En studie for å evaluere effekten av CC-99677 på farmakokinetikken til et oralt prevensjonsmiddel hos friske kvinnelige deltakere

Inklusjonskriterier:

Deltakere må tilfredsstille alle følgende kriterier for å være kvalifisert for påmelding til studien:

1. Deltakeren er ≥ 18 og ≤ 48 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
2. Deltakeren må forstå og frivillig signere en ICF før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
3. Deltakeren er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
4. Deltakeren er ved god helse, som bestemt av etterforskeren basert på en fysisk undersøkelse ved screening.
5. Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI = vekt [kg]/(høyde [m])2) mellom 18 og 30 kg/m2 (inklusive).
6. Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline som bekreftet av etterforskeren før den første dosen av IP. Hun må godta pågående graviditetstesting i løpet av studien, og før utskrivning fra studiestedet. Dette gjelder selv om FCBP-deltakeren praktiserer ekte avholdenhet fra heteroseksuell kontakt.
7. FCBP må enten forplikte seg til ekte avholdenhet fra heteroseksuell kontakt (som må gjennomgås ukentlig, etter behov, og kildedokumentert) eller godta å bruke, og være i stand til å overholde, svært effektive prevensjonsmetoder uten avbrudd, under studien (inkludert eventuelle doseavbrudd), og i minst 28 dager etter seponering av IP.
8. Hvis hun tidligere har tatt en hormonell OC, må hun godta å fortsette å bruke (eller bytte til, hvis aktuelt) Ortho Tri-Cyclen® eller dets generiske ekvivalent, som skal leveres av studiesenteret, gjennom hele studien.

9. Kvinnelige deltakere som IKKE er i fertil alder må:

   • Har blitt kirurgisk sterilisert (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi; riktig dokumentasjon er nødvendig) minst 6 måneder før screening, eller være postmenopausal (definert som 24 påfølgende måneder uten menstruasjon før screening, med et follikkelstimulerende hormon [FSH] nivå på > 40 IE/L ved screening).

10. Deltakeren har kliniske laboratoriesikkerhetstestresultater som er innenfor normale grenser eller anses som ikke klinisk signifikante av etterforskeren. I tillegg må ALAT, ASAT og total bilirubin være mindre enn den øvre normalgrensen ved screening og på dag -1.
11. Deltakeren er afebril, med systolisk blodtrykk (BP) ≥ 90 og ≤ 140 mmHg, liggende diastolisk BP ≥ 50 og ≤ 90 mmHg, og puls ≥ 40 og ≤ 110 bpm ved screening.
12. Deltakeren har normalt eller klinisk akseptabelt 12-avlednings-EKG med en QTcF-verdi ≤ 450 msek ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere en deltaker fra påmelding:

1. Deltakeren har noen betydelig medisinsk tilstand (inkludert men ikke begrenset til gynekologisk, infeksjonssykdom, onkologisk, nevrologisk, gastrointestinal, nyre-, lever-, kardiovaskulær, psykologisk, pulmonal, metabolsk, endokrin, hematologisk, allergisk sykdom, medikamentallergier eller andre alvorlige lidelser), laboratorieavvik, eller psykiatrisk sykdom som ville hindre deltakeren i å delta i studien.
2. Deltakeren har en hvilken som helst tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter deltakeren i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien ifølge etterforskeren eller sponsoren.
3. Deltakeren har noen tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
4. Gravid, ammende eller < 6 måneder postpartum på tidspunktet for ICF-signering.
5. Enhver tilstand som kontraindiserer bruk av OC.
6. Historie om uregelmessig menstruasjon, graviditet eller uønskede opplevelser mens du tar p-piller.
7. Bruk av andre hormonelle prevensjonsmidler enn p-piller (f.eks. depotplaster, vaginalring, intrauterin enhet) innen 3 måneder, implanterte prevensjonsmidler innen 6 måneder, eller injiserbare prevensjonsmidler i 12 måneder før screening.
8. Historie med to eller flere medikamentallergier.
9. Historie med allergi mot Ortho Tri-Cyclen® eller dets generiske ekvivalenter.
10. Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant allergisk sykdom (unntatt ikke-aktive sesongmessige allergier som høysnue). Deltakeren ble eksponert for et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) innen 30 dager før den første doseadministrasjonen, eller 5 halveringstider av det undersøkelseslegemidlet, hvis kjent (det som er lengst).
11. Deltakeren har brukt en hvilken som helst foreskrevet systemisk eller aktuell medisin (inkludert, men ikke begrenset til smertestillende midler, anestetika, osv.) innen 30 dager før den første doseadministrasjonen, eller 5 halveringstider av det undersøkelseslegemidlet, hvis kjent (det som er lengst). Unntak kan gjelde fra sak til sak hvis det anses å ikke forstyrre studiemålene som avtalt av etterforskeren og sponsorens medisinske monitor.
12. Deltakeren har brukt alle ikke-forskrevne systemiske eller aktuelle legemidler (inkludert vitamin-/mineraltilskudd og urtemedisiner) innen 14 dager før den første dosen. Unntak kan gjelde fra sak til sak hvis det anses å ikke forstyrre studiemålene som avtalt av etterforskeren og sponsorens medisinske monitor.
13. Deltakeren har brukt CYP3A-induktorer og/eller -hemmere (inkludert johannesurt) innen 30 dager før første doseadministrasjon.
14. Deltakeren har noen kirurgiske eller medisinske tilstander som muligens kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse, f.eks. bariatrisk prosedyre. Appendektomi og kolecystektomi er akseptable. Andre tidligere operasjoner kan være akseptable med samtykke fra sponsorens medisinske monitor.
15. Deltakeren donerte blod eller serum innen 8 uker før første doseadministrasjon til en blodbank eller bloddonasjonssenter.
16. Deltakeren har en historie med narkotikamisbruk (som definert av gjeldende versjon av Diagnostic and Statistical Manual eller andre landsspesifikke retningslinjer innen 2 år før første doseadministrasjon, eller positiv narkotikascreeningtest som gjenspeiler bruk av ulovlige stoffer.
17. Deltakeren har en historie med alkoholmisbruk eller andre landsspesifikke retningslinjer innen 2 år før første doseadministrasjon, eller positiv alkoholscreening.

18. Deltakeren er kjent for å ha en historie med hepatitt B og/eller hepatitt C, eller ha et positivt resultat på testen for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.

    en. Merk: Deltakere som mottok hepatitt B-vaksinasjon og som tester positivt for hepatitt B-overflateantistoff og negative for både hepatitt B-overflateantigen og hepatitt B-kjerneantistoff, forblir kvalifisert for studiedeltakelse.

19. Deltakeren er over 35 år og røyker et hvilket som helst antall sigaretter per dag eller tilsvarende i andre tobakksprodukter (egenrapportert).
20. Deltaker er 35 år eller yngre og røyker > 10 sigaretter per dag, eller tilsvarende i andre tobakksprodukter (egenrapportert).

21. Deltakeren har en historie med ufullstendig behandlet Mycobacterium tuberculosis (TB)-infeksjon, som indikert av:

    1. Deltakerens journal som dokumenterer ufullstendig behandling for Mycobacterium TB
    2. Deltakerens selvrapporterte historie med ufullstendig behandling for Mycobacterium TB
    3. Merk: Deltakere med en historie med tuberkulose som har gjennomgått behandling akseptert av lokale helsemyndigheter (dokumentert) kan være kvalifisert for studieoppgang
22. Deltakeren har mottatt immunisering med en levende eller levende svekket vaksine innen 2 måneder før første doseadministrasjon eller planlegger å motta immunisering med en levende eller levende svekket vaksine i 2 måneder etter siste doseadministrasjon.
23. Deltakeren har en historie med Gilberts syndrom eller har laboratoriefunn ved screening som, etter etterforskerens oppfatning, tyder på Gilberts syndrom.
24. Deltakere med kliniske symptomer eller tegn som tyder på aktiv, subakutt eller uløst kronisk infeksjon. Alle spørsmål angående dette kriteriet bør diskuteres med sponsoren.
25. Deltakeren har tidligere vært eksponert for CC-99677 (f.eks. i en tidligere klinisk studie).
26. Deltakeren har en historie med lysfølsomhet overfor medisiner.
27. Deltakeren er en del av personalet på studiestedet eller et familiemedlem av personalet på studiestedet.