Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki i rozszerzania kohorty KB-0742 u uczestników z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi lub chłoniakiem nieziarniczym

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Kronos Bio

Faza 1, pierwsze u ludzi, otwarte badanie zwiększania dawki i rozszerzania kohorty KB-0742 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi lub chłoniakiem nieziarniczym

Część 1: Zwiększanie dawki. Głównym celem części 1 tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji KB-0742 u uczestników z nawracającymi lub opornymi (R/R) guzami litymi lub chłoniakiem nieziarniczym (NHL).

Część 2: Rozszerzenie kohorty. Głównym celem części 2 tego badania jest dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji KB-0742 w określonych kohortach uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do części 2. rozszerzenia kohorty włączane są obecnie pacjentki z opornym na platynę surowiczym rakiem jajnika wysokiego stopnia (HGSOC), u których może występować jedna lub więcej z tych zmian genetycznych, mutacja BRCA 1, mutacja BRCA 2, amplifikacja/nadekspresja MYC, dodatni wynik niedoboru rekombinacji homologicznej (HRD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at the University of Alabama
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • MemorialCare - Orange Coast Medical Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Precision NextGen Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Community Health Network Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Health Network Community Cancer Center North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists Research Institute - Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat (części 1 i 2A); mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 16 lat (część 2B)
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody (i zgody dla uczestników w wieku 16-18 lat)

  • Część 1: Uczestnicy, którzy spełniają co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    1. Każdy nawracający/oporny na leczenie (R/R) guz lity z łatwo dostępnymi miejscami do biopsji i wyrażający zgodę na 1 wyjściową i 1 biopsję w trakcie leczenia.

    2. Rodzaj guza będącego przedmiotem zainteresowania (patrz lista poniżej) z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) ORAZ co najmniej 1 mierzalny skan RECIST przed ostatnim skanem w celu udokumentowania tempa wzrostu guza przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Interesujące typy nowotworów (R/R bez innych dostępnych opcji terapeutycznych) to:

      1. Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
      2. Nabłonkowy rak jajnika lub niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) z udokumentowanym wzrostem liczby kopii MYC lub nadekspresją, jak określono w certyfikowanym laboratorium przy użyciu testu CAP/CLIA (lub równoważnego) lub jak oceniono w centralnym laboratorium wyznaczonym przez sponsora
      3. Rozlany chłoniak z dużych komórek B z udokumentowaną translokacją MYC lub chłoniak Burkitta (określony na podstawie testów lokalnych)
      4. Mięsak z udokumentowaną fuzją czynnika transkrypcyjnego (określony na podstawie testów lokalnych)
      5. Chordoma, rak linii środkowej NUT lub rak gruczołowo-torbielowaty
  • Część 2A: Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi guzami litymi, u których leczenie przeciwnowotworowe zakończyło się niepowodzeniem, nie tolerują lub zostali uznani za niekwalifikujących się do standardowego leczenia przeciwnowotworowego.

Uwaga: wszyscy pacjenci z części 2, kohorta A będą wymagać udokumentowanego wzrostu liczby kopii MYC lub nadekspresji, jak określono w certyfikowanym laboratorium przy użyciu testu CAP/CLIA (lub równoważnego) lub jak oceniono w laboratorium centralnym wyznaczonym przez sponsora. Ta kohorta będzie obejmować 7-10 pacjentów z jednym z następujących nowotworów złośliwych: NSCLC, potrójnie ujemny rak piersi, rak jajnika i chłoniak.

  • Część 2B: Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie SCLC lub mięsaki tkanek miękkich ze zdefiniowanymi czynnikami onkogennymi czynnika transkrypcyjnego
  • Dostęp do próbki guza do badań w laboratorium centralnym
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1
  • Ocenialna lub mierzalna choroba, zgodnie z RECIST 1.1 dla guzów litych lub klasyfikacja Lugano dla chłoniaków nieziarniczych
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów
  • Poprawa toksyczności związanej z leczeniem po wcześniejszych terapiach do poziomu Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) Stopień ≤ 1 lub do poziomu wyjściowego
  • muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie inne terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia, immunoterapia lub terapia hormonalna w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy)
  • Historia operacji (z wyjątkiem celów diagnostycznych) lub niepaliatywnej radioterapii w ciągu 4 tygodni
  • Historia przeszczepu allogenicznego w ciągu 6 miesięcy
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy; wcześniej leczona choroba z przerzutami do OUN jest dozwolona z udokumentowanym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) stabilnej choroby przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu ≤6 miesięcy
  • Historia zaburzeń napadowych, tj. nawracających napadów o etiologii podstawowej i wymagających ciągłego leczenia przeciwpadaczkowego
  • Bieżące stosowanie leków związanych z ryzykiem napadu padaczkowego, chyba że zostało to zatwierdzone przez Monitora Medycznego
  • Aktywne infekcje wymagające ogólnoustrojowej terapii antybiotykowej, przeciwwirusowej lub przeciwgrzybiczej
  • Znana aktywna choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Wydłużenie odstępu QT na początku badania
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Istotny współistniejący, niekontrolowany stan medyczny, w tym między innymi choroby nerek, wątroby, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, płucne, neurologiczne, mózgowe lub psychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki
Kolejne kohorty uczestników otrzymają rosnące dawki KB-0742.
Lek: KB-0742
Kapsułki doustne
Eksperymentalny: Część 2: Ekspansja kohorty

Po określeniu warunkowej zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) w Części 1, włączone zostaną następujące kohorty ekspansyjne:

Kohorta A: uczestniczki z niedrobnokomórkowym rakiem płuc typu R/R (NSCLC), potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) i surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości.

Kohorta B: Uczestnicy z drobnokomórkowym rakiem płuc typu R/R (SCLC), rakiem linii środkowej NUT (NMC), rakiem gruczołowo-torbielowatym (ACC), struniakami i mięsakami tkanek miękkich związanymi z fuzją czynników transkrypcyjnych.
Lek: KB-0742
Kapsułki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce, gdzie każdy cykl trwa do 28 dni (do około 38 miesięcy)
Rodzaj, częstość występowania, nasilenie, związek przyczynowy i wynik zdarzeń niepożądanych (AE), w tym poważnych AE i AE stopnia 3. lub wyższego, na podstawie wspólnych kryteriów terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka.
Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce, gdzie każdy cykl trwa do 28 dni (do około 38 miesięcy)
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) KB-0742
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 28 dni
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 28 dni
Część 1: Maksymalnie tolerowana dawka (MTD) KB-0742
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 28 dni
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 28 dni
Część 1: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) KB-0742
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 28 dni
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce, gdzie każdy cykl trwa do 28 dni (do około 38 miesięcy)
Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce, gdzie każdy cykl trwa do 28 dni (do około 38 miesięcy)
Część 1 i Część 2: Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce, gdzie każdy cykl trwa do 28 dni (do około 38 miesięcy)
Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce, gdzie każdy cykl trwa do 28 dni (do około 38 miesięcy)
Część 1 i Część 2: Czas trwania zwalczania choroby
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce, gdzie każdy cykl trwa do 28 dni (do około 38 miesięcy)
Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce, gdzie każdy cykl trwa do 28 dni (do około 38 miesięcy)
Część 1 i Część 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce, gdzie każdy cykl trwa do 28 dni (do około 38 miesięcy)
Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce, gdzie każdy cykl trwa do 28 dni (do około 38 miesięcy)
Część 1 i Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce, gdzie każdy cykl trwa do 28 dni (do około 38 miesięcy)
Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce, gdzie każdy cykl trwa do 28 dni (do około 38 miesięcy)
Część 1: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) KB-0742
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 6 Dzień 1, gdzie cykl trwa do 28 dni
Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 6 Dzień 1, gdzie cykl trwa do 28 dni
Część 2: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) KB-0742
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 12, gdzie cykl trwa do 28 dni
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 12, gdzie cykl trwa do 28 dni
Część 1: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) KB-0742
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 6 Dzień 1, gdzie cykl trwa do 28 dni
Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 6 Dzień 1, gdzie cykl trwa do 28 dni
Część 2: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) KB-0742
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 12, gdzie cykl trwa do 28 dni
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 12, gdzie cykl trwa do 28 dni
Część 1: Powierzchnia pod stężeniem w osoczu x krzywa czasu od godziny 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-last) KB-0742
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 6 Dzień 1, gdzie cykl trwa do 28 dni
Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 6 Dzień 1, gdzie cykl trwa do 28 dni
Część 2: Stężenie minimalne (Ctrough) KB-0742
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 12, gdzie cykl trwa do 28 dni
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 12, gdzie cykl trwa do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kronos Bio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB-0742-1001
  • 2023-503739-16-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na KB-0742

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj