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재발성 또는 불응성 고형 종양 또는 비호지킨 림프종 환자에서 KB-0742의 용량 증량 및 코호트 확장 연구

2025년 2월 13일 업데이트: Kronos Bio

재발성 또는 불응성 고형 종양 또는 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 KB-0742의 1상 인간 최초 공개 라벨 용량 증량 및 코호트 확장 연구

파트 1: 용량 증량. 이 연구의 파트 1의 주요 목적은 재발성 또는 불응성(R/R) 고형 종양 또는 비호지킨 림프종(NHL)이 있는 참가자에서 KB-0742의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

파트 2: 코호트 확장. 이 연구 파트 2의 주요 목적은 정의된 참가자 코호트에서 KB-0742의 안전성과 내약성을 추가로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 2 코호트 확장에는 현재 이러한 유전적 변형, BRCA 1 돌연변이, BRCA 2 돌연변이, MYC 증폭/과발현, 상동재조합결핍(HRD) 양성 중 하나 이상을 가질 수 있는 백금 저항성 고급 장액성 난소암(HGSOC) 환자가 등록되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at the University of Alabama
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • MemorialCare - Orange Coast Medical Center
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Precision NextGen Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
        • Community Health Network Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Community Health Network Community Cancer Center North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists Research Institute - Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • 영국
      • London, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성(파트 1 및 2A), 16세 이상의 남성 또는 여성(파트 2B)
  • 동의를 제공할 의지와 능력(및 16-18세 참가자의 동의)

  • 파트 1: 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 참가자:

    1. 쉽게 접근할 수 있는 생검 부위가 있고 1개의 기준선 및 1개의 치료 중 생검에 동의하는 모든 재발성/불응성(R/R) 고형 종양.

    2. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 질병이 있는 관심 종양 유형(아래 목록 참조) 및 연구 치료 시작 전 종양 성장 속도를 문서화하기 위해 가장 최근 스캔 이전에 최소 1회의 RECIST 측정 가능한 스캔. 관심 있는 종양 유형(사용 가능한 다른 치료 옵션이 없는 R/R)은 다음과 같습니다.

      1. 소세포 폐암(SCLC)
      2. CAP/CLIA(또는 동등한) 분석을 사용하여 인증된 실험실에서 결정되거나 스폰서가 지정한 중앙 실험실에서 평가된 바와 같이 문서화된 MYC 복제 수 증가 또는 과발현이 있는 상피성 난소암 또는 비소세포폐암(NSCLC)
      3. 문서화된 MYC 전좌가 있는 미만성 거대 B 세포 림프종 또는 버킷 림프종(현지 검사에 의해 결정됨)
      4. 기록된 전사 인자 융합이 있는 육종(현지 테스트에 의해 결정됨)
      5. 척색종, NUT 정중선 암종 또는 선양 낭성 암종
  • 파트 2A: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양이 있고 표준 치료 항암 치료에 실패했거나 내성이 없거나 적합하지 않은 것으로 간주되는 참가자.

참고: 모든 파트 2, 코호트 A, 환자는 CAP/CLIA(또는 동등한) 분석을 사용하여 인증된 실험실에서 결정되거나 후원자가 지정한 중앙 실험실에서 평가된 대로 문서화된 MYC 복제 수 증가 또는 과발현이 필요합니다. 이 코호트는 다음 악성 종양 중 하나를 가진 7-10명의 환자를 포함할 것입니다: NSCLC, 삼중 음성 유방암, 난소암 및 림프종.

  • 파트 2B: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCLC 또는 정의된 전사 인자 발암성 동인이 있는 연조직 육종
  • 중앙 실험실 테스트를 위한 종양 샘플에 대한 액세스
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 0 또는 1
  • 고형 종양의 경우 RECIST 1.1 또는 비호지킨 림프종의 경우 루가노 분류에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병
  • 적절한 골수 및 장기 기능
  • NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 ≤ 1 또는 기준선 수준에 대한 이전 요법의 치료 관련 독성으로부터 회복
  • 시험 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중일 수 없습니다.

제외 기준:

  • 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내의 화학 요법, 면역 요법 또는 호르몬 요법을 포함한 기타 모든 항암 요법
  • 4주 이내의 수술(진단 목적 제외) 또는 비완화 방사선 요법의 이력
  • 6개월 이내의 동종 이식 이력
  • 기저 악성 종양에 의한 활동성 중추신경계(CNS) 침범; 이전에 치료받은 CNS 전이성 질환은 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정한 질환의 자기 공명 영상(MRI) 기록으로 허용됩니다.
  • ≤6개월 이내의 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
  • 발작 장애의 병력, 즉 기저 병인이 있고 지속적인 항간질 약물이 필요한 재발성 발작
  • Medical Monitor의 승인을 받지 않은 발작 위험과 관련된 현재 약물 사용
  • 전신 항생제, 항바이러스 또는 항진균 요법이 필요한 활동성 감염
  • 알려진 활성 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)
  • 임상적으로 중요한 심장병
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 기준선에서 QT 간격 연장
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염
  • 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경, 대뇌 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의한 동시에 조절되지 않는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 용량 증량
참가자의 순차적인 코호트는 KB-0742의 증가하는 복용량을 받게 됩니다.
의약품: KB-0742
경구 캡슐
실험적: 파트 2: 코호트 확장

파트 1에서 조건부 권장 2상 용량(RP2D)을 확인한 후 다음 확장 코호트가 등록됩니다.

코호트 A: R/R 비소세포폐암(NSCLC), 삼중 음성 유방암(TNBC) 및 고등급 장액성 난소암을 앓고 있는 참가자.

코호트 B: 전사 인자 융합과 관련된 R/R 소세포폐암(SCLC), NUT 정중선 암종(NMC), 선양낭성암종(ACC), 척삭종 및 연조직 육종이 있는 참가자.
의약품: KB-0742
경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부 및 2부: 부작용(AE)의 발생
기간: 주기 1 1일 마지막 투여 후 최대 30일, 각 주기는 최대 28일(최대 약 38개월)
NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 기반으로 한 심각한 AE 및 3등급 이상의 AE를 포함한 부작용(AE)의 유형, 발생률, 중증도, 인과관계 및 결과.
주기 1 1일 마지막 투여 후 최대 30일, 각 주기는 최대 28일(최대 약 38개월)
1부 및 2부: KB-0742의 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기 1일 ~ 2주기 1일, 각 주기는 최대 28일
1주기 1일 ~ 2주기 1일, 각 주기는 최대 28일
파트 1: KB-0742의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기 1일 ~ 2주기 1일, 각 주기는 최대 28일
1주기 1일 ~ 2주기 1일, 각 주기는 최대 28일
파트 1: KB-0742의 권장 2상 투여량(RP2D)
기간: 1주기 1일 ~ 2주기 1일, 각 주기는 최대 28일
1주기 1일 ~ 2주기 1일, 각 주기는 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1부 및 2부: 무진행 생존(PFS)
기간: 주기 1 1일 마지막 투여 후 최대 30일, 각 주기는 최대 28일(최대 약 38개월)
주기 1 1일 마지막 투여 후 최대 30일, 각 주기는 최대 28일(최대 약 38개월)
1부 및 2부: 질병 통제율
기간: 주기 1 1일 마지막 투여 후 최대 30일, 각 주기는 최대 28일(최대 약 38개월)
주기 1 1일 마지막 투여 후 최대 30일, 각 주기는 최대 28일(최대 약 38개월)
1부 및 2부: 질병 관리 기간
기간: 주기 1 1일 마지막 투여 후 최대 30일, 각 주기는 최대 28일(최대 약 38개월)
주기 1 1일 마지막 투여 후 최대 30일, 각 주기는 최대 28일(최대 약 38개월)
1부 및 2부: 전체 응답률(ORR)
기간: 주기 1 1일 마지막 투여 후 최대 30일, 각 주기는 최대 28일(최대 약 38개월)
주기 1 1일 마지막 투여 후 최대 30일, 각 주기는 최대 28일(최대 약 38개월)
파트 1 및 파트 2: 대응 기간(DOR)
기간: 주기 1 1일 마지막 투여 후 최대 30일, 각 주기는 최대 28일(최대 약 38개월)
주기 1 1일 마지막 투여 후 최대 30일, 각 주기는 최대 28일(최대 약 38개월)
파트 1: KB-0742의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일 - 주기 6 1일, 여기서 주기는 최대 28일입니다.
주기 1 1일 - 주기 6 1일, 여기서 주기는 최대 28일입니다.
파트 2: KB-0742의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일 및 주기 1 12일, 여기서 주기는 최대 28일입니다.
주기 1 1일 및 주기 1 12일, 여기서 주기는 최대 28일입니다.
파트 1: KB-0742의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1 1일 - 주기 6 1일, 여기서 주기는 최대 28일입니다.
주기 1 1일 - 주기 6 1일, 여기서 주기는 최대 28일입니다.
파트 2: KB-0742의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1 1일 및 주기 1 12일, 여기서 주기는 최대 28일입니다.
주기 1 1일 및 주기 1 12일, 여기서 주기는 최대 28일입니다.
1부: KB-0742의 0시간부터 마지막 ​​측정 가능 시점(AUC0-last)까지의 혈장 농도 x 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일 - 주기 6 1일, 여기서 주기는 최대 28일입니다.
주기 1 1일 - 주기 6 1일, 여기서 주기는 최대 28일입니다.
파트 2: KB-0742의 최저 농도(Ctrough)
기간: 주기 1 1일 및 주기 1 12일, 여기서 주기는 최대 28일입니다.
주기 1 1일 및 주기 1 12일, 여기서 주기는 최대 28일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kronos Bio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KB-0742-1001
  • 2023-503739-16-00 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비호지킨 림프종에 대한 임상 시험

KB-0742에 대한 임상 시험

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약물 개입

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