Tutkimus CC-99677:n vaikutusten arvioimiseksi suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan terveillä naispuolisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. Osallistuja on ≥ 18 ja ≤ 48-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
2. Osallistujan on ymmärrettävä ICF ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
3. Osallistuja haluaa ja pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
4. Osallistuja on terve, jonka tutkija on määrittänyt seulontaan tehdyn fyysisen tutkimuksen perusteella.
5. Osallistujan painoindeksi (BMI = paino [kg]/(pituus [m])2) on 18–30 kg/m2 (mukaan lukien).
6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa, jonka tutkija on vahvistanut ennen ensimmäistä IP-annosta. Hänen on suostuttava jatkuvaan raskaustestiin tutkimuksen aikana ja ennen kotiuttamista tutkimuspaikalta. Tämä pätee, vaikka FCBP:n osallistuja harjoittaisi todellista pidättäytymistä heteroseksuaalisista kontakteista.
7. FCBP:n on joko sitouduttava todelliseen pidättäytymiseen heteroseksuaalisista kontakteista (joka on tarkistettava viikoittain tarvittaessa ja lähdedokumentoitu) tai suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja kyettävä noudattamaan niitä keskeytyksettä tutkimuksen aikana. (mukaan lukien mahdolliset annoksen keskeytykset) ja vähintään 28 päivän ajan IP-hoidon lopettamisen jälkeen.
8. Jos hän on aiemmin käyttänyt hormonaalista OC-lääkettä, hänen on suostuttava jatkamaan Ortho Tri-Cyclen®:n tai sen geneerisen vastaavan, joka on tutkimuskeskuksen toimitettava, käyttöä (tai tarvittaessa vaihdettava siihen) koko tutkimuksen ajan.

9. Naispuolisten osallistujien, jotka EIVÄT ole hedelmällisessä iässä, tulee:

   • Sinut on steriloitu kirurgisesti (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto; asianmukainen dokumentaatio vaaditaan) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa tai olet ollut postmenopausaalisessa (määritelty 24 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman kuukautisia ennen seulontaa follikkelia stimuloivalla hormonilla [FSH]). > 40 IU/L seulonnassa).

10. Osallistujalla on kliinisten laboratorioturvallisuustestien tulokset, jotka ovat normaaleissa rajoissa tai joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä. Lisäksi ALAT-, ASAT- ja kokonaisbilirubiinin tulee olla normaalin ylärajan alapuolella seulonnassa ja päivänä -1.
11. Osallistuja on kuumeinen, systolinen verenpaine makuulla ≥ 90 ja ≤ 140 mmHg, selällään diastolinen verenpaine ≥ 50 ja ≤ 90 mmHg ja pulssi ≥ 40 ja ≤ 110 bpm seulonnassa.
12. Osallistujalla on normaali tai kliinisesti hyväksyttävä 12-kytkentäinen EKG, jonka QTcF-arvo on ≤ 450 ms seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

Minkä tahansa seuraavista läsnäolo sulkee osallistujan ilmoittautumisesta:

1. Osallistujalla on mikä tahansa merkittävä sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, gynekologinen, tarttuva, onkologinen, neurologinen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, psykologinen, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriininen, hematologinen, allerginen sairaus, lääkeallergiat tai muut merkittävät sairaudet), laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi osallistujaa osallistumasta tutkimukseen.
2. Osallistujalla on mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, mikä asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tutkijan tai sponsorin mukaan.
3. Osallistujalla on jokin ehto, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
4. Raskaana, imettävänä tai alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen ICF:n allekirjoitushetkellä.
5. Mikä tahansa tila, joka on vasta-aiheinen OC: n käytön.
6. Epäsäännölliset kuukautiset, raskaus tai haitalliset kokemukset OC-hoidon aikana.
7. Muiden hormonaalisten ehkäisyvälineiden kuin OC-valmisteiden (esim. depotlaastari, emätinrengas, kohdunsisäinen laite) käyttö 3 kuukauden sisällä, implantoitujen ehkäisyvälineiden käyttö 6 kuukauden sisällä tai ruiskeena saatavien ehkäisyvälineiden käyttö 12 kuukauden ajan ennen seulontaa.
8. Kahden tai useamman lääkeaineallergian historia.
9. Aiemmat allergiat Ortho Tri-Cyclen®:lle tai sen geneerisille vastaaville.
10. Kliinisesti merkittävän allergisen sairauden esiintyminen (pois lukien ei-aktiiviset kausiallergiat, kuten heinänuha). Osallistuja altistui tutkimuslääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista tai tutkimuksen lääkkeen viittä puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
11. Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kipulääkkeet, anesteetit jne.) 30 päivän kuluessa ennen ensimmäisen annoksen antamista tai kyseisen tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi). Poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti, jos katsotaan, että se ei häiritse tutkijan ja sponsorin lääketieteellisen monitorin sopimia tutkimuksen tavoitteita.
12. Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa reseptitöntä systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien vitamiini-/kivennäislisäaineet ja kasviperäiset lääkkeet) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. Poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti, jos katsotaan, että se ei häiritse tutkijan ja sponsorin lääketieteellisen monitorin sopimia tutkimuksen tavoitteita.
13. Osallistuja on käyttänyt CYP3A:n induktoreita ja/tai estäjiä (mukaan lukien mäkikuisma) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annoksen antamista.
14. Osallistujalla on jokin kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, esim. bariatrinen toimenpide. Umpilisäkkeen poisto ja kolekystektomia ovat hyväksyttäviä. Muut aiemmat leikkaukset voivat olla hyväksyttäviä sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa.
15. Osallistuja luovutti verta tai seerumia 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista veripankkiin tai verenluovutuskeskukseen.
16. Osallistujalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan nykyisessä versiossa tai muussa maakohtaisessa ohjeessa 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista tai positiivinen huumeseulontatesti, joka heijastaa laittomien huumeiden käyttöä).
17. Osallistujalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai muu maakohtainen ohje 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista tai positiivista alkoholiseulontaa.

18. Osallistujalla tiedetään olevan hepatiitti B ja/tai hepatiitti C tai hänellä on positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetestissä seulonnassa.

    a. Huomautus: Osallistujat, jotka ovat saaneet hepatiitti B -rokotteen ja joiden testi on positiivinen hepatiitti B -pinnan vasta-aineelle ja negatiivinen sekä hepatiitti B -pinta-antigeenille että hepatiitti B -ydinvasta-aineelle, ovat edelleen oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.

19. Osallistuja on yli 35-vuotias ja polttaa minkä tahansa määrän savukkeita päivässä tai vastaava määrä muita tupakkatuotteita (itse ilmoittanut).
20. Osallistuja on 35-vuotias tai nuorempi ja polttaa > 10 savuketta päivässä tai vastaava määrä muita tupakkatuotteita (itse ilmoittama).

21. Osallistujalla on ollut epätäydellisesti käsitelty Mycobacterium tuberculosis (TB) -infektio, mikä osoittaa:

    1. Osallistujan potilastiedot, joista käy ilmi Mycobacterium TB:n epätäydellinen hoito
    2. Osallistujan itse ilmoittama Mycobacterium TB -hoidon puutteellinen historia
    3. Huomautus: Osallistujat, joilla on ollut tuberkuloosi ja jotka ovat saaneet paikallisten terveysviranomaisten hyväksymää hoitoa (dokumentoitu), voivat olla oikeutettuja tutkimukseen.
22. Osallistuja on saanut immunisoinnin elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista tai aikoo saada immunisoinnin elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella 2 kuukauden ajan viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
23. Osallistujalla on ollut Gilbertin oireyhtymä tai hänellä on laboratoriolöydöksiä seulonnassa, jotka tutkijan mielestä viittaavat Gilbertin oireyhtymään.
24. Osallistujat, joilla on kliinisiä oireita tai merkkejä, jotka viittaavat aktiiviseen, subakuuttiin tai ratkaisemattomaan krooniseen infektioon. Kaikista tätä kriteeriä koskevista kysymyksistä tulee keskustella sponsorin kanssa.
25. Osallistuja on aiemmin altistunut CC-99677:lle (esim. aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa).
26. Osallistujalla on ollut valoherkkyyttä lääkkeille.
27. Osallistuja on osa opiskelupaikan henkilökuntaa tai työpaikan henkilökunnan perheenjäsen.