Исследование по оценке влияния CC-99677 на фармакокинетику орального контрацептива у здоровых женщин-участниц

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Возраст участника ≥ 18 и ≤ 48 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
2. Участник должен понять и добровольно подписать МКФ до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
3. Участник желает и может соблюдать график ознакомительного визита и другие требования протокола.
4. Участник находится в добром здравии, как определил Исследователь на основании физического осмотра при скрининге.
5. Участник имеет индекс массы тела (ИМТ = вес [кг]/(рост [м])2) от 18 до 30 кг/м2 (включительно).
6. Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и исходный уровень, подтвержденный исследователем до первой дозы IP. Она должна согласиться на постоянное тестирование на беременность в ходе исследования и до выписки из исследовательского центра. Это применимо даже в том случае, если участник FCBP практикует истинное воздержание от гетеросексуальных контактов.
7. FCBP должен либо взять на себя обязательство по настоящему воздерживаться от гетеросексуальных контактов (что должно пересматриваться еженедельно, если применимо, и документально подтверждено), либо согласиться использовать и быть в состоянии соблюдать высокоэффективные методы контрацепции без перерыва во время исследования. (включая любые перерывы в приеме) и в течение как минимум 28 дней после прекращения IP.
8. Если ранее она принимала гормональные ОК, она должна согласиться на продолжение использования (или перейти на, если применимо) Орто Трициклен® или его непатентованный эквивалент, который должен быть предоставлен исследовательским центром, на протяжении всего исследования.

9. Женщины-участницы НЕ детородного возраста должны:

   • Была хирургически стерилизована (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия; требуется надлежащая документация) по крайней мере за 6 месяцев до скрининга или в постменопаузе (определяется как 24 месяца подряд без менструаций до скрининга, с фолликулостимулирующим гормоном [ФСГ] уровень > 40 МЕ/л при скрининге).

10. Результаты клинических лабораторных тестов на безопасность участника находятся в пределах нормы или считаются исследователем клинически незначимыми. Кроме того, АЛТ, АСТ и общий билирубин должны быть ниже верхней границы нормы при скрининге и в день -1.
11. У участника нет лихорадки, с систолическим артериальным давлением (АД) в положении лежа ≥ 90 и ≤ 140 мм рт. ст., диастолическим АД в положении лежа ≥ 50 и ≤ 90 мм рт. ст., а также частотой пульса ≥ 40 и ≤ 110 ударов в минуту при скрининге.
12. У участника нормальная или клинически приемлемая ЭКГ в 12 отведениях со значением QTcF ≤ 450 мс при скрининге.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает участника из регистрации:

1. У участника есть какое-либо серьезное заболевание (включая, помимо прочего, гинекологические, инфекционные, онкологические, неврологические, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, сердечно-сосудистые, психологические, легочные, метаболические, эндокринные, гематологические, аллергические заболевания, лекарственные аллергии или другие серьезные расстройства), лабораторные отклонения или психическое заболевание, которые мешают участнику участвовать в исследовании.
2. У участника есть какие-либо заболевания, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которые подвергают участника неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, по мнению Исследователя или Спонсора.
3. У участника есть какие-либо заболевания, которые мешают способности интерпретировать данные исследования.
4. Беременность, кормление грудью или возраст после родов < 6 месяцев на момент подписания МКФ.
5. Любое состояние, при котором противопоказано использование ОК.
6. История нерегулярных менструаций, беременности или побочных эффектов при приеме ОК.
7. Использование гормональных контрацептивов, отличных от ОК (например, трансдермального пластыря, вагинального кольца, внутриматочной спирали) в течение 3 месяцев, имплантированных контрацептивов в течение 6 месяцев или инъекционных контрацептивов в течение 12 месяцев до скрининга.
8. История двух или более аллергий на лекарства.
9. Аллергия на Ortho Tri-Cyclen® или его непатентованные эквиваленты в анамнезе.
10. Наличие любого клинически значимого аллергического заболевания (за исключением неактивных сезонных аллергий, таких как сенная лихорадка). Участник подвергался воздействию исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение 30 дней до введения первой дозы или в течение 5 периодов полураспада этого исследуемого препарата, если он известен (в зависимости от того, что дольше).
11. Участник использовал какие-либо назначенные системные или местные лекарства (включая, помимо прочего, анальгетики, анестетики и т. д.) в течение 30 дней до введения первой дозы или 5 периодов полувыведения этого исследуемого препарата, если он известен (в зависимости от того, что дольше). Исключения могут применяться в каждом конкретном случае, если считается, что они не мешают достижению целей исследования, согласованных между исследователем и медицинским наблюдателем спонсора.
12. Участник использовал какие-либо непрописанные системные или местные лекарства (включая витаминно-минеральные добавки и лекарственные травы) в течение 14 дней до введения первой дозы. Исключения могут применяться в каждом конкретном случае, если считается, что они не мешают достижению целей исследования, согласованных между исследователем и медицинским наблюдателем спонсора.
13. Участник использовал индукторы и/или ингибиторы CYP3A (включая зверобой) в течение 30 дней до введения первой дозы.
14. У участника есть какие-либо хирургические или медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства, например, бариатрическая процедура. Допустимы аппендэктомия и холецистэктомия. Другие предыдущие операции могут быть приемлемы с согласия Медицинского монитора Спонсора.
15. Участник сдал кровь или сыворотку в течение 8 недель до введения первой дозы в банк крови или центр донорства крови.
16. У участника есть история злоупотребления наркотиками (как определено в текущей версии Диагностического и статистического руководства или другого руководства для конкретной страны в течение 2 лет до введения первой дозы или положительный скрининговый тест на наркотики, отражающий потребление запрещенных наркотиков.
17. У участника есть история злоупотребления алкоголем или другие рекомендации для конкретной страны в течение 2 лет до введения первой дозы или положительный результат скрининга на алкоголь.

18. Известно, что у участника в анамнезе был гепатит B и/или гепатит C или положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.

    а. Примечание. Участники, получившие вакцину против гепатита В и имеющие положительный результат теста на поверхностное антитело к гепатиту В и отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В и сердцевинное антитело к гепатиту В, по-прежнему имеют право на участие в исследовании.

19. Участник старше 35 лет и выкуривает любое количество сигарет в день или эквивалентное количество других табачных изделий (самооценка).
20. Участнику 35 лет или меньше, он выкуривает > 10 сигарет в день или эквивалентное количество других табачных изделий (самооценка).

21. У участника в анамнезе неполностью вылеченная инфекция Mycobacterium tuberculosis (ТБ), о чем свидетельствуют:

    1. Медицинские записи участника, документирующие незавершенное лечение Mycobacterium TB
    2. Самоотчет участника о незавершенном лечении микобактерий туберкулеза в анамнезе
    3. Примечание. Участники с ТБ в анамнезе, прошедшие лечение, одобренное местными органами здравоохранения (задокументированное), могут иметь право на участие в исследовании.
22. Участник получил иммунизацию живой или живой аттенуированной вакциной в течение 2 месяцев до введения первой дозы или планирует иммунизацию живой или живой аттенуированной вакциной в течение 2 месяцев после введения последней дозы.
23. У участника в анамнезе был синдром Жильбера или имеются лабораторные данные при скрининге, которые, по мнению исследователя, указывают на синдром Жильбера.
24. Участники с клиническими симптомами или признаками активной, подострой или неразрешившейся хронической инфекции. Все вопросы, касающиеся этого критерия, должны обсуждаться со Спонсором.
25. Участник ранее подвергался воздействию CC-99677 (например, в предыдущем клиническом испытании).
26. У участника в анамнезе фоточувствительность к лекарствам.
27. Участник является частью персонала исследовательского центра или членом семьи персонала исследовательского центра.