Een studie om de effecten van CC-99677 op de farmacokinetiek van een oraal anticonceptivum bij gezonde vrouwelijke deelnemers te evalueren

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

1. Deelnemer is ≥ 18 en ≤ 48 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF).
2. De deelnemer moet een ICF begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
3. Deelnemer is bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
4. Deelnemer verkeert in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de Onderzoeker op basis van lichamelijk onderzoek bij screening.
5. Deelnemer heeft een body mass index (BMI = gewicht [kg]/(lengte [m])2) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief).
6. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en baseline zoals geverifieerd door de onderzoeker voorafgaand aan de eerste dosis IP. Ze moet akkoord gaan met voortdurende zwangerschapstesten tijdens de studie en voorafgaand aan het ontslag uit de onderzoekslocatie. Dit geldt zelfs als de FCBP-deelnemer echte onthouding van heteroseksueel contact beoefent.
7. FCBP moet zich tijdens het onderzoek ofwel verplichten tot echte onthouding van heteroseksueel contact (wat wekelijks moet worden beoordeeld, indien van toepassing, en gedocumenteerd door de bron) of ermee instemmen om zonder onderbreking zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken en hieraan te voldoen. (inclusief eventuele dosisonderbrekingen) en gedurende ten minste 28 dagen na stopzetting van IP.
8. Als ze eerder een hormonale orale anticonceptiepil heeft ingenomen, moet ze ermee instemmen om gedurende de hele studie Ortho Tri-Cyclen® of het generieke equivalent daarvan, dat door het studiecentrum wordt verstrekt, te blijven gebruiken (of over te schakelen op, indien van toepassing).

9. Vrouwelijke deelnemers die NIET zwanger kunnen worden, moeten:

   • U bent minimaal 6 maanden voor de screening chirurgisch gesteriliseerd (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie; goede documentatie is vereist), of u bent postmenopauzaal (gedefinieerd als 24 opeenvolgende maanden zonder menstruatie voorafgaand aan de screening, met een follikelstimulerend hormoon [FSH] niveau van > 40 IE/L bij screening).

10. De deelnemer heeft klinische laboratoriumveiligheidstestresultaten die binnen normale limieten vallen of die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd. Bovendien moeten ALAT, ASAT en totaal bilirubine lager zijn dan de bovengrens van normaal bij de screening en op dag -1.
11. Deelnemer heeft geen koorts, met systolische bloeddruk (BP) in rugligging ≥ 90 en ≤ 140 mmHg, diastolische bloeddruk in rugligging ≥ 50 en ≤ 90 mmHg, en polsfrequentie ≥ 40 en ≤ 110 bpm bij screening.
12. De deelnemer heeft een normaal of klinisch acceptabel ECG met 12 afleidingen met een QTcF-waarde ≤ 450 msec bij screening.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een deelnemer uit van inschrijving:

1. Deelnemer heeft een significante medische aandoening (inclusief maar niet beperkt tot gynaecologische, infectieuze, oncologische, neurologische, gastro-intestinale, nier-, lever-, cardiovasculaire, psychologische, pulmonaire, metabole, endocriene, hematologische, allergische aandoeningen, geneesmiddelenallergieën of andere ernstige aandoeningen), laboratoriumafwijking, of psychiatrische ziekte waardoor de deelnemer niet aan het onderzoek kan deelnemen.
2. Deelnemer heeft een aandoening, waaronder de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de deelnemer een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek volgens de onderzoeker of sponsor.
3. Deelnemer heeft een aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren vertroebelt.
4. Zwanger, borstvoeding gevend of < 6 maanden postpartum op het moment van ondertekening van de ICF.
5. Elke aandoening die het gebruik van OC's contra-indiceert.
6. Geschiedenis van onregelmatige menstruatie, zwangerschap of bijwerkingen tijdens het gebruik van OC's.
7. Gebruik van andere hormonale anticonceptiva dan OAC's (bijv. pleister voor transdermaal gebruik, vaginale ring, spiraaltje) binnen 3 maanden, geïmplanteerde anticonceptiva binnen 6 maanden of injecteerbare anticonceptiva gedurende 12 maanden voorafgaand aan de screening.
8. Geschiedenis van twee of meer geneesmiddelenallergieën.
9. Geschiedenis van allergie voor Ortho Tri-Cyclen® of zijn generieke equivalenten.
10. Aanwezigheid van een klinisch significante allergische ziekte (exclusief niet-actieve seizoensgebonden allergieën zoals hooikoorts). De deelnemer werd blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis, of 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel, indien bekend (welke van de twee het langst is).
11. Deelnemer heeft voorgeschreven systemische of topische medicatie gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot analgetica, anesthetica, enz.) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening, of 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel, indien bekend (afhankelijk van welke langer is). Uitzonderingen kunnen van geval tot geval van toepassing zijn als wordt aangenomen dat dit niet in strijd is met de onderzoeksdoelstellingen zoals overeengekomen door de onderzoeker en de medische monitor van de sponsor.
12. Deelnemer heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie (inclusief vitamine-/mineraalsupplementen en kruidengeneesmiddelen) gebruikt. Uitzonderingen kunnen van geval tot geval van toepassing zijn als wordt aangenomen dat dit niet in strijd is met de onderzoeksdoelstellingen zoals overeengekomen door de onderzoeker en de medische monitor van de sponsor.
13. Deelnemer heeft CYP3A-inductoren en/of -remmers (inclusief sint-janskruid) gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening.
14. Deelnemer heeft een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden, bijv. een bariatrische procedure. Appendectomie en cholecystectomie zijn acceptabel. Andere eerdere operaties kunnen acceptabel zijn met instemming van de medische monitor van de sponsor.
15. Deelnemer doneerde binnen 8 weken voor de eerste dosistoediening bloed of serum aan een bloedbank of bloeddonatiecentrum.
16. Deelnemer heeft een geschiedenis van drugsmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de Diagnostic and Statistical Manual of een andere landspecifieke richtlijn binnen 2 jaar vóór de eerste dosistoediening, of een positieve drugsscreeningstest die het gebruik van illegale drugs weerspiegelt.
17. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of een andere landspecifieke richtlijn binnen 2 jaar vóór de eerste dosistoediening, of een positieve alcoholscreening.

18. Het is bekend dat de deelnemer een voorgeschiedenis heeft van hepatitis B en/of hepatitis C, of ​​een positief resultaat heeft op de test voor antistoffen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij de screening.

    a. Opmerking: Deelnemers die hepatitis B-vaccinatie hebben gekregen en die positief testen op hepatitis B-oppervlakte-antilichaam en negatief op zowel hepatitis B-oppervlakte-antilichaam als hepatitis B-kernantilichaam, blijven in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.

19. Deelnemer is ouder dan 35 jaar en rookt een willekeurig aantal sigaretten per dag of het equivalent daarvan in andere tabaksproducten (zelfgerapporteerd).
20. Deelnemer is 35 jaar of jonger en rookt > 10 sigaretten per dag, of het equivalent in andere tabaksproducten (zelfgerapporteerd).

21. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde Mycobacterium tuberculosis (tbc)-infectie, zoals blijkt uit:

    1. Medische dossiers van de deelnemer die de onvolledige behandeling van Mycobacterium TB documenteren
    2. Zelfgerapporteerde geschiedenis van de deelnemer van onvolledige behandeling voor Mycobacterium TB
    3. Opmerking: deelnemers met een voorgeschiedenis van tuberculose die een behandeling hebben ondergaan die is geaccepteerd door de lokale gezondheidsautoriteiten (gedocumenteerd), komen mogelijk in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
22. Deelnemer heeft immunisatie gekregen met een levend of levend verzwakt vaccin binnen 2 maanden voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis of is van plan om immunisatie te krijgen met een levend of levend verzwakt vaccin gedurende 2 maanden na de toediening van de laatste dosis.
23. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert of heeft laboratoriumuitslagen bij screening die naar het oordeel van de Onderzoeker indicatief zijn voor het syndroom van Gilbert.
24. Deelnemers met klinische symptomen of tekenen die wijzen op een actieve, subacute of onopgeloste chronische infectie. Alle vragen met betrekking tot dit criterium dienen met de Sponsor te worden besproken.
25. Deelnemer is eerder blootgesteld aan CC-99677 (bijv. in een eerder klinisch onderzoek).
26. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van lichtgevoeligheid voor medicijnen.
27. Deelnemer maakt deel uit van het personeel van de onderzoekslocatie of een familielid van het personeel van de onderzoekslocatie.