건강한 여성 참가자의 경구 피임약의 약동학에 대한 CC-99677의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

참가자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 피험자 동의서(ICF)에 서명할 당시 참가자는 18세 이상 48세 이하입니다.
2. 참가자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
3. 참가자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
4. 참가자는 스크리닝 시 신체 검사를 기반으로 조사자가 판단한 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
5. 참가자의 체질량 지수(BMI = 체중[kg]/(신장[m])2)가 18~30kg/m2(포함)입니다.
6. 가임기 여성(FCBP)은 IP의 첫 번째 투여 전에 연구자가 확인한 바와 같이 스크리닝 및 기준선에서 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 그녀는 연구 과정 동안 그리고 연구 기관에서 퇴원하기 전에 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 이는 FCBP 참가자가 이성애 접촉을 금하는 진정한 금욕을 실천하는 경우에도 적용됩니다.
7. FCBP는 이성애자 접촉에 대한 진정한 금욕을 약속하거나(해당하는 경우 매주 검토하고 출처를 문서화해야 함) 연구 기간 동안 중단 없이 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 이를 준수할 수 있어야 합니다. (모든 용량 중단 포함), 그리고 IP 중단 후 최소 28일 동안.
8. 이전에 호르몬 OC를 복용한 경우 연구 기간 동안 연구 센터에서 제공하는 Ortho Tri-Cyclen® 또는 이에 상응하는 제네릭을 계속 사용(또는 해당하는 경우 전환)하는 데 동의해야 합니다.

9. 가임 가능성이 없는 여성 참가자는 다음을 충족해야 합니다.

   • 스크리닝 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술; 적절한 문서가 필요함)을 받았거나 폐경 후(스크리닝 전 월경 없이 연속 24개월 동안 난포 자극 호르몬[FSH]로 정의됨) 스크리닝 시 > 40 IU/L 수준).

10. 참가자는 정상 범위 내에 있거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 임상 실험실 안전 테스트 결과를 가지고 있습니다. 또한, ALT, AST 및 총 빌리루빈은 스크리닝 시 및 제-1일에 정상 상한치 미만이어야 합니다.
11. 대상자는 열이 없으며 누운 자세의 수축기 혈압(BP) ≥ 90 및 ≤ 140 mmHg, 누운 자세의 확장기 혈압 ≥ 50 및 ≤ 90 mmHg, 및 맥박수 ≥ 40 및 ≤ 110 bpm입니다.
12. 참가자는 스크리닝 시 QTcF 값 ≤ 450msec인 정상 또는 임상적으로 허용되는 12 리드 ECG를 가집니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 참가자가 등록에서 제외됩니다.

1. 참가자는 중요한 의학적 상태(부인과, 감염, 종양, 신경, 위장, 신장, 간, 심혈관, 심리적, 폐, 대사, 내분비, 혈액, 알레르기 질환, 약물 알레르기 또는 기타 주요 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 가지고 있습니다. 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 실험실 이상 또는 정신 질환.
2. 참가자는 검사자 또는 후원자에 따라 연구에 참여하는 경우 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함하는 모든 조건을 가지고 있습니다.
3. 참가자는 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 교란시키는 조건을 가지고 있습니다.
4. ICF 서명 당시 임신, 모유 수유 또는 산후 6개월 미만.
5. OC 사용을 금하는 모든 조건.
6. OC를 복용하는 동안 불규칙한 월경, 임신 또는 불리한 경험의 역사.
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 OC 이외의 호르몬 피임제(예: 경피 패치, 질 링, 자궁 내 장치), 6개월 이내에 이식된 피임제 또는 12개월 동안 주사 가능한 피임제 사용.
8. 두 가지 이상의 약물 알레르기 병력.
9. Ortho Tri-Cyclen® 또는 유사 제네릭에 대한 알레르기 병력.
10. 임상적으로 유의한 알레르기 질환의 존재(건초열과 같은 비활성 계절성 알레르기 제외). 참가자는 첫 번째 용량 투여 전 30일 또는 해당 연구 약물의 반감기 5일(알려진 경우)(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 약물(신규 화학 물질)에 노출되었습니다.
11. 참가자는 첫 번째 용량 투여 전 30일 또는 해당 연구 약물의 반감기가 알려진 경우(둘 중 더 긴 기간) 5일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물(진통제, 마취제 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했습니다. 조사자와 후원자의 의료 모니터가 동의한 연구 목표를 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
12. 참가자는 첫 번째 용량 투여 전 14일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 및 한약 포함)을 사용했습니다. 조사자와 후원자의 의료 모니터가 동의한 연구 목표를 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
13. 참가자는 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 CYP3A 유도제 및/또는 억제제(St. John's Wort 포함)를 사용했습니다.
14. 참여자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 외과적 또는 의학적 상태(예: 비만 수술)가 있습니다. 맹장 절제술과 담낭 절제술이 허용됩니다. 다른 이전 수술은 스폰서의 의료 모니터의 동의 하에 허용될 수 있습니다.
15. 참가자는 첫 번째 용량 투여 전 8주 이내에 혈액 또는 혈청을 혈액 은행 또는 헌혈 센터에 기증했습니다.
16. 참가자는 약물 남용(최신 버전의 진단 및 통계 매뉴얼 또는 기타 국가별 가이드라인에 정의된 대로) 첫 번째 용량 투여 전 2년 이내에 또는 불법 약물 소비를 반영하는 양성 약물 스크리닝 테스트의 이력이 있습니다.
17. 참가자는 첫 번째 용량 투여 전 2년 이내에 알코올 남용 이력 또는 기타 국가별 지침이 있거나 알코올 선별 검사 양성입니다.

18. 참가자는 B형 간염 및/또는 C형 간염 병력이 있거나 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에서 양성 결과를 얻은 것으로 알려져 있습니다.

    ㅏ. 참고: B형 간염 예방접종을 받고 B형 간염 표면 항체에 양성 반응을 보이고 B형 간염 표면 항원과 B형 간염 코어 항체에 모두 음성인 참가자는 연구 참여 자격이 유지됩니다.

19. 참가자는 35세 이상이며 하루에 여러 개비의 담배를 피우거나 다른 담배 제품에서 그에 상응하는 양을 피웁니다(자기 보고).
20. 참가자는 35세 이하이고 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 다른 담배 제품에서 이에 상응하는 양을 피웁니다(자기 보고).

21. 참여자는 다음과 같이 불완전하게 치료된 결핵균(TB) 감염 병력이 있습니다.

    1. Mycobacterium TB에 대한 불완전한 치료를 기록한 참가자의 의료 기록
    2. 미코박테리움 TB에 대한 불완전한 치료의 참가자 자가 보고 이력
    3. 참고: 지역 보건 당국에서 승인한 치료를 받은(문서화된) 결핵 병력이 있는 참가자는 연구 참가 자격이 있을 수 있습니다.
22. 참가자는 첫 번째 용량 투여 전 2개월 이내에 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종을 받았거나 마지막 투여 후 2개월 동안 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종을 받을 계획입니다.
23. 참가자는 길버트 증후군의 병력이 있거나 검사자의 의견에 따라 길버트 증후군을 나타내는 스크리닝 검사 결과가 있습니다.
24. 활동성, 아급성 또는 미해결 만성 감염을 암시하는 임상 증상 또는 징후가 있는 참가자. 이 기준에 관한 모든 질문은 후원자와 논의해야 합니다.
25. 참가자는 이전에 CC-99677에 노출되었습니다(예: 이전 임상 시험에서).
26. 참가자는 약물에 대한 광과민성 병력이 있습니다.
27. 참가자는 연구 기관 직원의 일부이거나 연구 기관 직원의 가족입니다.