一项评估 CC-99677 对健康女性参与者口服避孕药药代动力学影响的研究

纳入标准：

参与者必须满足以下所有条件才有资格参加研究：

1. 参加者在签署知情同意书 (ICF) 时年龄≥ 18 岁且≤ 48 岁。
2. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，参与者必须理解并自愿签署 ICF。
3. 参与者愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
4. 参与者身体健康，由研究者根据筛选时的身体检查确定。
5. 参与者的体重指数（BMI = 体重 [kg]/（身高 [m]）2）在 18 到 30 kg/m2（含）之间。
6. 具有生育潜力的女性 (FCBP) 必须在筛选和基线时进行阴性妊娠试验，并由研究人员在首次注射 IP 之前进行验证。 她必须同意在研究过程中和从研究地点出院之前进行持续妊娠测试。 即使 FCBP 参与者实行真正的异性接触禁欲，这也适用。
7. FCBP 必须承诺真正戒除异性接触（必须每周审查一次，如适用，并记录来源）或同意在研究期间使用并能够不间断地遵守高效避孕方法（包括任何剂量中断），以及 IP 中断后至少 28 天。
8. 如果之前服用过激素 OC，她必须同意在整个研究期间继续使用（或切换到，如果适用）Ortho Tri-Cyclen® 或其仿制药，这将由研究中心提供。

9. 没有生育能力的女性参与者必须：

   • 在筛查前至少 6 个月进行过绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术；需要适当的文件证明），或者绝经后（定义为筛查前连续 24 个月没有月经，使用卵泡刺激素 [FSH]筛选时 > 40 IU/L 的水平）。

10. 参与者的临床实验室安全测试结果在正常范围内或被研究者认为没有临床意义。 此外，ALT、AST 和总胆红素在筛选时和第 -1 天必须低于正常上限。
11. 参与者不发热，仰卧收缩压 (BP) ≥ 90 且 ≤ 140 mmHg，仰卧舒张压 ≥ 50 且 ≤ 90 mmHg，筛选时脉率 ≥ 40 且 ≤ 110 bpm。
12. 参与者具有正常或临床上可接受的 12 导联心电图，筛选时 QTcF 值≤ 450 毫秒。

排除标准：

存在以下任何一项将使参与者无法注册：

1. 参与者有任何重大健康状况（包括但不限于妇科、传染病、肿瘤、神经、胃肠道、肾、肝、心血管、心理、肺、代谢、内分泌、血液、过敏性疾病、药物过敏或其他重大疾病），会阻止参与者参与研究的实验室异常或精神疾病。
2. 参与者有任何状况，包括存在实验室异常，如果他/她要参加研究者或发起人的研究，这会使参与者处于不可接受的风险中。
3. 参与者有任何混淆解释研究数据能力的情况。
4. 签署 ICF 时怀孕、哺乳或产后 < 6 个月。
5. 任何禁忌使用 OC 的情况。
6. 服用口服避孕药时有月经不调、怀孕或不良经历的历史。
7. 在 3 个月内使用 OC 以外的激素避孕药（例如，透皮贴剂、阴道环、宫内节育器），在 6 个月内使用植入式避孕药，或在筛选前 12 个月使用注射避孕药。
8. 有两种或两种以上药物过敏史。
9. 对 Ortho Tri-Cyclen® 或其仿制药的过敏史。
10. 存在任何具有临床意义的过敏性疾病（不包括非活动性季节性过敏，如花粉症）。 参与者在首次给药前 30 天内或该研究药物的 5 个半衰期（如果已知）内接触过研究药物（新化学实体）（以较长者为准）。
11. 参与者在首次给药前 30 天内或该研究药物的 5 个半衰期（如果已知）（以较长者为准）内使用过任何规定的全身或局部药物（包括但不限于镇痛药、麻醉药等）。 如果认为不干扰研究者和申办者的医疗监督员同意的研究目标，则可以根据具体情况适用例外情况。
12. 参与者在首次给药前 14 天内使用过任何非处方的全身或局部药物（包括维生素/矿物质补充剂和草药）。 如果认为不干扰研究者和申办者的医疗监督员同意的研究目标，则可以根据具体情况适用例外情况。
13. 参与者在首次给药前 30 天内使用过 CYP3A 诱导剂和/或抑制剂（包括圣约翰草）。
14. 参与者有任何可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况，例如减肥手术。 阑尾切除术和胆囊切除术是可以接受的。 其他先前的手术在赞助商的医疗监督员的同意下可能是可以接受的。
15. 参与者在首次给药前 8 周内向血库或献血中心献血或血清。
16. 参与者有药物滥用史（根据当前版本的诊断和统计手册或其他国家/地区特定指南的定义，在首次给药前 2 年内，或药物筛查测试呈阳性，反映出服用过非法药物。
17. 参与者在首次给药前 2 年内有酗酒史或其他国家/地区特定指南，或酒精筛查呈阳性。

18. 参与者已知有乙型肝炎和/或丙型肝炎病史，或在筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。

    一种。注意：接受乙型肝炎疫苗接种且乙型肝炎表面抗体检测呈阳性且乙型肝炎表面抗原和乙型肝炎核心抗体均为阴性的参与者仍有资格参与研究。

19. 参与者年龄超过 35 岁并且每天吸食任意数量的香烟或其他烟草产品中的同等数量（自我报告）。
20. 参与者年龄不超过 35 岁，并且每天吸食 > 10 支香烟，或吸等量的其他烟草产品（自我报告）。

21. 参与者有结核分枝杆菌 (TB) 感染未完全治疗的病史，表现为：

    1. 记录结核分枝杆菌治疗不完全的参与者医疗记录
    2. 参与者自我报告的结核分枝杆菌治疗不完全史
    3. 注意：具有结核病史且接受过当地卫生当局接受的治疗（有记录）的参与者可能有资格参加研究
22. 参与者在第一次给药前 2 个月内接受了活疫苗或减毒活疫苗的免疫接种，或者计划在最后一次给药后 2 个月内接受活疫苗或减毒活疫苗的免疫接种。
23. 参与者有吉尔伯特综合症病史或在筛选时有实验室检查结果，研究者认为这些结果表明有吉尔伯特综合症。
24. 具有提示活动性、亚急性或未解决的慢性感染的临床症状或体征的参与者。 有关此标准的所有问题都应与赞助商讨论。
25. 参与者之前曾接触过 CC-99677（例如，在之前的临床试验中）。
26. 参与者有药物光敏史。
27. 参与者是研究站点工作人员的一部分或研究站点工作人员的家庭成员。