziekte. Deelnemers in de leeftijdscategorie van 18-70 waren inbegrepen.

De controlegroep werd gerekruteerd uit de gezonde familieleden van het ziekenhuispersoneel.

De PsA-groep werd gerekruteerd uit de Marmara University Physical Medicine and Rehabilitation/Reumatology clinic.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van artritis psoriatica
  • Gezonde controles zonder enige musculoskeletale aandoening
  • Moet tussen de 18 en 70 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie van de te onderzoeken nagels
  • Verlies van nagels moet worden onderzocht
  • Traumageschiedenis van de te onderzoeken nagels
  • De gewoonte hebben om te nagelbijten
  • Perifere neuropathie
  • Perifere vaatziekte
  • Elke reumatologische aandoening, behalve artritis psoriatica
  • Systemische infectie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
psoriatische arthritis
Patiënten met artritis psoriatica die voldeden aan de CASPAR-criteria en tussen de 18 en 70 jaar oud waren, werden geïncludeerd. Deelnemers met infectie van de te onderzoeken nagels, verlies van nagels, traumageschiedenis van de nagels, nagelbijten, perifere neuropathie, perifere vaatziekte, een andere reumatologische aandoening, systemische infectie en zwangerschap werden uitgesloten.
Diagnostische toets: Echografie van de nagel
Het MyLab 60 (Esaote Biomedica Genua, Italië) apparaat en lineaire sonde werden gebruikt. Nagels werden onderzocht in B-modus grijstinten en power Doppler.
gezonde controles
Een op geslacht en leeftijd afgestemde gezonde controlegroep werd opgenomen. Ze werden gerekruteerd uit de gezonde familieleden van het ziekenhuispersoneel. Deelnemers met infectie van de te onderzoeken nagels, verlies van nagels, traumageschiedenis van de nagels, de gewoonte van nagelbijten, perifere neuropathie, perifere vaatziekte, elke reumatologische aandoening, systemische infectie en zwangerschap werden uitgesloten.
Diagnostische toets: Echografie van de nagel
Het MyLab 60 (Esaote Biomedica Genua, Italië) apparaat en lineaire sonde werden gebruikt. Nagels werden onderzocht in B-modus grijstinten en power Doppler.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De stoornisscore van de nagelplaat
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
De term echografische normale nagelplaat geeft een trilaminaire band van de nagelplaat aan met twee hyperechoïsche lagen gescheiden door een hypoechoïsche laag. De "nagelplaatstoornisscore" betekent het aantal nagels met een beschadigde trilaminaire band (plaat) onder de 12 nagels (alle handnagels en teennagels). De score varieert tussen 0-12, waarbij 0 aangeeft dat er geen plaatstoornissen zijn (beter) en 12 de maximale prevalentie van stoornissen weergeeft (slechter).
Basislijn (T0)
De diktescore van de nagelplaat
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
De plaatdikte van elke nagel werd gemeten (in millimeters) met USG in grijstinten, vervolgens werd de som van 12 geëvalueerde nagels (alle handnagels en teennagels) berekend als "nagelplaatdiktescore" voor een deelnemer (in millimeters). Hogere scores zouden naar verwachting een slechter resultaat betekenen.
Basislijn (T0)
De diktescore van het nagelbed
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
Het sonografische nagelbed is het donkere gebied onder de nagelplaat tot aan het corticale bot. De nagelbeddikte van elke nagel werd gemeten (in millimeters) met USG in grijstinten, vervolgens werd de som van 12 geëvalueerde nagels (alle handnagels en teennagels) berekend als "nagelbeddiktescore" (in millimeters) voor een deelnemer. Hogere scores zouden naar verwachting een slechter resultaat betekenen.
Basislijn (T0)
De nageldiktescore
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
De totale nageldikte (inclusief de plaat en het bed) van elke nagel werd gemeten (in millimeters) met USG in grijstinten, vervolgens werd de som van 12 geëvalueerde nagels (alle handnagels en teennagels) berekend als "nageldiktescore" (in millimeters). ) voor een deelnemer. Hogere scores zouden naar verwachting een slechter resultaat betekenen.
Basislijn (T0)
De Doppler-activiteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
Doppler-activiteit van het nagelbed en de matrix werd gemeten met power Doppler USG. Het power Doppler-signaal voor elke nagel werd beoordeeld van 0 tot 3: 1 punt voor een signaal in minder dan 25 procent van het nagelbedgebied, 2 punten voor een signaal in 25 tot 50 procent, 3 punten voor een confluent signaal in meer dan 50 procent van het nagelbedgebied en 0 punten voor geen signaal. Vervolgens werd de som van 12 geëvalueerde nagels (alle handnagels en teennagels) berekend als "Doppler-activiteitsscore". De score varieert van 0-36, waarbij 0 geen activiteit aangeeft (beter) en 36 de maximale activiteit weergeeft (slechter).
Basislijn (T0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interobserver-betrouwbaarheid van de NUSG-scores
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
Patiënten met PsA werden tweemaal geëvalueerd om de interobserverbetrouwbaarheid te beoordelen. Voor dit doel voerde een andere onderzoeker met ervaring in musculoskeletale USG de echografische evaluaties uit met hetzelfde apparaat, maar apart van degene die de eerste beoordeling maakte. Vervolgens werd de consistentie tussen de waarnemers berekend voor elke score door middel van intraclass-correlatiecoëfficiënt (bereik 0-1).
Basislijn (T0)
Intraobserver-betrouwbaarheid van de NUSG-scores
Tijdsspanne: Twee weken na de baseline (T1)
Patiënten met PsA werden opnieuw geëvalueerd om de intraobserver-betrouwbaarheid te beoordelen. Voor dit doel voerde dezelfde reumatoloog met ervaring in musculoskeletale USG de echografische evaluaties na 2 weken opnieuw uit. Vervolgens werd de consistentie tussen de waarnemers berekend voor elke score door middel van intraclass-correlatiecoëfficiënt (bereik 0-1).
Twee weken na de baseline (T1)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
"Minimal Disease Activity" wordt gebruikt voor remissiecriteria bij patiënten met PsA. Het wordt gedefinieerd als 5 van de 7 van de volgende criteria: aantal pijnlijke gewrichten ≤1, aantal gezwollen gewrichten ≤1, PASI ≤1, pijn bij patiënt visuele analoge score (VAS) ≤15 mm, globale ziekteactiviteit bij patiënt VAS ≤20 mm, vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling ≤0,5 en gevoelige enthesealpunten ≤1
Basislijn (T0)
Ziekteactiviteitsindex voor artritis psoriatica
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
"Disease Activity index for Psoriatic Arthritis" wordt gebruikt voor toestanden van ziekteactiviteit en responscriteria bij patiënten met PsA. Het wordt eenvoudig berekend door het aantal gezwollen + gevoelige gewrichten + VAS-pijn + VAS-patiënt globale beoordelingen + C-reactief proteïne op te tellen.
Basislijn (T0)
Psoriasisgebied en ernstindex
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
"Psoriasis Area and Severity Index" wordt gebruikt voor het meten van de ernst van psoriasis. Het combineert de beoordeling van de ernst van laesies en het aangetaste gebied tot een enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in vier delen: hoofd 10 procent, armen 20 procent, romp 30 procent, benen 40 procent. Elk van deze gebieden wordt op zichzelf gescoord en vervolgens worden de vier scores gecombineerd tot de uiteindelijke score. Voor elke sectie wordt het percentage betrokken huidoppervlak geschat en vervolgens omgezet in een cijfer van 0 tot 6 (0: 0 procent van het betrokken gebied, 1: < 10 procent van het betrokken gebied, 2: 10-29 procent van het betrokken gebied gebied, 3: 30-49 procent van het betrokken gebied, 4: 50-69 procent van het betrokken gebied, 5: 70-89 procent van het betrokken gebied, 6: 90-100 procent van het betrokken gebied) Binnen elk gebied wordt de ernst geschat door drie klinische symptomen: erytheem, verharding en desquamatie.
Basislijn (T0)
Nagel Psoriasis Severity Index
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
"Nail Psoriasis Severity Index" wordt gebruikt om de ernst van nagelpsoriasis bij inspectie te meten per gebied van betrokkenheid bij de nageleenheid: elke nagel is verdeeld in vier kwadranten en alle gevonden nagelplaat- of bedveranderingen worden verantwoord, waardoor een score wordt gegenereerd die varieert van 1-80. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn (T0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09.2017.242

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren