Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sonografisk analyse av negler ved psoriasisartritt og sunne kontroller (NUSGI)

22. januar 2021 oppdatert av: Marmara University

Standardisert sonografisk analyse av negler ved psoriasisartritt og sunne kontroller: gjennomførbarhet, pålitelighet, diskriminerende ytelse og demografiske og kliniske assosiasjoner

Denne studien tar sikte på å identifisere egenskapene til negleultrasonografi (NUSG) hos pasienter med psoriasisartritt (PsA) og friske kontroller ved en deltakerbasert evaluering; å vurdere gjennomførbarhet, pålitelighet og diskriminerende ytelser; å utforske endelige scoringer; og for å bestemme assosiasjoner mellom NUSG-skårene og deltakerkarakteristikker, inkludert demografi og sykdomsrelaterte faktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NUSG er en visualiseringsmetode egnet for å evaluere underenhetene til neglen. Hovedformålet med denne studien er å identifisere NUSG-egenskaper hos pasienter med PsA og friske kontroller. Etterforskerne rekrutterte pasienter med PsA i henhold til CASPAR-kriteriene og kjønns- og alderstilpassede friske kontroller inn i studien. NUSG-parametere ble undersøkt ved hjelp av gråtone- og kraftdoppler-teknikker for alle fingernegler og første tånegler (12 negler); og fem skåringer inkludert negleplateskåre (NPIs), negleplatetykkelsesscore (NPTs), neglesengtykkelsesscore (NBTs), negletykkelsesscore (NTs) og Doppleraktivitetsscore (DAs) ble beregnet. Etterforskerne sammenlignet PsA- og kontrollgruppene når det gjelder NUSG-skåringene og dokumenterte også de diskriminerende ytelsene (med mottakeroperasjonskarakteristisk kurveanalyse) til skåringene. Deretter ble gjennomførbarhets- og pålitelighetsanalysen av NUSG-skåringen utført. Til slutt, assosiasjonen mellom NUSG-skårene og deltakerkarakteristikker, inkludert kjønn, alder, kroppsvekt, høyde, arbeidsmarkedsdeltakelse, røyking, hemoglobin, sykdomsvarighet, historie med daktylitt, nåværende entesitt, radiografisk sakroiliitt, ​​C-reaktivt protein, minimal sykdomsaktivitet , Disease Activity Index for Psoriasis Arthritis, Nail Psoriasis Severity Index og Psoriasis Area Severity Index ble undersøkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34899
        • Marmara University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasientene oppfylte CASPAR-kriteriene og friske kontroller hadde ingen inflammatorisk eller mekanisk muskel- og skjelettsykdom. Deltakere i aldersgruppen 18-70 ble inkludert.

Kontrollgruppen ble rekruttert fra de friske pårørende til sykehuspersonalet.

PsA-gruppen ble rekruttert fra Marmara University Fysisk medisin og rehabilitering/revmatologisk klinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av psoriasisartritt
  • Sunne kontroller uten muskel- og skjelettsykdommer
  • Må være i alderen 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon av neglene som skal undersøkes
  • Tap av negler som skal undersøkes
  • Traumehistorie av neglene som skal undersøkes
  • Har for vane å neglebite
  • Perifer nevropati
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Enhver revmatologisk sykdom, unntatt psoriasisartritt
  • Systemisk infeksjon
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
psoriasisartritt
Pasienter med psoriasisartritt som oppfylte CASPAR-kriteriene og var 18-70 år ble inkludert. Deltakere med infeksjon av neglene som skulle undersøkes, tap av negler, traumehistorie av neglene, vane med neglebiting, perifer nevropati, perifer vaskulær sykdom, en annen revmatologisk sykdom, systemisk infeksjon og graviditet ble ekskludert.
Diagnostisk test: Negle ultralyd
MyLab 60 (Esaote Biomedica Genoa, Italia) enheten og lineær sonde ble brukt. Negler ble undersøkt i B-modus gråtoner og kraftdoppler.
sunne kontroller
En kjønns- og alderstilpasset sunn kontroll ble inkludert. De ble rekruttert fra de friske slektningene til sykehuspersonalet. Deltakere med infeksjon av neglene som skulle undersøkes, tap av negler, traumehistorie av neglene, vane med neglebiting, perifer nevropati, perifer vaskulær sykdom, enhver revmatologisk sykdom, systemisk infeksjon og graviditet ble ekskludert.
Diagnostisk test: Negle ultralyd
MyLab 60 (Esaote Biomedica Genoa, Italia) enheten og lineær sonde ble brukt. Negler ble undersøkt i B-modus gråtoner og kraftdoppler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skåren for svekkelse av negleplaten
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Den sonografiske normale negleplate-termen indikerer et trilaminært bånd av negleplaten med to hyperekkoiske lag atskilt av et hypoekkoisk. "Skåren for svekket negleplate" betyr antall negler med nedsatt trilaminært bånd (plate) blant de 12 neglene (alle hånd- og tånegler). Poengsummen varierer mellom 0-12, hvor 0 indikerer ingen platesvekkelse (bedre) og 12 som reflekterer maksimal forekomst av svekkelse (verre).
Grunnlinje (T0)
Spikerplatens tykkelsespoeng
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Platetykkelsen til hver spiker ble målt (i millimeter) med gråskala USG, deretter ble summen av 12 negler evaluert (alle hånd- og tånegler) beregnet som "negleplatetykkelsesscore" for en deltaker (i millimeter). Høyere score ble forventet å bety dårligere resultat.
Grunnlinje (T0)
Spikersengens tykkelsespoeng
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Den sonografiske neglesengen er det mørke området under negleplaten til det kortikale beinet. Neglens tykkelse på hver negl ble målt (i millimeter) med gråskala USG, deretter ble summen av 12 evaluerte negler (alle hånd- og tånegler) beregnet som "score for neglesengtykkelse" (i millimeter) for en deltaker. Høyere score ble forventet å bety dårligere resultat.
Grunnlinje (T0)
Spikertykkelsen
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Den totale negletykkelsen (inkludert platen og sengen) til hver spiker ble målt (i millimeter) med gråskala USG, deretter ble summen av 12 negler evaluert (alle hånd- og tånegler) beregnet som "negletykkelsesscore" (i millimeter ) for en deltaker. Høyere score ble forventet å bety dårligere resultat.
Grunnlinje (T0)
Doppleraktivitetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Doppler-aktiviteten til neglebunnen og matrisen ble målt ved kraft-Doppler USG. Effektdopplersignalet for hver spiker ble gradert fra 0 til 3: 1 poeng for et signal i mindre enn 25 prosent av spikersengområdet, 2 poeng for et signal 25 til 50 prosent, 3 poeng for et konfluent signal i mer enn 50 prosent av spikersengområdet, og 0 poeng for ingen signal. Deretter ble summen av 12 evaluerte negler (alle hånd- og tånegler) beregnet som "Doppleraktivitetsscore". Poengsummen varierer mellom 0-36, hvor 0 indikerer ingen aktivitet (bedre) og 36 som gjenspeiler maksimal aktivitet (verre).
Grunnlinje (T0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interobservatørpålitelighet av NUSG-scoringer
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Pasienter med PsA ble evaluert to ganger for å vurdere interobservatør-pålitelighet. For dette formålet utførte en annen etterforsker med erfaring i muskel- og skjelett-USG de ultrasonografiske evalueringene med samme enhet, men atskilt fra den som gjorde den første vurderingen. Deretter ble konsistensen mellom observatørene beregnet for hver skåring etter intraklassekorrelasjonskoeffisient (område 0-1).
Grunnlinje (T0)
Intraobservatørpålitelighet av NUSG-scoringer
Tidsramme: To uker etter baseline (T1)
Pasienter med PsA ble evaluert på nytt for å vurdere intraobservatørens pålitelighet. For dette formålet utførte den samme revmatologen med erfaring fra muskel- og skjelett-USG de ultrasonografiske evalueringene igjen, etter 2 uker. Deretter ble konsistensen mellom observatørene beregnet for hver skåring etter intraklassekorrelasjonskoeffisient (område 0-1).
To uker etter baseline (T1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal sykdomsaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
"Minimal Disease Activity" brukes for remisjonskriterier hos pasienter med PsA. Det er definert som 5 av 7 av følgende kriterier: antall ømme ledd ≤1, antall hovne ledd ≤1, PASI ≤1, pasientsmerte visuell analog score (VAS) ≤15 mm, pasientens globale sykdomsaktivitet VAS ≤20 mm, helsevurderingsspørreskjema ≤0,5, og anbudsmerkepoeng ≤1
Grunnlinje (T0)
Sykdomsaktivitetsindeks for psoriasisartritt
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
«Disease Activity index for Psoriatic Arthritis» brukes for sykdomsaktivitetstilstander og responskriterier hos pasienter med PsA. Det beregnes ganske enkelt ved å summere hovne + ømme ledd + VAS smerte + VAS pasient globale vurderinger + C reaktivt protein.
Grunnlinje (T0)
Psoriasisområde og alvorlighetsindeks
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
"Psoriasis Area and Severity Index" brukes til å måle alvorlighetsgraden av psoriasis. Den kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene og det berørte området til en enkelt skåre i området 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i fire seksjoner: hode 10 prosent, armer 20 prosent, bagasjerom 30 prosent, ben 40 prosent. Hvert av disse områdene scores av seg selv, og deretter kombineres de fire poengsummene til sluttresultatet. For hver seksjon estimeres prosentandelen av hudområdet som er involvert, og transformeres deretter til en grad fra 0 til 6 (0: 0 prosent av involvert område, 1: < 10 prosent av involvert område, 2: 10-29 prosent av involvert område område, 3: 30-49 prosent av involvert område, 4: 50-69 prosent av involvert område, 5: 70-89 prosent av involvert område, 6: 90-100 prosent av involvert område) Innenfor hvert område estimeres alvorlighetsgraden av tre kliniske tegn: erytem, ​​indurasjon og deskvamasjon.
Grunnlinje (T0)
Alvorlighetsindeks for neglepsoriasis
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
"Nail Psoriasis Severity Index" brukes til å måle alvorlighetsgraden av inspeksjon av neglepsoriasis etter involveringsområde i negleenheten: Hver negl er delt inn i fire kvadranter og eventuelle endringer i negleplaten eller sengen blir tatt hensyn til, og genererer en poengsum som varierer fra 1-80. Høyere score betyr dårligere resultat.
Grunnlinje (T0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09.2017.242

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere