健康な女性参加者における経口避妊薬の薬物動態に対する CC-99677 の効果を評価するための研究

包含基準:

参加者は、研究への登録資格を得るために、次のすべての基準を満たす必要があります。

1. -参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上48歳以下です。
2. 参加者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、ICF を理解し、自発的に署名する必要があります。
3. -参加者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます。
4. -参加者は、スクリーニング時の身体検査に基づいて治験責任医師によって決定されたように、健康です。
5. 参加者のボディマス指数 (BMI = 体重 [kg]/(身長 [m])2) が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) である。
6. 出産の可能性のある女性（FCBP）は、IPの最初の投与前に治験責任医師によって検証されるように、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。 彼女は、研究の過程で進行中の妊娠検査に同意する必要があり、研究サイトから退院する前に。 これは、FCBP 参加者が異性愛者との接触を真に控えている場合でも適用されます。
7. FCBP は、異性愛者との接触を真に避けることを確約するか (該当する場合は毎週見直し、ソースを文書化する必要があります)、研究中に中断することなく非常に効果的な避妊方法を使用し、遵守できることに同意する必要があります。 （投与中断を含む）、および IP の中止後少なくとも 28 日間。
8. 以前にホルモン剤の OC を服用していた場合、彼女は、治験期間中、治験センターから提供される Ortho Tri-Cyclen® またはそのジェネリック同等物を引き続き使用する (または該当する場合は切り替える) ことに同意する必要があります。

9. 出産の可能性がない女性の参加者は、次のことを行う必要があります。

   •スクリーニングの少なくとも6か月前に外科的に滅菌されている（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術;適切な文書が必要です）、または閉経後（スクリーニング前に月経のない連続した24か月として定義され、卵胞刺激ホルモン[FSH]スクリーニングで> 40 IU/Lのレベル)。

10. -参加者は、臨床検査室の安全性試験の結果が正常範囲内であるか、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされています。 さらに、ALT、AST、および総ビリルビンは、スクリーニング時および 1 日目で正常値の上限を下回っている必要があります。
11. -参加者は無熱で、仰臥位収縮期血圧（BP）≧90および≦140 mmHg、仰臥位拡張期血圧≧50および≦90 mmHg、脈拍数≧40および≦110 bpm スクリーニング時。
12. -参加者は、スクリーニング時にQTcF値が450ミリ秒以下の正常または臨床的に許容される12リードECGを持っています。

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、参加者は登録から除外されます。

1. -参加者は重大な病状を持っています（婦人科、感染症、腫瘍、神経、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、心理、肺、代謝、内分泌、血液、アレルギー疾患、薬物アレルギー、またはその他の主要な障害を含むがこれらに限定されない）、実験室の異常、または参加者が研究に参加するのを妨げる精神疾患。
2. 参加者は、調査員またはスポンサーによると、参加者が研究に参加することになった場合、実験室の異常の存在を含む何らかの状態にあり、参加者を許容できないリスクにさらします。
3. -参加者は、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる何らかの状態を持っています。
4. -ICF署名時に妊娠中、授乳中、または産後6か月未満。
5. -OCの使用を禁忌とする状態。
6. OCを服用中の月経不順、妊娠、または有害な経験の歴史。
7. -OC以外のホルモン避妊薬（例、経皮パッチ、膣リング、子宮内器具）の使用 3か月以内、避妊薬の埋め込み 6か月以内、または注射可能な避妊薬 スクリーニング前の12か月。
8. 2つ以上の薬物アレルギーの病歴。
9. -Ortho Tri-Cyclen®またはそのジェネリック同等品に対するアレルギーの病歴。
10. -臨床的に重要なアレルギー疾患の存在（花粉症のような非活動的な季節性アレルギーを除く）. -参加者は、最初の投与前の30日以内に治験薬（新しい化学物質）にさらされた、または知られている場合はその治験薬の5半減期（いずれか長い方）。
11. -参加者は、最初の投与前の30日以内に処方された全身または局所薬（鎮痛薬、麻酔薬などを含むがこれらに限定されない）を使用したか、またはその治験薬の半減期が5つある場合（どちらか長い方）。 治験責任医師および治験依頼者のメディカルモニターが合意した治験目的を妨げないとみなされる場合、ケースバイケースで例外が適用される場合があります。
12. -参加者は、最初の投与前の14日以内に、処方されていない全身または局所薬（ビタミン/ミネラルサプリメント、および漢方薬を含む）を使用しました。 治験責任医師および治験依頼者のメディカルモニターが合意した治験目的を妨げないとみなされる場合、ケースバイケースで例外が適用される場合があります。
13. -参加者は、初回投与前の30日以内にCYP3A誘導剤および/または阻害剤（セントジョンズワートを含む）を使用しました。
14. -参加者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある外科的または医学的状態を持っています。 虫垂切除術と胆嚢摘出術は許容されます。 その他の以前の手術は、スポンサーのメディカルモニターの同意があれば許容される場合があります。
15. -参加者は、最初の投与前8週間以内に血液または血清を血液銀行または献血センターに寄付しました。
16. -参加者は薬物乱用の歴史を持っています（診断および統計マニュアルの現在のバージョンまたはその他の国固有のガイドラインによって定義されているように、最初の投与前の2年以内、または違法薬物の消費を反映する陽性の薬物スクリーニング検査。
17. -参加者は、最初の投与前の2年以内にアルコール乱用またはその他の国固有のガイドライン、または陽性のアルコールスクリーニングの履歴があります。

18. -参加者は、B型肝炎および/またはC型肝炎の病歴があることがわかっているか、スクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査で陽性の結果を示しています。

    a.注：B型肝炎ワクチン接種を受け、B型肝炎表面抗体が陽性で、B型肝炎表面抗原とB型肝炎コア抗体の両方が陰性である参加者は、引き続き研究参加の資格があります。

19. 参加者は 35 歳以上で、1 日に任意の数のタバコ、または他のタバコ製品と同等の量を喫煙します (自己申告)。
20. 参加者は 35 歳以下で、1 日あたり 10 本以上のタバコ、または他のタバコ製品と同等の量を喫煙します (自己申告)。

21. -参加者は、不完全に治療された結核菌（TB）感染の病歴があり、次のように示されます。

    1. 結核菌の不完全な治療を記録した参加者の医療記録
    2. -結核菌に対する不完全な治療の参加者の自己申告歴
    3. 注：結核の病歴があり、地元の保健当局によって承認された治療（文書化されている）を受けた参加者は、研究への参加資格がある場合があります
22. -参加者は、最初の投与前2か月以内に生または生弱毒化ワクチンによる予防接種を受けているか、生または生弱毒化ワクチンによる予防接種を計画しています 最後の投与後2か月。
23. -参加者はギルバート症候群の病歴があるか、スクリーニング時に検査所見があり、治験責任医師の意見では、ギルバート症候群を示しています。
24. -活動性、亜急性、または未解決の慢性感染を示唆する臨床症状または徴候のある参加者。 この基準に関するすべての質問は、スポンサーと話し合う必要があります。
25. 参加者は以前に CC-99677 にさらされたことがある (例: 以前の臨床試験で)。
26. -参加者には、薬物に対する光線過敏症の病歴があります。
27. 参加者は、研究施設のスタッフの一部または研究施設のスタッフの家族です。