Un estudio para evaluar los efectos de CC-99677 sobre la farmacocinética de un anticonceptivo oral en mujeres participantes sanas

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

1. El participante tiene ≥ 18 y ≤ 48 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
2. El participante debe comprender y firmar voluntariamente un ICF antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
3. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
4. El participante goza de buena salud, según lo determine el investigador en función de un examen físico en la selección.
5. El participante tiene un índice de masa corporal (IMC = peso [kg]/(altura [m])2) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive).
6. Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en la línea base, según lo verifique el investigador antes de la primera dosis de IP. Ella debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo continuas durante el transcurso del estudio y antes de ser dada de alta del sitio del estudio. Esto se aplica incluso si el participante de FCBP practica una verdadera abstinencia del contacto heterosexual.
7. FCBP debe comprometerse a una verdadera abstinencia del contacto heterosexual (que debe revisarse semanalmente, según corresponda, y documentarse en la fuente) o aceptar usar y ser capaz de cumplir con métodos anticonceptivos altamente efectivos sin interrupción durante el estudio. (incluida cualquier interrupción de la dosis) y durante al menos 28 días después de la interrupción de IP.
8. Si anteriormente tomó un AO hormonal, debe aceptar continuar usando (o cambiar a, si corresponde) Ortho Tri-Cyclen® o su equivalente genérico, que será proporcionado por el centro del estudio, durante todo el estudio.

9. Las participantes femeninas que NO estén en edad fértil deben:

   • Haber sido esterilizada quirúrgicamente (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral; se requiere la documentación adecuada) al menos 6 meses antes de la selección, o ser posmenopáusica (definida como 24 meses consecutivos sin menstruación antes de la selección, con una hormona estimulante del folículo [FSH] nivel de > 40 UI/L en la selección).

10. El participante tiene resultados de pruebas de seguridad de laboratorio clínico que están dentro de los límites normales o que el investigador no considera clínicamente significativos. Además, ALT, AST y la bilirrubina total deben estar por debajo del límite superior normal en la selección y en el Día -1.
11. El participante está afebril, con presión arterial sistólica (PA) en posición supina ≥ 90 y ≤ 140 mmHg, presión arterial diastólica en posición supina ≥ 50 y ≤ 90 mmHg y frecuencia del pulso ≥ 40 y ≤ 110 lpm en la selección.
12. El participante tiene un ECG de 12 derivaciones normal o clínicamente aceptable con un valor QTcF ≤ 450 ms en la selección.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un participante de la inscripción:

1. El participante tiene alguna afección médica significativa (incluidas, entre otras, enfermedades ginecológicas, infecciosas, oncológicas, neurológicas, gastrointestinales, renales, hepáticas, cardiovasculares, psicológicas, pulmonares, metabólicas, endocrinas, hematológicas, alérgicas, alergias a medicamentos u otros trastornos importantes), anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impediría al participante participar en el estudio.
2. El participante tiene alguna afección, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que lo coloca en un riesgo inaceptable si participara en el estudio según el investigador o el patrocinador.
3. El participante tiene alguna condición que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio.
4. Embarazada, en período de lactancia o < 6 meses después del parto en el momento de la firma de la ICF.
5. Cualquier condición que contraindique el uso de AO.
6. Antecedentes de menstruaciones irregulares, embarazo o experiencias adversas al tomar AO.
7. Uso de anticonceptivos hormonales distintos de los anticonceptivos orales (p. ej., parche transdérmico, anillo vaginal, dispositivo intrauterino) dentro de los 3 meses, anticonceptivos implantados dentro de los 6 meses o anticonceptivos inyectables durante los 12 meses anteriores a la selección.
8. Antecedentes de dos o más alergias a medicamentos.
9. Antecedentes de alergia a Ortho Tri-Cyclen® o sus equivalentes genéricos.
10. Presencia de cualquier enfermedad alérgica clínicamente significativa (excluyendo alergias estacionales no activas como la fiebre del heno). El participante estuvo expuesto a un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis, o 5 vidas medias de ese fármaco en investigación, si se conoce (lo que sea más largo).
11. El participante ha usado cualquier medicamento sistémico o tópico recetado (incluidos, entre otros, analgésicos, anestésicos, etc.) dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis, o 5 vidas medias de ese fármaco en investigación, si se conoce (lo que sea más largo). Se pueden aplicar excepciones caso por caso si se considera que no interfieren con los objetivos del estudio según lo acordado por el Investigador y el Monitor Médico del Patrocinador.
12. El participante ha usado cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado (incluidos los suplementos de vitaminas/minerales y las hierbas medicinales) dentro de los 14 días anteriores a la administración de la primera dosis. Se pueden aplicar excepciones caso por caso si se considera que no interfieren con los objetivos del estudio según lo acordado por el Investigador y el Monitor Médico del Patrocinador.
13. El participante ha usado inductores y/o inhibidores de CYP3A (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis.
14. El participante tiene cualquier condición quirúrgica o médica que posiblemente afecte la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, por ejemplo, procedimiento bariátrico. La apendicectomía y la colecistectomía son aceptables. Otras cirugías previas pueden ser aceptables con la concurrencia del Monitor Médico del Patrocinador.
15. El participante donó sangre o suero dentro de las 8 semanas anteriores a la administración de la primera dosis a un banco de sangre o centro de donación de sangre.
16. El participante tiene antecedentes de abuso de drogas (como se define en la versión actual del Manual de diagnóstico y estadística u otra guía específica del país dentro de los 2 años anteriores a la administración de la primera dosis, o una prueba de detección de drogas positiva que refleja el consumo de drogas ilícitas.
17. El participante tiene antecedentes de abuso de alcohol u otra pauta específica del país dentro de los 2 años anteriores a la administración de la primera dosis o prueba de detección de alcohol positiva.

18. Se sabe que el participante tiene antecedentes de hepatitis B y/o hepatitis C, o tiene un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.

    una. Nota: Los participantes que recibieron la vacuna contra la hepatitis B y dieron positivo para el anticuerpo de superficie de la hepatitis B y negativo tanto para el antígeno de superficie de la hepatitis B como para el anticuerpo central de la hepatitis B siguen siendo elegibles para participar en el estudio.

19. El participante es mayor de 35 años y fuma cualquier cantidad de cigarrillos por día o el equivalente en otros productos de tabaco (autoinformado).
20. El participante tiene 35 años de edad o menos y fuma > 10 cigarrillos por día, o el equivalente en otros productos de tabaco (autoinformado).

21. El participante tiene antecedentes de infección por Mycobacterium tuberculosis (TB) tratada de manera incompleta, según lo indicado por:

    1. Registros médicos del participante que documenten el tratamiento incompleto para Mycobacterium TB
    2. Historial autoinformado del participante de tratamiento incompleto para Mycobacterium TB
    3. Nota: Los participantes con antecedentes de TB que se hayan sometido a un tratamiento aceptado por las autoridades sanitarias locales (documentados) pueden ser elegibles para participar en el estudio.
22. El participante ha recibido la inmunización con una vacuna viva o atenuada dentro de los 2 meses anteriores a la administración de la primera dosis o planea recibir la inmunización con una vacuna viva o atenuada durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis.
23. El participante tiene antecedentes del síndrome de Gilbert o tiene hallazgos de laboratorio en la selección que, en opinión del investigador, son indicativos del síndrome de Gilbert.
24. Participantes con síntomas o signos clínicos que sugieran una infección activa, subaguda o crónica no resuelta. Todas las preguntas relacionadas con este criterio deben ser discutidas con el Patrocinador.
25. El participante ha estado expuesto previamente a CC-99677 (p. ej., en un ensayo clínico anterior).
26. El participante tiene antecedentes de fotosensibilidad a los medicamentos.
27. El participante es parte del personal del sitio de estudio o un miembro de la familia del personal del sitio de estudio.