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Eine Dosiseskalations- und Kohortenexpansionsstudie von KB-0742 bei Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren oder Non-Hodgkin-Lymphom

13. Februar 2025 aktualisiert von: Kronos Bio

Phase 1, erste offene Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie beim Menschen mit KB-0742 bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren oder Non-Hodgkin-Lymphom

Teil 1: Dosissteigerung. Das Hauptziel von Teil 1 dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von KB-0742 bei Teilnehmern mit rezidivierenden oder refraktären (R/R) soliden Tumoren oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).

Teil 2: Kohortenerweiterung. Das Hauptziel von Teil 2 dieser Studie ist die weitere Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von KB-0742 in definierten Teilnehmerkohorten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil 2 der Kohortenerweiterung werden jetzt Patientinnen mit platinresistentem hochgradigem serösem Ovarialkarzinom (HGSOC) aufgenommen, die möglicherweise eine oder mehrere dieser genetischen Veränderungen, BRCA-1-Mutation, BRCA-2-Mutation, MYC-Amplifikation/-Überexpression und homologe Rekombinationsdefizienz (HRD) positiv aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at the University of Alabama
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • MemorialCare - Orange Coast Medical Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Precision NextGen Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Community Health Network Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Health Network Community Cancer Center North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists Research Institute - Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt (Teile 1 und 2A); Männer oder Frauen ≥ 16 Jahre alt (Teil 2B)
  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen (und Zustimmung für Teilnehmer im Alter zwischen 16 und 18 Jahren)

  • Teil 1: Teilnehmer, die mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Jeder rezidivierende/refraktäre (R/R) solide Tumor mit leicht zugänglichen Biopsiestellen und Zustimmung zu 1 Baseline- und 1 On-Treatment-Biopsie.

    2. Interessierender Tumortyp (siehe Liste unten) mit messbarer Krankheit pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) UND mindestens 1 RECIST-messbarer Scan vor dem letzten Scan, um die Rate des Tumorwachstums vor Beginn der Studienbehandlung zu dokumentieren. Interessante Tumortypen (R/R ohne andere verfügbare Therapieoptionen) sind:

      1. Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)
      2. Epithelialer Eierstockkrebs oder nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit dokumentiertem MYC-Kopienzahlgewinn oder Überexpression, wie in einem zertifizierten Labor unter Verwendung eines CAP/CLIA-Tests (oder gleichwertig) bestimmt oder in einem vom Sponsor benannten Zentrallabor bewertet
      3. Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom mit dokumentierter MYC-Translokation oder Burkitt-Lymphom (bestimmt durch lokale Tests)
      4. Sarkom mit dokumentierter Transkriptionsfaktorfusion (wie durch lokale Tests festgestellt)
      5. Chordom, NUT-Mittellinienkarzinom oder adenoidzystisches Karzinom
  • Teil 2A: Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumoren, die versagt haben, eine Unverträglichkeit gegenüber oder als ungeeignet für Standardbehandlungen gegen Krebs erachtet werden.

Hinweis: Alle Patienten in Teil 2, Kohorte A, benötigen eine dokumentierte Zunahme oder Überexpression der MYC-Kopienzahl, die in einem zertifizierten Labor mit einem CAP/CLIA-Test (oder einem gleichwertigen Test) bestimmt oder in einem vom Sponsor benannten Zentrallabor bewertet wird. Diese Kohorte umfasst 7–10 Patienten mit einer der folgenden bösartigen Erkrankungen: NSCLC, dreifach negativer Brustkrebs, Eierstockkrebs und Lymphom.

  • Teil 2B: Histologisch oder zytologisch bestätigtes SCLC oder Weichteilsarkome mit definierten onkogenen Transkriptionsfaktortreibern
  • Zugang zu einer Tumorprobe für zentrale Labortests
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 oder 1
  • Auswertbare oder messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 für solide Tumore oder Lugano-Klassifikation für Non-Hodgkin-Lymphom
  • Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion
  • Genesung von behandlungsbedingten Toxizitäten aus früheren Therapien bis zum National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grad ≤ 1 oder bis zum Ausgangsniveau
  • Muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden; weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen Krebstherapien einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie oder Hormontherapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist)
  • Vorgeschichte einer Operation (außer zu diagnostischen Zwecken) oder nicht-palliativer Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen
  • Geschichte der allogenen Transplantation innerhalb von 6 Monaten
  • Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch die zugrunde liegende Malignität; Eine zuvor behandelte metastasierte ZNS-Erkrankung ist mit Magnetresonanztomographie (MRT)-Dokumentation einer stabilen Erkrankung für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn zulässig
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb von ≤6 Monaten
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden, d. h. wiederkehrende Anfälle mit einer zugrunde liegenden Ätiologie, die eine fortlaufende antiepileptische Medikation erfordern
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten, die mit einem Anfallsrisiko verbunden sind, sofern sie nicht von Medical Monitor genehmigt wurden
  • Aktive Infektionen, die eine systemische antibiotische, antivirale oder antimykotische Therapie erfordern
  • Bekannte aktive Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19)
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Verlängerung des QT-Intervalls zu Studienbeginn
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Signifikanter gleichzeitiger, unkontrollierter medizinischer Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologische, zerebrale oder psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosissteigerung
Aufeinanderfolgende Kohorten von Teilnehmern erhalten eskalierende Dosen von KB-0742.
Arzneimittel: KB-0742
Orale Kapseln
Experimental: Teil 2: Kohortenerweiterung

Nach der Ermittlung der gegebenenfalls empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) in Teil 1 werden die folgenden Erweiterungskohorten aufgenommen:

Kohorte A: Teilnehmer mit R/R nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) und hochgradigem serösem Eierstockkrebs.

Kohorte B: Teilnehmer mit R/R-kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), NUT-Mittellinienkarzinomen (NMC), adenoidzystischem Karzinom (ACC), Chordomen und Weichteilsarkomen im Zusammenhang mit der Transkriptionsfaktorfusion.
Arzneimittel: KB-0742
Orale Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, wobei jeder Zyklus bis zu 28 Tage dauert (bis zu etwa 38 Monate)
Art, Inzidenz, Schweregrad, Kausalität und Ergebnis unerwünschter Ereignisse (AEs), einschließlich schwerwiegender UEs und UEs von Grad 3 oder höher, basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute.
Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, wobei jeder Zyklus bis zu 28 Tage dauert (bis zu etwa 38 Monate)
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT) von KB-0742
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 28 Tage dauert
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 28 Tage dauert
Teil 1: Maximal tolerierte Dosis (MTD) von KB-0742
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 28 Tage dauert
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 28 Tage dauert
Teil 1: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von KB-0742
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 28 Tage dauert
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 28 Tage dauert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, wobei jeder Zyklus bis zu 28 Tage dauert (bis zu etwa 38 Monate)
Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, wobei jeder Zyklus bis zu 28 Tage dauert (bis zu etwa 38 Monate)
Teil 1 und Teil 2: Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, wobei jeder Zyklus bis zu 28 Tage dauert (bis zu etwa 38 Monate)
Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, wobei jeder Zyklus bis zu 28 Tage dauert (bis zu etwa 38 Monate)
Teil 1 und Teil 2: Dauer der Seuchenbekämpfung
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, wobei jeder Zyklus bis zu 28 Tage dauert (bis zu etwa 38 Monate)
Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, wobei jeder Zyklus bis zu 28 Tage dauert (bis zu etwa 38 Monate)
Teil 1 und Teil 2: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, wobei jeder Zyklus bis zu 28 Tage dauert (bis zu etwa 38 Monate)
Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, wobei jeder Zyklus bis zu 28 Tage dauert (bis zu etwa 38 Monate)
Teil 1 und Teil 2: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, wobei jeder Zyklus bis zu 28 Tage dauert (bis zu etwa 38 Monate)
Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, wobei jeder Zyklus bis zu 28 Tage dauert (bis zu etwa 38 Monate)
Teil 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von KB-0742
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 6 Tag 1, wobei ein Zyklus bis zu 28 Tage dauert
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 6 Tag 1, wobei ein Zyklus bis zu 28 Tage dauert
Teil 2: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von KB-0742
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 12, wobei ein Zyklus bis zu 28 Tage dauert
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 12, wobei ein Zyklus bis zu 28 Tage dauert
Teil 1: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von KB-0742
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 6 Tag 1, wobei ein Zyklus bis zu 28 Tage dauert
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 6 Tag 1, wobei ein Zyklus bis zu 28 Tage dauert
Teil 2: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von KB-0742
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 12, wobei ein Zyklus bis zu 28 Tage dauert
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 12, wobei ein Zyklus bis zu 28 Tage dauert
Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentration x Zeitkurve von Stunde 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (AUC0-last) von KB-0742
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 6 Tag 1, wobei ein Zyklus bis zu 28 Tage dauert
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 6 Tag 1, wobei ein Zyklus bis zu 28 Tage dauert
Teil 2: Talkonzentration (Ctrough) von KB-0742
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 12, wobei ein Zyklus bis zu 28 Tage dauert
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 12, wobei ein Zyklus bis zu 28 Tage dauert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kronos Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB-0742-1001
  • 2023-503739-16-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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