- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04718675
En doseeskalering og kohortutvidelsesstudie av KB-0742 hos deltakere med residiverende eller refraktære solide svulster eller non-Hodgkin lymfom
Fase 1, første-i-menneske, åpen doseeskalering og kohortutvidelsesstudie av KB-0742 hos pasienter med residiverende eller refraktære solide svulster eller non-Hodgkin-lymfom
Del 1: Doseeskalering. Hovedmålet med del 1 av denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til KB-0742 hos deltakere med residiverende eller refraktære (R/R) solide svulster eller non-Hodgkin lymfom (NHL).
Del 2: Kohortutvidelse. Hovedmålet med del 2 av denne studien er å ytterligere evaluere sikkerheten og toleransen til KB-0742 i definerte deltakerkohorter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Director of Clinical Operations
- Telefonnummer: 650-781-5200
- E-post: clinicaltrials@kronosbio.com
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Ta kontakt med:
- Dr. Villalona, MD
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Rekruttering
- MemorialCare - Orange Coast Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Amol Rao, MD
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Rekruttering
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Dr. Villalona, MD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars Sinai
-
Ta kontakt med:
- Dr. Mita
- Telefonnummer: 800-233-2771
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Ta kontakt med:
- Noah Federman, MD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jacob Thomas, MD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Rekruttering
- Precision NextGen Oncology
-
Ta kontakt med:
- Kamalesh Sankhala, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
- Rekruttering
- Community Health Network Community Cancer Center South
-
Ta kontakt med:
- Dr. Natraj Reddy Ammakkanavar, MD
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Rekruttering
- Community Health Network Community Cancer Center North
-
Ta kontakt med:
- Dr Natraj Reddy Ammakkanavar, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr. Gregory Cote
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Jia Luo, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Rashmi Chugh, MD
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Tarik Hadid, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University
-
Ta kontakt med:
- Dr. Van Tine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Alex Adjei, MD
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
- Rekruttering
- Pennsylvania Cancer Specialists Research Institute - Gettysburg Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Satish Shah, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Anthony Conley, MD
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Rekruttering
- Oncology Consultants Texas Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mahran Shoukier, MD
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
Ta kontakt med:
- Isabel Jimenez, RN, MSN
- Telefonnummer: 210-593-5265
- E-post: isabel.jimenez@startsa.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists
-
Ta kontakt med:
- Mohamad Adham Salkeni, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Ivan Victoria Ruiz, MD
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ta kontakt med:
- Aranzazu Manzano Fernandez, MD
-
Madrid, Spania, 28223
- Rekruttering
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
Ta kontakt med:
- Valentina Boni, MD
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute London
-
Ta kontakt med:
- Elisa Fontana, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner ≥ 18 år (del 1 og 2A); menn eller kvinner ≥ 16 år (del 2B)
- Villig og i stand til å gi samtykke (og samtykke for deltakere mellom 16-18 år)
Del 1: Deltakere som oppfyller minst 1 av følgende kriterier:
- Enhver residiverende/refraktær (R/R) solid svulst med lett tilgjengelige biopsisteder og samtykker til 1 baseline og 1 biopsi under behandling.
Tumortype av interesse (se listen nedenfor) med målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) OG minst 1 RECIST målbar skanning før siste skanning for å dokumentere tumorveksthastigheten før oppstart av studiebehandling. Tumortyper av interesse (R/R uten andre tilgjengelige terapeutiske alternativer) er:
- Småcellet lungekreft (SCLC)
- Epitelial eggstokkreft eller ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med dokumentert MYC-kopinummerøkning eller overekspresjon som bestemt i et sertifisert laboratorium ved bruk av en CAP/CLIA (eller tilsvarende) analyse eller som vurdert i et sentralt laboratorium utpekt av sponsor
- Diffust storcellet B-celle lymfom med dokumentert MYC-translokasjon eller Burkitts lymfom (som bestemt ved lokal testing)
- Sarkom med dokumentert transkripsjonsfaktorfusjon (som bestemt ved lokal testing)
- Chordom, NUT midtlinjekarsinom eller adenoid cystisk karsinom
- Del 2A: Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftede solide svulster som har sviktet, er intolerante overfor eller anses som ikke kvalifisert for standardbehandling mot kreft.
Merk: Alle pasienter i del 2, kohort A, vil kreve dokumentert MYC-kopinummerøkning eller overekspresjon som bestemt i et sertifisert laboratorium ved bruk av en CAP/CLIA (eller tilsvarende) analyse eller som vurdert i et sentralt laboratorium utpekt av sponsoren. Denne kohorten vil inkludere 7-10 pasienter med en av følgende maligniteter: NSCLC, trippel-negativ brystkreft, eggstokkreft og lymfom.
- Del 2B: Histologisk eller cytologisk bekreftet SCLC eller bløtvevssarkomer med definerte transkripsjonsfaktor onkogene drivere
- Tilgang til svulstprøve for sentral laboratorietesting
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 eller 1
- Evaluerbar eller målbar sykdom, i henhold til RECIST 1.1 for solide svulster eller Lugano-klassifiseringen for non-Hodgkin lymfom
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer
- Gjenoppretting fra behandlingsrelaterte toksisiteter fra tidligere terapier til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grad ≤ 1 eller til baseline-nivå
- Må godta å bruke svært effektiv prevensjon under utprøvingen og i minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet; kvinnelige deltakere kan ikke være gravide eller ammende
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle andre kreftbehandlinger inkludert kjemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling innen 4 uker eller 5 halveringstider (den som er kortest)
- Anamnese med kirurgi (unntatt for diagnostiske formål) eller ikke-palliativ strålebehandling innen 4 uker
- Anamnese med allogen transplantasjon innen 6 måneder
- Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering av den underliggende maligniteten; tidligere behandlet CNS metastatisk sykdom er tillatt med magnetisk resonanstomografi (MRI) dokumentasjon på stabil sykdom i minst 3 måneder før studiestart
- Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen ≤6 måneder
- Anamnese med anfallsforstyrrelse, dvs. tilbakevendende anfall med en underliggende etiologi og som krever pågående antiepileptisk medisinering
- Gjeldende bruk av medisiner forbundet med anfallsrisiko med mindre godkjent av Medical Monitor
- Aktive infeksjoner som krever systemisk antibiotika, antiviral eller antifungal behandling
- Kjent aktiv koronavirussykdom 2019 (COVID-19)
- Klinisk signifikant hjertesykdom
- Ukontrollert hypertensjon
- Forlengelse av QT-intervall ved baseline
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon
- Betydelig samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til, nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, nevrologisk, cerebral eller psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Del 1: Doseeskalering
Sekvensielle kohorter av deltakere vil motta eskalerende doser av KB-0742.
|
Orale kapsler
|
Eksperimentell: Del 2: Kohortutvidelse
Etter identifisering av den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) i del 1, vil følgende ekspansjonskohorter bli registrert: Kohort A: Deltakere med R/R ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), trippelnegativ brystkreft (TNBC) og eggstokkreft. Kohort B: Deltakere med R/R småcellet lungekreft (SCLC), NUT midline carcinomas (NMC), adenoid cystisk karsinom (ACC), chordoma og bløtvevssarkom assosiert med transkripsjonsfaktorfusjon. |
Orale kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Del 1 og Del 2: Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose, hvor hver syklus er opptil 28 dager (opptil ca. 38 måneder)
|
Type, forekomst, alvorlighetsgrad, årsakssammenheng og utfall av uønskede hendelser (AE), inkludert alvorlige AE og AE på grad 3 eller høyere, basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
|
Syklus 1 Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose, hvor hver syklus er opptil 28 dager (opptil ca. 38 måneder)
|
Del 1 og del 2: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT) av KB-0742
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 28 dager
|
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 28 dager
|
|
Del 1: Maksimalt tolerert dose (MTD) av KB-0742
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 28 dager
|
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 28 dager
|
|
Del 1: Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av KB-0742
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 28 dager
|
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Del 1 og Del 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose, hvor hver syklus er opptil 28 dager (opptil ca. 38 måneder)
|
Syklus 1 Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose, hvor hver syklus er opptil 28 dager (opptil ca. 38 måneder)
|
Del 1 og Del 2: Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose, hvor hver syklus er opptil 28 dager (opptil ca. 38 måneder)
|
Syklus 1 Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose, hvor hver syklus er opptil 28 dager (opptil ca. 38 måneder)
|
Del 1 og Del 2: Varighet av sykdomskontroll
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose, hvor hver syklus er opptil 28 dager (opptil ca. 38 måneder)
|
Syklus 1 Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose, hvor hver syklus er opptil 28 dager (opptil ca. 38 måneder)
|
Del 1 og Del 2: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose, hvor hver syklus er opptil 28 dager (opptil ca. 38 måneder)
|
Syklus 1 Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose, hvor hver syklus er opptil 28 dager (opptil ca. 38 måneder)
|
Del 1 og Del 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose, hvor hver syklus er opptil 28 dager (opptil ca. 38 måneder)
|
Syklus 1 Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose, hvor hver syklus er opptil 28 dager (opptil ca. 38 måneder)
|
Del 1: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av KB-0742
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 6 dag 1, hvor en syklus er opptil 28 dager
|
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 6 dag 1, hvor en syklus er opptil 28 dager
|
Del 2: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av KB-0742
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 12, hvor en syklus er opptil 28 dager
|
Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 12, hvor en syklus er opptil 28 dager
|
Del 1: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av KB-0742
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 6 dag 1, hvor en syklus er opptil 28 dager
|
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 6 dag 1, hvor en syklus er opptil 28 dager
|
Del 2: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av KB-0742
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 12, hvor en syklus er opptil 28 dager
|
Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 12, hvor en syklus er opptil 28 dager
|
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon x tidskurve fra time 0 til siste målbare tidspunkt (AUC0-siste) av KB-0742
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 6 dag 1, hvor en syklus er opptil 28 dager
|
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 6 dag 1, hvor en syklus er opptil 28 dager
|
Del 2: Trough Concentration (Ctrough) av KB-0742
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 12, hvor en syklus er opptil 28 dager
|
Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 12, hvor en syklus er opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KB-0742-1001
- 2023-503739-16-00 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Non-Hodgkin lymfom
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, ildfast | Non-Hodgkin lymfom, tilbakefallForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Mayo ClinicHar ikke rekruttert ennåIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende transformert non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater, Australia, Israel
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært mantelcellelymfomForente stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenFullførtLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Ikke-Hodgkin | Lymfomer: Ikke-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulær / indolent B-celle | Lymfomer: Ikke-Hodgkin-mantelcelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forente stater
-
Acerta Pharma BVAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeStudie av Acalabrutinib alene eller i kombinasjonsterapi hos personer med B-celle non-Hodgkin lymfomNon Hodgkin lymfomForente stater, Canada, Italia
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende modent T- og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende kutant T-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært kutant T-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
Kliniske studier på KB-0742
-
Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTDSouthwest Hospital, ChinaFullført
-
Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTDSouthwest Hospital, ChinaRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTruth InitiativeFullført
-
Kiromic BioPharma Inc.Statistics & Data Corporation; Stiris Research IncRekrutteringKarsinom, ikke-småcellet lungeForente stater
-
Izmir Democracy UniversityRekruttering
-
University of Witten/HerdeckeHeidehof Foundation Stuttgart; Community Hospital Herdecke; Nordoff/Robbins... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityHar ikke rekruttert ennåRedusert ovariereservat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioma | Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Melanom | Lymfom | Multippelt myelom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Brystkarsinom | Tilbakevendende hode- og nakkekarsinom | Tilbakevendende lungekarsinom | Tilbakevendende hudkarsinom | Magekarsinom | Avansert lymfom | Avansert malignt solid neoplasma | Refraktær... og andre forholdForente stater, Puerto Rico, Guam