Badanie oceniające wpływ CC-99677 na farmakokinetykę doustnego środka antykoncepcyjnego u zdrowych kobiet

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Uczestnik ma ≥ 18 i ≤ 48 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
2. Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
3. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu.
4. Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza na podstawie badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
5. Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI = waga [kg]/(wzrost [m])2) między 18 a 30 kg/m2 (włącznie).
6. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania, co zostało zweryfikowane przez badacza przed podaniem pierwszej dawki IP. Musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych w trakcie trwania badania i przed wypisem z ośrodka badawczego. Ma to zastosowanie nawet wtedy, gdy uczestnik FCBP praktykuje prawdziwą abstynencję od kontaktów heteroseksualnych.
7. FCBP musi albo zobowiązać się do rzeczywistej abstynencji od kontaktów heteroseksualnych (co należy weryfikować co tydzień, jeśli ma to zastosowanie, i udokumentować źródło), albo zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji i być w stanie ich przestrzegać bez przerwy podczas badania (w tym przerwy w dawkowaniu) i przez co najmniej 28 dni po odstawieniu IP.
8. Jeśli wcześniej przyjmowała hormonalną OC, musi wyrazić zgodę na dalsze stosowanie (lub przejście na, jeśli dotyczy) Ortho Tri-Cyclen® lub jego generyczny odpowiednik, który ma być zapewniony przez ośrodek badawczy przez cały okres badania.

9. Uczestniczki NIEbędące w wieku rozrodczym muszą:

   • Zostały wysterylizowane chirurgicznie (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników; wymagana jest odpowiednia dokumentacja) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub są po menopauzie (zdefiniowanej jako 24 kolejne miesiące bez miesiączki przed badaniem przesiewowym, z zastosowaniem hormonu folikulotropowego [FSH]) poziom > 40 IU/l podczas badania przesiewowego).

10. Uczestnik ma wyniki laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, które mieszczą się w normalnych granicach lub zostały uznane przez Badacza za nieistotne klinicznie. Ponadto ALT, AST i bilirubina całkowita muszą być niższe niż górna granica normy podczas badania przesiewowego iw dniu -1.
11. Uczestnik nie gorączkuje, ze skurczowym ciśnieniem krwi (BP) w pozycji leżącej ≥ 90 i ≤ 140 mmHg, rozkurczowym BP w pozycji leżącej ≥ 50 i ≤ 90 mmHg oraz częstością tętna ≥ 40 i ≤ 110 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
12. Uczestnik ma prawidłowe lub klinicznie akceptowalne 12-odprowadzeniowe EKG z wartością QTcF ≤ 450 ms podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wykluczy uczestnika z rejestracji:

1. Uczestnik ma jakiekolwiek istotne schorzenia (w tym między innymi ginekologiczne, zakaźne, onkologiczne, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe, sercowo-naczyniowe, psychologiczne, płucne, metaboliczne, endokrynologiczne, hematologiczne, alergiczne, alergie na leki lub inne poważne zaburzenia), nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna uniemożliwiająca uczestnikowi udział w badaniu.
2. Uczestnik ma jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu według Badacza lub Sponsora.
3. Uczestnik ma jakikolwiek stan, który utrudnia interpretację danych z badania.
4. Ciąża, karmienie piersią lub < 6 miesięcy po porodzie w momencie podpisania ICF.
5. Każdy stan, który stanowi przeciwwskazanie do używania OC.
6. Historia nieregularnych miesiączek, ciąży lub niepożądanych doświadczeń podczas przyjmowania OC.
7. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych innych niż OC (np. plaster przezskórny, krążek dopochwowy, wkładka wewnątrzmaciczna) w ciągu 3 miesięcy, wszczepione środki antykoncepcyjne w ciągu 6 miesięcy lub środki antykoncepcyjne w zastrzykach przez 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
8. Historia dwóch lub więcej alergii na leki.
9. Historia alergii na Ortho Tri-Cyclen® lub jego generyczne odpowiedniki.
10. Obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby alergicznej (z wyjątkiem nieaktywnych alergii sezonowych, takich jak katar sienny). Uczestnik był narażony na działanie badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
11. Uczestnik stosował jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym między innymi środki przeciwbólowe, znieczulające itp.) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki lub 5 okresów półtrwania badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres jest dłuższy). W indywidualnych przypadkach mogą obowiązywać wyjątki, jeśli uzna się, że nie kolidują one z celami badania uzgodnionymi przez Badacza i Opiekuna Medycznego Sponsora.
12. Uczestnik stosował wszelkie nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym suplementy witaminowo-mineralne i leki ziołowe) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki. W indywidualnych przypadkach mogą obowiązywać wyjątki, jeśli uzna się, że nie kolidują one z celami badania uzgodnionymi przez Badacza i Opiekuna Medycznego Sponsora.
13. Uczestnik stosował induktory i/lub inhibitory CYP3A (w tym ziele dziurawca) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki.
14. Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, np. zabieg bariatryczny. Wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomia są dopuszczalne. Inne wcześniejsze operacje mogą być dopuszczalne za zgodą Monitora Medycznego Sponsora.
15. Uczestnik oddał krew lub surowicę w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki do banku krwi lub centrum krwiodawstwa.
16. Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną w aktualnej wersji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego lub innych wytycznych właściwych dla danego kraju w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków odzwierciedlający zażywanie nielegalnych narkotyków.
17. Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu lub innych wytycznych właściwych dla danego kraju w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu.

18. Wiadomo, że uczestnik ma historię zapalenia wątroby typu B i/lub zapalenia wątroby typu C lub ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.

    a. Uwaga: Uczestnicy, którzy otrzymali szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i u których wynik testu na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B był dodatni, a wynik ujemny zarówno na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, jak i przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, nadal kwalifikują się do udziału w badaniu.

19. Uczestnik ma więcej niż 35 lat i pali dowolną liczbę papierosów dziennie lub ekwiwalent w innych wyrobach tytoniowych (zgłoszenie własne).
20. Uczestnik ma 35 lat lub mniej i pali > 10 papierosów dziennie lub równowartość w innych wyrobach tytoniowych (zgłoszenie własne).

21. Uczestnik ma historię niecałkowicie leczonego zakażenia Mycobacterium tuberculosis (TB), na co wskazuje:

    1. Dokumentacja medyczna uczestnika dokumentująca niepełne leczenie Mycobacterium TB
    2. Zgłoszona przez uczestnika historia niepełnego leczenia Mycobacterium TB
    3. Uwaga: Uczestnicy z historią gruźlicy, którzy przeszli leczenie zaakceptowane przez lokalne władze ds. zdrowia (udokumentowane), mogą kwalifikować się do udziału w badaniu
22. Uczestnik otrzymał immunizację żywą lub żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub planuje otrzymać immunizację żywą lub żywą atenuowaną szczepionką przez 2 miesiące po podaniu ostatniej dawki.
23. Uczestnik ma historię zespołu Gilberta lub wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, które w opinii badacza wskazują na zespół Gilberta.
24. Uczestnicy z klinicznymi objawami lub oznakami wskazującymi na aktywną, podostrą lub nierozwiązaną przewlekłą infekcję. Wszelkie pytania dotyczące tego kryterium należy omówić ze Sponsorem.
25. Uczestnik był wcześniej narażony na CC-99677 (np. we wcześniejszym badaniu klinicznym).
26. Uczestnik ma historię nadwrażliwości na światło na leki.
27. Uczestnik jest członkiem personelu ośrodka badawczego lub członkiem rodziny personelu ośrodka badawczego.