Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von CC-99677 auf die Pharmakokinetik eines oralen Kontrazeptivums bei gesunden weiblichen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

1. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) ≥ 18 und ≤ 48 Jahre alt.
2. Der Teilnehmer muss eine ICF verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.
3. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
4. Der Teilnehmer ist bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung beim Screening festgestellt.
5. Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI = Gewicht [kg]/(Größe [m])2) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich).
6. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen beim Screening und bei Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben, wie vom Prüfarzt vor der ersten IP-Dosis verifiziert. Sie muss während des Studienverlaufs und vor der Entlassung aus dem Studienzentrum fortlaufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Dies gilt auch dann, wenn der FCBP-Teilnehmer wahre Abstinenz von heterosexuellen Kontakten praktiziert.
7. FCBP muss sich entweder zu einer echten Abstinenz von heterosexuellen Kontakten verpflichten (die gegebenenfalls wöchentlich überprüft und in Quellen dokumentiert werden müssen) oder sich bereit erklären, während der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden ohne Unterbrechung anzuwenden und einzuhalten (einschließlich Dosisunterbrechungen) und für mindestens 28 Tage nach Absetzen von IP.
8. Wenn sie zuvor ein hormonelles OC eingenommen hat, muss sie zustimmen, Ortho Tri-Cyclen® oder ein generisches Äquivalent, das vom Studienzentrum zur Verfügung gestellt wird, während der gesamten Studie weiter zu verwenden (oder gegebenenfalls zu wechseln).

9. Weibliche Teilnehmer NICHT im gebärfähigen Alter müssen:

   • Mindestens 6 Monate vor dem Screening chirurgisch sterilisiert worden sein (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie; eine ordnungsgemäße Dokumentation ist erforderlich) oder postmenopausal (definiert als 24 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation vor dem Screening, mit einem follikelstimulierenden Hormon [FSH]) von > 40 IU/L beim Screening).

10. Der Teilnehmer hat klinische Laborsicherheitstestergebnisse, die innerhalb der normalen Grenzen liegen oder vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant angesehen werden. Darüber hinaus müssen ALT, AST und Gesamtbilirubin beim Screening und am Tag -1 unter der oberen Normgrenze liegen.
11. Der Teilnehmer ist fieberfrei, mit einem systolischen Blutdruck (BD) in Rückenlage von ≥ 90 und ≤ 140 mmHg, einem diastolischen Blutdruck in Rückenlage von ≥ 50 und ≤ 90 mmHg und einer Pulsfrequenz von ≥ 40 und ≤ 110 bpm beim Screening.
12. Der Teilnehmer hat beim Screening ein normales oder klinisch akzeptables 12-Kanal-EKG mit einem QTcF-Wert von ≤ 450 ms.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Personen schließt einen Teilnehmer von der Anmeldung aus:

1. Der Teilnehmer hat einen signifikanten medizinischen Zustand (einschließlich, aber nicht beschränkt auf gynäkologische, infektiöse, onkologische, neurologische, gastrointestinale, renale, hepatische, kardiovaskuläre, psychologische, pulmonale, metabolische, endokrine, hämatologische, allergische Erkrankungen, Arzneimittelallergien oder andere schwere Erkrankungen), Laboranomalien oder psychiatrische Erkrankungen, die den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie abhalten würden.
2. Der Teilnehmer hat einen Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er / sie an der Studie teilnehmen würde, so der Prüfarzt oder Sponsor.
3. Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die die Fähigkeit zur Interpretation von Daten aus der Studie beeinträchtigt.
4. Schwanger, stillend oder < 6 Monate nach der Geburt zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung.
5. Jede Bedingung, die die Verwendung von OCs kontraindiziert.
6. Geschichte von unregelmäßiger Menstruation, Schwangerschaft oder unerwünschten Erfahrungen während der Einnahme von OCs.
7. Verwendung von anderen hormonellen Kontrazeptiva als OCs (z. B. transdermales Pflaster, Vaginalring, Intrauterinpessar) innerhalb von 3 Monaten, implantierte Kontrazeptiva innerhalb von 6 Monaten oder injizierbare Kontrazeptiva für 12 Monate vor dem Screening.
8. Vorgeschichte von zwei oder mehr Arzneimittelallergien.
9. Vorgeschichte einer Allergie gegen Ortho Tri-Cyclen® oder seine generischen Äquivalente.
10. Vorhandensein einer klinisch signifikanten allergischen Erkrankung (ausgenommen nicht aktive saisonale Allergien wie Heuschnupfen). Der Teilnehmer wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis oder 5 Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats, falls bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), einem Prüfpräparat (neuer chemischer Stoff) ausgesetzt.
11. Der Teilnehmer hat verschriebene systemische oder topische Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Analgetika, Anästhetika usw.) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung oder 5 Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats, falls bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Ausnahmen können von Fall zu Fall gelten, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die vom Prüfarzt und dem medizinischen Monitor des Sponsors vereinbarten Studienziele nicht beeinträchtigen.
12. Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis nicht verschriebene systemische oder topische Medikamente (einschließlich Vitamin-/Mineralstoffzusätze und pflanzliche Arzneimittel) verwendet. Ausnahmen können von Fall zu Fall gelten, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die vom Prüfarzt und dem medizinischen Monitor des Sponsors vereinbarten Studienziele nicht beeinträchtigen.
13. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis CYP3A-Induktoren und/oder -Inhibitoren (einschließlich Johanniskraut) angewendet.
14. Der Teilnehmer hat irgendwelche chirurgischen oder medizinischen Probleme, die möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen, z. B. bariatrische Eingriffe. Appendektomie und Cholezystektomie sind zulässig. Andere frühere Operationen können mit Zustimmung des medizinischen Monitors des Sponsors akzeptabel sein.
15. Der Teilnehmer hat Blut oder Serum innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis an eine Blutbank oder ein Blutspendezentrum gespendet.
16. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (wie in der aktuellen Version des Diagnose- und Statistikhandbuchs oder einer anderen länderspezifischen Richtlinie definiert) innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosisverabreichung oder einen positiven Drogenscreeningtest, der den Konsum illegaler Drogen widerspiegelt.
17. Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosisverabreichung eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder einer anderen länderspezifischen Richtlinie oder einen positiven Alkoholtest.

18. Es ist bekannt, dass der Teilnehmer in der Vorgeschichte Hepatitis B und/oder Hepatitis C hatte oder beim Screening ein positives Ergebnis beim Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) hatte.

    a. Hinweis: Teilnehmer, die eine Hepatitis-B-Impfung erhalten haben und positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantikörper und negativ sowohl auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen als auch auf Hepatitis-B-Core-Antikörper getestet wurden, bleiben für die Studienteilnahme berechtigt.

19. Der Teilnehmer ist älter als 35 Jahre und raucht eine beliebige Anzahl von Zigaretten pro Tag oder das Äquivalent in anderen Tabakprodukten (Eigenangaben).
20. Der Teilnehmer ist 35 Jahre oder jünger und raucht > 10 Zigaretten pro Tag oder das Äquivalent in anderen Tabakprodukten (Eigenangaben).

21. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte einer unvollständig behandelten Mycobacterium tuberculosis (TB)-Infektion, wie angezeigt durch:

    1. Krankenakten des Teilnehmers, die eine unvollständige Behandlung von Mycobacterium TB dokumentieren
    2. Selbstauskunft des Teilnehmers über eine unvollständige Behandlung von Mycobacterium TB
    3. Hinweis: Teilnehmer mit einer TB-Vorgeschichte, die sich einer von den örtlichen Gesundheitsbehörden anerkannten (dokumentierten) Behandlung unterzogen haben, können für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen
22. Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung der ersten Dosis eine Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten oder plant eine Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff oder einem attenuierten Lebendimpfstoff für 2 Monate nach der Verabreichung der letzten Dosis.
23. Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte das Gilbert-Syndrom oder weist beim Screening Laborbefunde auf, die nach Ansicht des Ermittlers auf das Gilbert-Syndrom hinweisen.
24. Teilnehmer mit klinischen Symptomen oder Anzeichen, die auf eine aktive, subakute oder ungelöste chronische Infektion hindeuten. Alle Fragen zu diesem Kriterium sollten mit dem Sponsor besprochen werden.
25. Der Teilnehmer war zuvor CC-99677 ausgesetzt (z. B. in einer früheren klinischen Studie).
26. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit gegenüber Medikamenten.
27. Der Teilnehmer ist Teil des Personals des Studienzentrums oder ein Familienmitglied des Personals des Studienzentrums.