En studie för att utvärdera effekterna av CC-99677 på farmakokinetiken hos ett oralt preventivmedel hos friska kvinnliga deltagare

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till registrering i studien:

1. Deltagaren är ≥ 18 och ≤ 48 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
2. Deltagaren måste förstå och frivilligt underteckna en ICF innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
3. Deltagaren är villig och kapabel att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
4. Deltagaren är vid god hälsa, vilket fastställts av utredaren baserat på en fysisk undersökning vid screening.
5. Deltagaren har ett kroppsmassaindex (BMI = vikt [kg]/(höjd [m])2) mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive).
6. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och baseline som verifierats av utredaren före den första dosen av IP. Hon måste gå med på pågående graviditetstest under studiens gång och före utskrivning från studieplatsen. Detta gäller även om FCBP-deltagaren utövar sann avhållsamhet från heterosexuell kontakt.
7. FCBP måste antingen förbinda sig till verklig avhållsamhet från heterosexuell kontakt (vilket måste granskas varje vecka, beroende på vad som är tillämpligt, och källan dokumenteras) eller samtycka till att använda, och kunna följa, mycket effektiva preventivmetoder utan avbrott, under studien (inklusive eventuella dosavbrott) och i minst 28 dagar efter utsättande av IP.
8. Om hon tidigare tagit en hormonell p-piller måste hon gå med på att fortsätta använda (eller byta till, om tillämpligt) Ortho Tri-Cyclen® eller dess generiska motsvarighet, som ska tillhandahållas av studiecentret, under hela studien.

9. Kvinnliga deltagare som INTE är i fertil ålder måste:

   • Har blivit kirurgiskt steriliserad (hysterektomi, bilateral äggledarligation eller bilateral ooforektomi; korrekt dokumentation krävs) minst 6 månader före screening, eller vara postmenopausal (definierad som 24 månader i följd utan mens före screening, med ett follikelstimulerande hormon [FSH] nivå på > 40 IE/L vid screening).

10. Deltagaren har kliniska laboratoriesäkerhetstestresultat som ligger inom normala gränser eller som inte anses vara kliniskt signifikanta av utredaren. Dessutom måste ALAT, ASAT och total bilirubin vara mindre än den övre normalgränsen vid screening och på dag -1.
11. Deltagaren är afebril, med liggande systoliskt blodtryck (BP) ≥ 90 och ≤ 140 mmHg, liggande diastoliskt BP ≥ 50 och ≤ 90 mmHg och pulsfrekvens ≥ 40 och ≤ 110 bpm vid screening.
12. Deltagaren har normalt eller kliniskt acceptabelt 12-avlednings-EKG med ett QTcF-värde ≤ 450 msek vid screening.

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta en deltagare från registrering:

1. Deltagaren har något betydande medicinskt tillstånd (inklusive men inte begränsat till gynekologiska, infektionssjukdomar, onkologiska, neurologiska, gastrointestinala, njur-, lever-, kardiovaskulära, psykologiska, pulmonella, metabola, endokrina, hematologiska, allergiska sjukdomar, läkemedelsallergier eller andra större störningar), laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra deltagaren från att delta i studien.
2. Deltagaren har något tillstånd, inklusive närvaron av laboratorieavvikelser, som utsätter deltagaren för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien enligt utredaren eller sponsorn.
3. Deltagaren har något tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien.
4. Gravid, ammande eller < 6 månader efter förlossningen vid tidpunkten för ICF-signering.
5. Alla tillstånd som kontraindikerar användningen av OC.
6. Historik om oregelbunden mens, graviditet eller biverkningar när du tar p-piller.
7. Användning av andra hormonella preventivmedel än p-piller (t.ex. depotplåster, vaginalring, intrauterin enhet) inom 3 månader, implanterade preventivmedel inom 6 månader eller injicerbara preventivmedel i 12 månader före screening.
8. Tidigare två eller flera läkemedelsallergier.
9. Historik med allergi mot Ortho Tri-Cyclen® eller dess generiska motsvarigheter.
10. Förekomst av någon kliniskt signifikant allergisk sjukdom (exklusive icke-aktiva säsongsbetonade allergier som hösnuva). Deltagaren exponerades för ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 30 dagar före den första dosen, eller 5 halveringstider av det prövningsläkemedlet, om känt (beroende på vilket som är längst).
11. Deltagaren har använt någon föreskriven systemisk eller topikal medicinering (inklusive men inte begränsat till analgetika, anestetika, etc) inom 30 dagar före den första dosen, eller 5 halveringstider av det prövningsläkemedlet, om känt (beroende på vilket som är längst). Undantag kan gälla från fall till fall om det anses inte störa studiemålen enligt överenskommelse med utredaren och sponsorns medicinska monitor.
12. Deltagaren har använt någon icke-ordinerad systemisk eller topikal medicinering (inklusive vitamin-/mineraltillskott och växtbaserade läkemedel) inom 14 dagar före den första dosen. Undantag kan gälla från fall till fall om det anses inte störa studiemålen enligt överenskommelse med utredaren och sponsorns medicinska monitor.
13. Deltagaren har använt CYP3A-inducerare och/eller hämmare (inklusive johannesört) inom 30 dagar före den första dosen.
14. Deltagaren har några kirurgiska eller medicinska tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring, t.ex. bariatrisk procedur. Appendektomi och kolecystektomi är acceptabla. Andra tidigare operationer kan vara acceptabla med sponsorns medicinska monitor.
15. Deltagaren donerade blod eller serum inom 8 veckor före den första dosen till en blodbank eller ett bloddonationscenter.
16. Deltagaren har en historia av drogmissbruk (enligt definitionen av den aktuella versionen av Diagnostic and Statistical Manual eller annan landsspecifik riktlinje inom 2 år före den första dosen, eller positivt drogscreeningtest som återspeglar konsumtion av illegala droger.
17. Deltagaren har en historia av alkoholmissbruk eller andra landsspecifika riktlinjer inom 2 år före den första dosen, eller positiv alkoholscreening.

18. Deltagare är känd för att ha en historia av hepatit B och/eller hepatit C, eller ha ett positivt resultat på testet för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening.

    a. Obs: Deltagare som fått hepatit B-vaccination och som testar positivt för hepatit B-ytantikropp och negativa för både hepatit B-ytantigen och hepatit B-kärnantikropp förblir berättigade till studiedeltagande.

19. Deltagaren är äldre än 35 år och röker valfritt antal cigaretter per dag eller motsvarande i andra tobaksprodukter (egenrapporterad).
20. Deltagaren är 35 år eller yngre och röker > 10 cigaretter per dag, eller motsvarande i andra tobaksprodukter (egenrapporterad).

21. Deltagaren har en historia av ofullständigt behandlad Mycobacterium tuberculosis (TB)-infektion, vilket indikeras av:

    1. Deltagarens journaler som dokumenterar ofullständig behandling av Mycobacterium TB
    2. Deltagarens självrapporterade historia av ofullständig behandling för Mycobacterium TB
    3. Obs: Deltagare med en historia av tuberkulos som har genomgått behandling som godkänts av de lokala hälsomyndigheterna (dokumenterat) kan vara berättigade till studieinträde
22. Deltagaren har fått immunisering med ett levande eller levande försvagat vaccin inom 2 månader före den första dosen eller planerar att få immunisering med ett levande eller levande försvagat vaccin i 2 månader efter den sista dosen.
23. Deltagaren har en historia av Gilberts syndrom eller har laboratoriefynd vid screening som, enligt utredarens uppfattning, tyder på Gilberts syndrom.
24. Deltagare med kliniska symtom eller tecken som tyder på aktiv, subakut eller olöst kronisk infektion. Alla frågor angående detta kriterium bör diskuteras med sponsorn.
25. Deltagaren har tidigare exponerats för CC-99677 (t.ex. i en tidigare klinisk prövning).
26. Deltagaren har en historia av ljuskänslighet mot mediciner.
27. Deltagaren är en del av personalen på studieplatsen eller en familjemedlem till personalen på studieplatsen.