Une étude pour évaluer les effets du CC-99677 sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral chez des participantes en bonne santé

Critère d'intégration:

Les participants doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

1. Le participant a ≥ 18 ans et ≤ 48 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
2. Le participant doit comprendre et signer volontairement un ICF avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit menée.
3. Le participant est disposé et capable de respecter le calendrier de la visite d'étude et les autres exigences du protocole.
4. Le participant est en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur sur la base d'un examen physique lors de la sélection.
5. Le participant a un indice de masse corporelle (IMC = poids [kg]/(taille [m])2) compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus).
6. Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et de la ligne de base, tel que vérifié par l'investigateur avant la première dose d'IP. Elle doit accepter de subir des tests de grossesse en cours au cours de l'étude et avant de quitter le site de l'étude. Cela s'applique même si le participant FCBP pratique une véritable abstinence de contact hétérosexuel.
7. Le FCBP doit soit s'engager à une véritable abstinence de tout contact hétérosexuel (qui doit être revu chaque semaine, le cas échéant, et documenter la source) ou accepter d'utiliser et être en mesure de se conformer à des méthodes de contraception hautement efficaces sans interruption, pendant l'étude (y compris toute interruption de dose) et pendant au moins 28 jours après l'arrêt de l'IP.
8. Si elle prenait auparavant un CO hormonal, elle doit accepter de continuer à utiliser (ou de passer, le cas échéant) à Ortho Tri-Cyclen® ou à son équivalent générique, qui doit être fourni par le centre d'étude, tout au long de l'étude.

9. Les participantes NON en âge de procréer doivent :

   • Avoir été stérilisé chirurgicalement (hystérectomie, ligature des trompes bilatérale ou ovariectomie bilatérale ; une documentation appropriée est requise) au moins 6 mois avant le dépistage, ou être ménopausée (définie comme 24 mois consécutifs sans règles avant le dépistage, avec une hormone folliculo-stimulante [FSH] niveau > 40 UI/L lors du dépistage).

10. Le participant a des résultats de tests de sécurité en laboratoire clinique qui sont dans les limites normales ou considérés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur. De plus, l'ALT, l'AST et la bilirubine totale doivent être inférieures à la limite supérieure de la normale lors du dépistage et au jour -1.
11. Le participant est afébrile, avec une pression artérielle systolique (TA) en décubitus ≥ 90 et ≤ 140 mmHg, une TA diastolique en décubitus ≥ 50 et ≤ 90 mmHg et un pouls ≥ 40 et ≤ 110 bpm au moment du dépistage.
12. Le participant a un ECG à 12 dérivations normal ou cliniquement acceptable avec une valeur QTcF ≤ 450 msec lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un participant de l'inscription :

1. Le participant a une condition médicale importante (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gynécologiques, infectieuses, oncologiques, neurologiques, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, cardiovasculaires, psychologiques, pulmonaires, métaboliques, endocriniennes, hématologiques, allergiques, les allergies aux médicaments ou d'autres troubles majeurs), anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le participant de participer à l'étude.
2. Le participant a une condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le participant à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude selon l'investigateur ou le commanditaire.
3. Le participant a une condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude.
4. Enceinte, allaitante ou < 6 mois après l'accouchement au moment de la signature de l'ICF.
5. Toute condition qui contre-indique l'utilisation des CO.
6. Antécédents de règles irrégulières, de grossesse ou d'expériences indésirables lors de la prise de CO.
7. Utilisation de contraceptifs hormonaux autres que les CO (p. ex. patch transdermique, anneau vaginal, dispositif intra-utérin) dans les 3 mois, contraceptifs implantés dans les 6 mois ou contraceptifs injectables pendant 12 mois avant le dépistage.
8. Antécédents de deux ou plusieurs allergies médicamenteuses.
9. Antécédents d'allergie à Ortho Tri-Cyclen® ou à ses équivalents génériques.
10. Présence de toute maladie allergique cliniquement significative (à l'exclusion des allergies saisonnières non actives comme le rhume des foins). Le participant a été exposé à un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose, ou 5 demi-vies de ce médicament expérimental, si elles sont connues (selon la plus longue).
11. Le participant a utilisé tout médicament systémique ou topique prescrit (y compris, mais sans s'y limiter, les analgésiques, les anesthésiques, etc.) dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose, ou 5 demi-vies de ce médicament expérimental, si elles sont connues (selon la plus longue). Des exceptions peuvent s'appliquer au cas par cas si elles sont considérées comme n'interférant pas avec les objectifs de l'étude, comme convenu par l'investigateur et le moniteur médical du promoteur.
12. Le participant a utilisé des médicaments systémiques ou topiques non prescrits (y compris des suppléments de vitamines/minéraux et des plantes médicinales) dans les 14 jours précédant l'administration de la première dose. Des exceptions peuvent s'appliquer au cas par cas si elles sont considérées comme n'interférant pas avec les objectifs de l'étude, comme convenu par l'investigateur et le moniteur médical du promoteur.
13. Le participant a utilisé des inducteurs et/ou des inhibiteurs du CYP3A (y compris le millepertuis) dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose.
14. Le participant a des conditions chirurgicales ou médicales pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, par exemple, une procédure bariatrique. L'appendicectomie et la cholécystectomie sont acceptables. D'autres chirurgies antérieures peuvent être acceptables avec l'accord du moniteur médical du commanditaire.
15. Le participant a fait un don de sang ou de sérum dans les 8 semaines précédant l'administration de la première dose à une banque de sang ou à un centre de don de sang.
16. Le participant a des antécédents d'abus de drogues (tels que définis par la version actuelle du Manuel diagnostique et statistique ou d'autres directives spécifiques au pays dans les 2 ans précédant l'administration de la première dose, ou un test de dépistage de drogue positif reflétant la consommation de drogues illicites.
17. Le participant a des antécédents d'abus d'alcool ou d'autres directives spécifiques au pays dans les 2 ans précédant l'administration de la première dose, ou un dépistage positif de l'alcool.

18. Le participant est connu pour avoir des antécédents d'hépatite B et / ou d'hépatite C, ou avoir un résultat positif au test de détection des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.

    un. Remarque : Les participants qui ont reçu le vaccin contre l'hépatite B et dont le test est positif pour l'anticorps de surface de l'hépatite B et négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B et l'anticorps central de l'hépatite B restent éligibles pour participer à l'étude.

19. Le participant est âgé de plus de 35 ans et fume n'importe quel nombre de cigarettes par jour ou l'équivalent dans d'autres produits du tabac (autodéclaré).
20. Le participant est âgé de 35 ans ou moins et fume > 10 cigarettes par jour, ou l'équivalent dans d'autres produits du tabac (autodéclaré).

21. Le participant a des antécédents d'infection à Mycobacterium tuberculosis (TB) incomplètement traitée, comme indiqué par :

    1. Dossiers médicaux du participant documentant un traitement incomplet pour Mycobacterium TB
    2. Antécédents autodéclarés par le participant d'un traitement incomplet pour Mycobacterium TB
    3. Remarque : les participants ayant des antécédents de tuberculose et ayant suivi un traitement accepté par les autorités sanitaires locales (documenté) peuvent être éligibles pour participer à l'étude.
22. Le participant a reçu une immunisation avec un vaccin vivant ou atténué dans les 2 mois précédant l'administration de la première dose ou prévoit d'être immunisé avec un vaccin vivant ou atténué pendant les 2 mois suivant l'administration de la dernière dose.
23. Le participant a des antécédents de syndrome de Gilbert ou a des résultats de laboratoire lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, indiquent le syndrome de Gilbert.
24. Participants présentant des symptômes cliniques ou des signes suggérant une infection chronique active, subaiguë ou non résolue. Toutes les questions concernant ce critère doivent être discutées avec le commanditaire.
25. Le participant a déjà été exposé au CC-99677 (par exemple, dans un essai clinique antérieur).
26. Le participant a des antécédents de photosensibilité aux médicaments.
27. Le participant fait partie du personnel du site d'étude ou un membre de la famille du personnel du site d'étude.