Um estudo para avaliar os efeitos do CC-99677 na farmacocinética de um anticoncepcional oral em participantes saudáveis ​​do sexo feminino

Critério de inclusão:

Os participantes devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem elegíveis para inscrição no estudo:

1. O participante tem ≥ 18 e ≤ 48 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE).
2. O participante deve entender e assinar voluntariamente um ICF antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
3. O participante deseja e é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
4. O participante está de boa saúde, conforme determinado pelo investigador com base em um exame físico na triagem.
5. O participante tem um índice de massa corporal (IMC = peso [kg]/(altura [m])2) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive).
6. As mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na linha de base, conforme verificado pelo investigador antes da primeira dose de IP. Ela deve concordar com o teste de gravidez em andamento durante o estudo e antes da alta do local do estudo. Isso se aplica mesmo que o participante do FCBP pratique verdadeira abstinência de contato heterossexual.
7. O FCBP deve comprometer-se com a abstinência verdadeira de contato heterossexual (que deve ser revisado semanalmente, conforme aplicável e documentado na fonte) ou concordar em usar e ser capaz de cumprir métodos contraceptivos altamente eficazes sem interrupção, durante o estudo (incluindo quaisquer interrupções de dose) e por pelo menos 28 dias após a descontinuação do IP.
8. Se já tomou um ACO hormonal, ela deve concordar em continuar usando (ou mudar para, se aplicável) Ortho Tri-Cyclen® ou seu equivalente genérico, que deve ser fornecido pelo centro de estudo, durante todo o estudo.

9. Participantes do sexo feminino NÃO com potencial para engravidar devem:

   • Ter sido esterilizada cirurgicamente (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral; documentação adequada é necessária) pelo menos 6 meses antes da triagem ou estar na pós-menopausa (definida como 24 meses consecutivos sem menstruação antes da triagem, com hormônio folículo estimulante [FSH] nível de > 40 UI/L na triagem).

10. O participante tem resultados de testes de segurança de laboratório clínico que estão dentro dos limites normais ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador. Além disso, ALT, AST e bilirrubina total devem ser menores que o limite superior do normal na triagem e no Dia -1.
11. O participante está afebril, com pressão arterial (PA) sistólica supina ≥ 90 e ≤ 140 mmHg, PA diastólica supina ≥ 50 e ≤ 90 mmHg e frequência de pulso ≥ 40 e ≤ 110 bpm na triagem.
12. O participante tem ECG de 12 derivações normal ou clinicamente aceitável com um valor de QTcF ≤ 450 ms na triagem.

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá o participante da inscrição:

1. O participante tem qualquer condição médica significativa (incluindo, entre outros, ginecológica, infecciosa, oncológica, neurológica, gastrointestinal, renal, hepática, cardiovascular, psicológica, pulmonar, metabólica, endócrina, hematológica, doença alérgica, alergia a medicamentos ou outros distúrbios graves), anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impediria o participante de participar do estudo.
2. O participante tem qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que colocam o participante em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo de acordo com o investigador ou patrocinador.
3. O participante tem qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
4. Grávida, amamentando ou < 6 meses após o parto no momento da assinatura do TCLE.
5. Qualquer condição que contraindique o uso de COs.
6. Histórico de menstruação irregular, gravidez ou experiências adversas durante o uso de ACOs.
7. Uso de contraceptivos hormonais que não sejam COs (por exemplo, adesivo transdérmico, anel vaginal, dispositivo intrauterino) dentro de 3 meses, contraceptivos implantados dentro de 6 meses ou contraceptivos injetáveis ​​por 12 meses antes da triagem.
8. História de duas ou mais alergias a medicamentos.
9. História de alergia ao Ortho Tri-Cyclen® ou seus equivalentes genéricos.
10. Presença de qualquer doença alérgica clinicamente significativa (excluindo alergias sazonais não ativas, como febre do feno). O participante foi exposto a um medicamento experimental (nova entidade química) dentro de 30 dias antes da administração da primeira dose, ou 5 meias-vidas desse medicamento experimental, se conhecido (o que for mais longo).
11. O participante usou qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito (incluindo, entre outros, analgésicos, anestésicos, etc.) dentro de 30 dias antes da administração da primeira dose, ou 5 meias-vidas desse medicamento experimental, se conhecido (o que for mais longo). Exceções podem ser aplicadas caso a caso, se for considerado que não interferem nos objetivos do estudo, conforme acordado pelo investigador e pelo monitor médico do patrocinador.
12. O participante usou qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito (incluindo suplementos vitamínicos/minerais e fitoterápicos) dentro de 14 dias antes da administração da primeira dose. Exceções podem ser aplicadas caso a caso, se for considerado que não interferem nos objetivos do estudo, conforme acordado pelo investigador e pelo monitor médico do patrocinador.
13. O participante usou indutores e/ou inibidores do CYP3A (incluindo erva de São João) nos 30 dias anteriores à administração da primeira dose.
14. O participante tem quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, por exemplo, procedimento bariátrico. Apendicectomia e colecistectomia são aceitáveis. Outras cirurgias anteriores podem ser aceitas com a concordância do Monitor Médico do Patrocinador.
15. O participante doou sangue ou soro dentro de 8 semanas antes da administração da primeira dose a um banco de sangue ou centro de doação de sangue.
16. O participante tem um histórico de abuso de drogas (conforme definido pela versão atual do Manual Diagnóstico e Estatístico ou outra diretriz específica do país dentro de 2 anos antes da administração da primeira dose, ou teste de triagem de drogas positivo refletindo o consumo de drogas ilícitas.
17. O participante tem um histórico de abuso de álcool ou outra diretriz específica do país dentro de 2 anos antes da administração da primeira dose ou teste de álcool positivo.

18. O participante é conhecido por ter um histórico de hepatite B e/ou hepatite C, ou teve um resultado positivo no teste de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.

    uma. Observação: Os participantes que receberam vacinação contra hepatite B e que tiveram resultado positivo para anticorpo de superfície de hepatite B e negativo para antígeno de superfície de hepatite B e anticorpo central de hepatite B permanecem elegíveis para participação no estudo.

19. O participante tem mais de 35 anos de idade e fuma qualquer número de cigarros por dia ou o equivalente em outros produtos de tabaco (autorrelatado).
20. O participante tem 35 anos de idade ou menos e fuma > 10 cigarros por dia, ou o equivalente em outros produtos de tabaco (autorrelatado).

21. O participante tem um histórico de infecção por Mycobacterium tuberculosis (TB) tratada de forma incompleta, conforme indicado por:

    1. Registros médicos do participante documentando tratamento incompleto para Mycobacterium TB
    2. História auto-relatada do participante de tratamento incompleto para Mycobacterium TB
    3. Nota: Os participantes com histórico de TB que foram submetidos a tratamento aceito pelas autoridades de saúde locais (documentados) podem ser elegíveis para entrada no estudo
22. O participante recebeu imunização com uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 2 meses antes da administração da primeira dose ou planeja receber imunização com uma vacina viva ou viva atenuada por 2 meses após a administração da última dose.
23. O participante tem um histórico de síndrome de Gilbert ou tem achados laboratoriais na triagem que, na opinião do investigador, são indicativos da síndrome de Gilbert.
24. Participantes com sintomas ou sinais clínicos sugerindo infecção crônica ativa, subaguda ou não resolvida. Todas as questões relativas a este critério devem ser discutidas com o Patrocinador.
25. O participante foi exposto anteriormente ao CC-99677 (por exemplo, em um ensaio clínico anterior).
26. O participante tem histórico de fotossensibilidade a medicamentos.
27. O participante faz parte do pessoal do centro de estudo ou um membro da família do pessoal do centro de estudo.