En undersøgelse til evaluering af virkningerne af CC-99677 på farmakokinetikken af ​​et oralt præventionsmiddel hos raske kvindelige deltagere

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

1. Deltageren er ≥ 18 og ≤ 48 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
2. Deltageren skal forstå og frivilligt underskrive en ICF, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
3. Deltageren er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
4. Deltageren er ved godt helbred, som fastslået af investigator baseret på en fysisk undersøgelse ved screening.
5. Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI = vægt [kg]/(højde [m])2) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive).
6. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline som verificeret af investigator før den første dosis af IP. Hun skal acceptere igangværende graviditetstest i løbet af undersøgelsen og inden udskrivelse fra undersøgelsesstedet. Dette gælder, selvom FCBP-deltageren praktiserer ægte afholdenhed fra heteroseksuel kontakt.
7. FCBP skal enten forpligte sig til ægte afholdenhed fra heteroseksuel kontakt (som skal gennemgås på ugentlig basis, alt efter hvad der er relevant, og kildedokumenteret) eller acceptere at bruge og være i stand til at overholde højeffektive præventionsmetoder uden afbrydelser under undersøgelsen (inklusive eventuelle dosisafbrydelser) og i mindst 28 dage efter seponering af IP.
8. Hvis hun tidligere har taget en hormonel OC, skal hun acceptere at fortsætte med at bruge (eller skifte til, hvis det er relevant) Ortho Tri-Cyclen® eller dets generiske ækvivalent, som skal leveres af studiecentret, under hele undersøgelsen.

9. Kvindelige deltagere, der IKKE er i den fødedygtige alder skal:

   • Er blevet kirurgisk steriliseret (hysterektomi, bilateral tubal ligation eller bilateral ooforektomi; korrekt dokumentation er påkrævet) mindst 6 måneder før screening, eller være postmenopausal (defineret som 24 på hinanden følgende måneder uden menstruation før screening, med et follikelstimulerende hormon [FSH] niveau på > 40 IE/L ved screening).

10. Deltageren har kliniske laboratoriesikkerhedstestresultater, der er inden for normale grænser eller anses for ikke at være klinisk signifikante af investigator. Derudover skal ALAT, ASAT og total bilirubin være mindre end den øvre grænse for normal ved screening og på dag -1.
11. Deltageren er afebril med systolisk blodtryk (BP) på liggende ≥ 90 og ≤ 140 mmHg, liggende diastolisk BP ≥ 50 og ≤ 90 mmHg og pulsfrekvens ≥ 40 og ≤ 110 bpm ved screening.
12. Deltageren har normalt eller klinisk acceptabelt 12-aflednings-EKG med en QTcF-værdi ≤ 450 msek ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke en deltager fra tilmelding:

1. Deltageren har en væsentlig medicinsk tilstand (herunder, men ikke begrænset til, gynækologisk, infektiøs, onkologisk, neurologisk, gastrointestinal, nyre-, lever-, kardiovaskulær, psykologisk, lunge-, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, allergisk sygdom, lægemiddelallergier eller andre større lidelser), laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre deltageren i at deltage i undersøgelsen.
2. Deltageren har en hvilken som helst tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter deltageren i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen ifølge investigator eller sponsor.
3. Deltageren har en hvilken som helst tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
4. Gravid, ammende eller < 6 måneder efter fødslen på tidspunktet for ICF-signering.
5. Enhver tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​OC'er.
6. Anamnese med uregelmæssig menstruation, graviditet eller uønskede oplevelser, mens du tager p-piller.
7. Brug af andre hormonelle præventionsmidler end OC'er (f.eks. depotplaster, vaginal ring, intrauterin enhed) inden for 3 måneder, implanterede præventionsmidler inden for 6 måneder eller injicerbare præventionsmidler i 12 måneder før screening.
8. Anamnese med to eller flere lægemiddelallergier.
9. Anamnese med allergi over for Ortho Tri-Cyclen® eller dets generiske ækvivalenter.
10. Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant allergisk sygdom (undtagen ikke-aktive sæsonbestemte allergier som høfeber). Deltageren blev eksponeret for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 30 dage før den første dosisindgivelse, eller 5 halveringstider af det forsøgslægemiddel, hvis kendt (alt efter hvad der er længst).
11. Deltageren har brugt enhver ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive, men ikke begrænset til analgetika, bedøvelsesmidler osv.) inden for 30 dage før den første dosisindgivelse eller 5 halveringstider af det pågældende forsøgslægemiddel, hvis kendt (alt efter hvad der er længst). Undtagelser kan gælde fra sag til sag, hvis det anses for ikke at gribe ind i undersøgelsens mål, som aftalt af Investigator og Sponsors Medical Monitor.
12. Deltageren har brugt enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive vitamin-/mineraltilskud og naturlægemidler) inden for 14 dage før den første dosisindgivelse. Undtagelser kan gælde fra sag til sag, hvis det anses for ikke at gribe ind i undersøgelsens mål, som aftalt af Investigator og Sponsors Medical Monitor.
13. Deltageren har brugt CYP3A-inducere og/eller -hæmmere (inklusive perikon) inden for 30 dage før den første dosisindgivelse.
14. Deltageren har en hvilken som helst kirurgisk eller medicinsk tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, f.eks. bariatrisk procedure. Appendektomi og kolecystektomi er acceptable. Andre tidligere operationer kan være acceptable med samtykke fra sponsorens medicinske monitor.
15. Deltageren donerede blod eller serum inden for 8 uger før den første dosisindgivelse til en blodbank eller bloddonationscenter.
16. Deltageren har en historie med stofmisbrug (som defineret af den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual eller anden landespecifik retningslinje inden for 2 år før den første dosisadministration, eller positiv stofscreeningstest, der afspejler forbrug af ulovlige stoffer.
17. Deltageren har en historie med alkoholmisbrug eller andre landespecifikke retningslinjer inden for 2 år før den første dosisindgivelse, eller positiv alkoholscreening.

18. Deltageren er kendt for at have en historie med hepatitis B og/eller hepatitis C eller have et positivt resultat af testen for human immundefekt virus (HIV) antistoffer ved screening.

    en. Bemærk: Deltagere, der modtog hepatitis B-vaccination, og som testede positive for hepatitis B-overfladeantistof og negative for både hepatitis B-overfladeantigen og hepatitis B-kerneantistof, forbliver berettiget til at deltage i undersøgelsen.

19. Deltageren er over 35 år og ryger et vilkårligt antal cigaretter om dagen eller tilsvarende i andre tobaksvarer (selvrapporteret).
20. Deltageren er 35 år eller yngre og ryger > 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende i andre tobaksvarer (selvrapporteret).

21. Deltageren har en historie med ufuldstændigt behandlet Mycobacterium tuberculosis (TB) infektion, som angivet ved:

    1. Deltagerens journaler, der dokumenterer ufuldstændig behandling for Mycobacterium TB
    2. Deltagerens selvrapporterede historie om ufuldstændig behandling for Mycobacterium TB
    3. Bemærk: Deltagere med en historie med tuberkulose, som har gennemgået behandling accepteret af de lokale sundhedsmyndigheder (dokumenteret) kan være berettiget til studieoptagelse
22. Deltageren har modtaget immunisering med en levende eller levende svækket vaccine inden for 2 måneder før den første dosisadministration eller planlægger at modtage immunisering med en levende eller levende svækket vaccine i 2 måneder efter den sidste dosisadministration.
23. Deltageren har en historie med Gilberts syndrom eller har laboratoriefund ved screening, der efter investigatorens mening er tegn på Gilberts syndrom.
24. Deltagere med kliniske symptomer eller tegn, der tyder på aktiv, subakut eller uafklaret kronisk infektion. Alle spørgsmål vedrørende dette kriterium bør diskuteres med sponsoren.
25. Deltageren har tidligere været udsat for CC-99677 (f.eks. i et tidligere klinisk forsøg).
26. Deltageren har en historie med lysfølsomhed over for medicin.
27. Deltageren er en del af undersøgelsesstedets personale eller et familiemedlem af undersøgelsesstedets personale.