再発または難治性固形腫瘍または非ホジキンリンパ腫の参加者におけるKB-0742の用量漸増およびコホート拡大研究
2025年2月13日 更新者：Kronos Bio
再発または難治性固形腫瘍または非ホジキンリンパ腫の患者におけるKB-0742のフェーズ1、ファーストインヒューマン、非盲検用量漸増およびコホート拡大研究
パート 1: 用量漸増。 この研究のパート 1 の主な目的は、再発性または難治性 (R/R) 固形腫瘍または非ホジキンリンパ腫 (NHL) の参加者における KB-0742 の安全性と忍容性を評価することです。
パート 2: コホートの拡大。 この研究のパート 2 の主な目的は、定義された参加者コホートにおける KB-0742 の安全性と忍容性をさらに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
パート 2 コホート拡大では現在、これらの遺伝子変異、BRCA 1 変異、BRCA 2 変異、MYC 増幅/過剰発現、相同組換え欠損 (HRD) 陽性のうち 1 つ以上を有する可能性のあるプラチナ耐性高グレード漿液性卵巣がん (HGSOC) 患者を登録しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- O'Neal Comprehensive Cancer Center at the University of Alabama
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- MemorialCare - Orange Coast Medical Center
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Irvine、California、アメリカ、92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Precision NextGen Oncology
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
- Community Health Network Community Cancer Center South
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Community Health Network Community Cancer Center North
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
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Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
- Pennsylvania Cancer Specialists Research Institute - Gettysburg Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Tennessee Oncology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute London
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性（パート1および2A）; 16歳以上の男性または女性（パート2B）
- -同意を提供する意思と能力（および16〜18歳の参加者の同意）
パート 1: 次の基準の少なくとも 1 つを満たす参加者:
- -容易にアクセス可能な生検部位を持ち、1つのベースラインと1つの治療中の生検に同意する再発/難治性（R / R）固形腫瘍。
-固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）ごとに測定可能な疾患を有する対象の腫瘍タイプ（以下のリストを参照）および最新のスキャンの前に少なくとも1回のRECIST測定可能なスキャンを行い、研究治療の開始前の腫瘍増殖速度を記録します。 関心のある腫瘍の種類 (他の利用可能な治療法の選択肢がない R/R) は次のとおりです。
- 小細胞肺がん（SCLC）
- -上皮性卵巣がんまたは非小細胞肺がん（NSCLC） CAP / CLIA（または同等の）アッセイを使用して認定された検査室で決定された、またはスポンサーによって指定された中央検査室で評価された、文書化されたMYCコピー数の増加または過剰発現を伴う非小細胞肺がん（NSCLC）
- -文書化されたMYC転座またはバーキットリンパ腫を伴うびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（ローカルテストで決定）
- 記録された転写因子融合を伴う肉腫（局所検査により決定）
- 脊索腫、NUT正中線がん、または腺様嚢胞がん
- パート2A：組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍を有する参加者で、失敗したか、不耐性であるか、標準的な抗がん治療に不適格であると見なされます。
注: すべてのパート 2、コホート A の患者は、CAP/CLIA (または同等の) アッセイを使用して認定ラボで決定された、またはスポンサーが指定した中央ラボで評価された、文書化された MYC コピー数の増加または過剰発現を必要とします。 このコホートには、NSCLC、トリプルネガティブ乳がん、卵巣がん、およびリンパ腫のいずれかの悪性腫瘍を有する 7 ～ 10 人の患者が含まれます。
- パート 2B: 組織学的または細胞学的に確認された SCLC または軟部組織肉腫で、転写因子の発癌性ドライバーが定義されている
- 中央検査室検査のための腫瘍サンプルへのアクセス
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) 0 または 1
- -固形腫瘍の場合はRECIST 1.1、または非ホジキンリンパ腫の場合はルガーノ分類に従って、評価可能または測定可能な疾患
- 十分な骨髄および臓器機能
- -以前の治療による治療関連の毒性から、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）グレード1以下またはベースラインレベルまでの回復
- -治験中および治験薬の最後の投与後少なくとも3か月間、非常に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。女性の参加者は、妊娠中または授乳中であってはなりません
除外基準:
- -化学療法、免疫療法、またはホルモン療法を含む他の抗がん療法を4週間以内または5半減期（どちらか短い方）
- -4週間以内の手術歴（診断目的を除く）または非緩和的放射線療法
- -6か月以内の同種移植の歴史
- 根底にある悪性腫瘍による活発な中枢神経系 (CNS) の関与。 -以前に治療されたCNS転移性疾患は、研究開始前の少なくとも3か月間、安定した疾患の磁気共鳴画像法（MRI）の文書で許可されています
- -6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴
- -発作障害の病歴、すなわち、根底にある病因を伴う再発性発作であり、継続的な抗てんかん薬が必要です
- -医療モニターによって承認されていない限り、発作のリスクに関連する薬物の現在の使用
- -全身の抗生物質、抗ウイルスまたは抗真菌療法を必要とする活動的な感染症
- 既知のアクティブなコロナウイルス病 2019 (COVID-19)
- 臨床的に重要な心臓病
- コントロールされていない高血圧
- ベースラインでのQT間隔の延長
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎感染
- -腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、神経、脳または精神疾患を含むがこれらに限定されない、重大な同時発生の制御されていない病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 用量漸増
参加者の連続コホートは、段階的に増加する KB-0742 の用量を受け取ります。
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経口カプセル
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実験的：パート 2: コホートの拡大
パート 1 で条件付き推奨第 2 相用量 (RP2D) が特定された後、以下の拡大コホートが登録されます。 コホートA：R/Rの非小細胞肺がん（NSCLC）、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）、および高悪性度漿液性卵巣がんを患う参加者。 コホートB：R/Rの小細胞肺がん（SCLC）、NUT正中線がん（NMC）、腺様嚢胞がん（ACC）、脊索腫および転写因子融合に関連する軟部肉腫を有する参加者。 |
経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 およびパート 2: 有害事象 (AE) の発生率
時間枠：サイクル 1 1 日目 最後の投与後 30 日まで、各サイクルは最大 28 日 (最大約 38 か月)
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 に基づく、重篤な AE およびグレード 3 以上の AE を含む、有害事象 (AE) の種類、発生率、重症度、因果関係、および転帰。
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サイクル 1 1 日目 最後の投与後 30 日まで、各サイクルは最大 28 日 (最大約 38 か月)
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パート 1 およびパート 2: KB-0742 の用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目、各サイクルは最大 28 日
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サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目、各サイクルは最大 28 日
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パート 1: KB-0742 の最大耐量 (MTD)
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目、各サイクルは最大 28 日
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サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目、各サイクルは最大 28 日
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パート 1: KB-0742 の第 2 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目、各サイクルは最大 28 日
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サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目、各サイクルは最大 28 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1 およびパート 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：サイクル 1 1 日目 最後の投与後 30 日まで、各サイクルは最大 28 日 (最大約 38 か月)
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サイクル 1 1 日目 最後の投与後 30 日まで、各サイクルは最大 28 日 (最大約 38 か月)
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パート 1 およびパート 2: 疾病制御率
時間枠：サイクル 1 1 日目 最後の投与後 30 日まで、各サイクルは最大 28 日 (最大約 38 か月)
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サイクル 1 1 日目 最後の投与後 30 日まで、各サイクルは最大 28 日 (最大約 38 か月)
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パート 1 およびパート 2: 疾病管理期間
時間枠：サイクル 1 1 日目 最後の投与後 30 日まで、各サイクルは最大 28 日 (最大約 38 か月)
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サイクル 1 1 日目 最後の投与後 30 日まで、各サイクルは最大 28 日 (最大約 38 か月)
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パート 1 およびパート 2: 全奏効率 (ORR)
時間枠：サイクル 1 1 日目 最後の投与後 30 日まで、各サイクルは最大 28 日 (最大約 38 か月)
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サイクル 1 1 日目 最後の投与後 30 日まで、各サイクルは最大 28 日 (最大約 38 か月)
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パート 1 およびパート 2: 応答期間 (DOR)
時間枠：サイクル 1 1 日目 最後の投与後 30 日まで、各サイクルは最大 28 日 (最大約 38 か月)
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サイクル 1 1 日目 最後の投与後 30 日まで、各サイクルは最大 28 日 (最大約 38 か月)
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パート 1: KB-0742 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 6 1 日目まで。サイクルは最大 28 日です。
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サイクル 1 1 日目からサイクル 6 1 日目まで。サイクルは最大 28 日です。
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パート 2: KB-0742 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 12 日目。サイクルは最大 28 日です。
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サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 12 日目。サイクルは最大 28 日です。
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パート 1: KB-0742 の最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 6 1 日目まで。サイクルは最大 28 日です。
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サイクル 1 1 日目からサイクル 6 1 日目まで。サイクルは最大 28 日です。
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パート 2: KB-0742 の最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 12 日目。サイクルは最大 28 日です。
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サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 12 日目。サイクルは最大 28 日です。
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パート 1: KB-0742 の 0 時間目から最後の測定可能な時点 (AUC0-last) までの血漿濃度下の面積 x 時間曲線
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 6 1 日目まで。サイクルは最大 28 日です。
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サイクル 1 1 日目からサイクル 6 1 日目まで。サイクルは最大 28 日です。
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パート 2: KB-0742 のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 12 日目。サイクルは最大 28 日です。
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サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 12 日目。サイクルは最大 28 日です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (実際)
2025年1月7日
研究の完了 (実際)
2025年2月7日
試験登録日
最初に提出
2021年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月18日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KB-0742-1001
- 2023-503739-16-00 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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