Tanulmány a CC-99677-nek az orális fogamzásgátlók farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásainak értékelésére egészséges női résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

1. A résztvevő ≥ 18 és ≤ 48 éves a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában.
2. A résztvevőnek meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia az ICF-et, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végrehajtana.
3. A résztvevő hajlandó és képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
4. A résztvevő jó egészségi állapotban van, ahogy azt a vizsgáló a szűréskor végzett fizikális vizsgálat alapján megállapította.
5. A résztvevő testtömeg-indexe (BMI = súly [kg]/(magasság [m])2) 18 és 30 kg/m2 között van (beleértve).
6. A fogamzóképes korú nőknél (FCBP) negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és a vizsgálat kezdetén, amint azt a vizsgáló igazolta az IP első adagja előtt. Hozzá kell járulnia a folyamatos terhességi teszt elvégzéséhez a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat helyszínéről való távozása előtt. Ez még akkor is érvényes, ha az FCBP résztvevő valódi tartózkodást gyakorol a heteroszexuális érintkezéstől.
7. Az FCBP-nek vagy el kell köteleznie magát a heteroszexuális érintkezéstől való valós tartózkodás mellett (amelyet hetente felül kell vizsgálni, adott esetben, és a forrást dokumentálni kell), vagy bele kell egyeznie a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek megszakítás nélküli alkalmazásába és betartására a vizsgálat során. (beleértve az adagolás megszakítását is), és legalább 28 napig az IP abbahagyása után.
8. Ha korábban hormonális OC-t szedett, bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat során továbbra is használja az Ortho Tri-Cyclen®-t vagy annak generikus megfelelőjét (vagy át kell térnie, ha van ilyenre), amelyet a vizsgálati központnak kell biztosítania.

9. A NEM fogamzóképes női résztvevőknek:

   • A szűrés előtt legalább 6 hónappal műtétileg sterilizálták (histerectomia, kétoldali petevezeték lekötés vagy kétoldali peteeltávolítás; megfelelő dokumentáció szükséges) vagy posztmenopauzás (definíció szerint 24 egymást követő hónap menstruáció nélkül a szűrés előtt, tüszőstimuláló hormonnal [FSH] szűréskor > 40 NE/L).

10. A résztvevő olyan klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálati eredményekkel rendelkezik, amelyek a normál határokon belül vannak, vagy a vizsgáló szerint klinikailag nem jelentősek. Ezenkívül az ALT, az AST és az összbilirubin értékének alacsonyabbnak kell lennie a normál érték felső határánál a szűréskor és az -1. napon.
11. A résztvevő lázas, hanyatt fekvő szisztolés vérnyomása (BP) ≥ 90 és ≤ 140 Hgmm, hanyatt fekvő diasztolés vérnyomása ≥ 50 és ≤ 90 Hgmm, pulzusa ≥ 40 és ≤ 110 bpm a szűréskor.
12. A résztvevőnek normális vagy klinikailag elfogadható 12 elvezetéses EKG-ja van, QTcF-értéke ≤ 450 msec a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

Az alábbiak bármelyikének jelenléte kizárja a résztvevőt a jelentkezésből:

1. A résztvevő bármilyen jelentős egészségügyi állapottal rendelkezik (beleértve, de nem kizárólagosan nőgyógyászati, fertőző, onkológiai, neurológiai, gasztrointesztinális, vese-, máj-, szív- és érrendszeri, pszichológiai, tüdő-, anyagcsere-, endokrin-, hematológiai, allergiás megbetegedést, gyógyszerallergiát vagy egyéb súlyos rendellenességeket), laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná a résztvevőt a vizsgálatban való részvételben.
2. A résztvevőnek bármilyen olyan állapota van, beleértve a laboratóriumi eltéréseket, amelyek elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki a résztvevőt, ha a Vizsgáló vagy Szponzor szerint részt vesz a vizsgálatban.
3. A résztvevőnek bármilyen olyan állapota van, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
4. Terhes, szoptató vagy a szülés után kevesebb, mint 6 hónappal az ICF aláírásának időpontjában.
5. Minden olyan állapot, amely ellenjavallt az OC-k használatát.
6. Rendszertelen menstruáció, terhesség vagy nemkívánatos tapasztalatok az OC szedése során.
7. Hormonális fogamzásgátlók (pl. transzdermális tapasz, hüvelygyűrű, méhen belüli eszköz) használata 3 hónapon belül, beültetett fogamzásgátló 6 hónapon belül, vagy injekciós fogamzásgátló 12 hónapon belüli szűrés előtti alkalmazása.
8. Két vagy több gyógyszerallergia anamnézisében.
9. Ortho Tri-Cyclen® vagy annak generikus megfelelői iránti allergia anamnézisében.
10. Bármilyen klinikailag jelentős allergiás betegség jelenléte (kivéve a nem aktív szezonális allergiákat, mint a szénanátha). A résztvevőt egy vizsgálati gyógyszerrel (új kémiai entitás) tették ki az első dózis beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejét megelőzően, ha ismert (amelyik hosszabb).
11. A résztvevő bármilyen felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert alkalmazott (beleértve, de nem kizárólagosan a fájdalomcsillapítókat, érzéstelenítőket stb.) az első adag beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejét megelőzően, ha ismert (amelyik hosszabb). Kivételek eseti alapon alkalmazhatók, ha úgy ítélik meg, hogy nem zavarja a vizsgálati célokat, ahogyan a vizsgáló és a szponzor orvosi monitorja megállapodott.
12. A résztvevő az első adag beadását megelőző 14 napon belül bármilyen nem felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert (beleértve a vitamin-/ásványianyag-kiegészítőket és a gyógynövénykészítményeket) alkalmazott. Kivételek eseti alapon alkalmazhatók, ha úgy ítélik meg, hogy nem zavarja a vizsgálati célokat, ahogyan a vizsgáló és a szponzor orvosi monitorja megállapodott.
13. A résztvevő CYP3A induktorokat és/vagy inhibitorokat (beleértve az orbáncfüvet is) használt az első adag beadását megelőző 30 napon belül.
14. A résztvevőnek bármilyen sebészeti vagy egészségügyi állapota van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, pl. bariátriai beavatkozás. Az appendectomia és a cholecystectomia elfogadható. Más korábbi műtétek is elfogadhatók lehetnek a szponzor orvosi monitorával.
15. A résztvevő az első adag beadása előtt 8 héten belül vért vagy szérumot adott egy vérbanknak vagy véradó központnak.
16. A résztvevőnek kábítószerrel való visszaélése volt (a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv aktuális változata vagy más országspecifikus iránymutatás meghatározása szerint az első adag beadását megelőző 2 éven belül, vagy tiltott kábítószerek fogyasztását tükröző pozitív kábítószer-szűrési teszt).
17. A résztvevőnek az első adag beadása vagy pozitív alkoholszűrés előtti 2 éven belül alkohollal való visszaélése vagy más országspecifikus irányelvei vannak.

18. A résztvevőről ismert, hogy a kórelőzményében hepatitis B és/vagy hepatitis C szerepel, vagy a szűrés során a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestekre vonatkozó tesztje pozitív lett.

    a. Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik megkapták a hepatitis B oltást, és akiknek a tesztje pozitív a hepatitis B felszíni antitestre, és negatív a hepatitis B felszíni antigénre és a hepatitis B magantitestre, továbbra is jogosultak a vizsgálatban való részvételre.

19. A résztvevő 35 évesnél idősebb, és naponta tetszőleges számú cigarettát szív el, vagy ennek megfelelő mennyiségű más dohányterméket (saját bevallása szerint).
20. A résztvevő 35 éves vagy annál fiatalabb, és napi 10 cigarettánál vagy ennek megfelelő mennyiségű más dohányterméket szív el (saját bevallása szerint).

21. A résztvevőnek korábban nem teljesen kezelt Mycobacterium tuberculosis (TB) fertőzése volt, amit a következők jeleznek:

    1. A résztvevő orvosi feljegyzései, amelyek dokumentálják a Mycobacterium TB hiányos kezelését
    2. A résztvevő saját bevallása szerint a Mycobacterium TB kezelésének hiányos története
    3. Megjegyzés: Azok a résztvevők, akiknek anamnézisében tbc, és a helyi egészségügyi hatóságok által elfogadott (dokumentált) kezelésen estek át, jogosultak lehetnek a vizsgálatra.
22. A résztvevő az első adag beadását megelőző 2 hónapon belül élő vagy élő legyengített vakcinával immunizálást kapott, vagy élő vagy élő legyengített vakcinával történő immunizálást tervez az utolsó adag beadását követő 2 hónapon keresztül.
23. A résztvevőnek kórtörténetében Gilbert-szindróma szerepel, vagy a szűrés során olyan laboratóriumi leletek vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint Gilbert-szindrómára utalnak.
24. Aktív, szubakut vagy megoldatlan krónikus fertőzésre utaló klinikai tünetekkel vagy jelekkel rendelkező résztvevők. Az ezzel a feltétellel kapcsolatos minden kérdést meg kell beszélni a Szponzorral.
25. A résztvevő korábban ki volt téve a CC-99677-nek (pl. egy korábbi klinikai vizsgálat során).
26. A résztvevőnek korábban volt fényérzékenysége a gyógyszerekre.
27. A résztvevő a vizsgálati helyszín személyzetének tagja vagy a vizsgálati helyszín személyzetének családtagja.