Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky a rozšíření kohorty KB-0742 u účastníků s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory nebo non-Hodgkinovým lymfomem

13. února 2025 aktualizováno: Kronos Bio

Fáze 1, první u člověka, otevřená studie eskalace dávek a rozšíření kohorty KB-0742 u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory nebo non-Hodgkinovým lymfomem

Část 1: Eskalace dávky. Primárním cílem části 1 této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost KB-0742 u účastníků s relabujícími nebo refrakterními (R/R) solidními nádory nebo non-Hodgkinovým lymfomem (NHL).

Část 2: Rozšíření kohorty. Primárním cílem části 2 této studie je dále vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost KB-0742 v definovaných kohortách účastníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozšíření kohorty části 2 nyní zahrnuje pacienty s platinovým rezistentním serózním karcinomem vaječníků vysokého stupně (HGSOC), kteří mohou mít jednu nebo více z těchto genetických změn, mutaci BRCA 1, mutaci BRCA 2, amplifikaci/nadměrnou expresi MYC, pozitivní homologní rekombinaci (HRD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute London
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at the University of Alabama
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • MemorialCare - Orange Coast Medical Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Precision NextGen Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Community Health Network Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Health Network Community Cancer Center North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists Research Institute - Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ≥ 18 let (části 1 a 2A); muži nebo ženy ≥ 16 let (část 2B)
  • Ochota a schopnost poskytnout souhlas (a souhlas pro účastníky ve věku 16–18 let)

  • Část 1: Účastníci, kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií:

    1. Jakýkoli relabující/refrakterní (R/R) solidní nádor se snadno dostupnými místy pro biopsii a souhlas s 1 výchozí a 1 biopsií při léčbě.

    2. Typ zájmového nádoru (viz seznam níže) s měřitelným onemocněním podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) A alespoň 1 měřitelným skenem RECIST před posledním skenem, aby se zdokumentovala rychlost růstu nádoru před zahájením studijní léčby. Typy sledovaných nádorů (R/R bez jiných dostupných terapeutických možností) jsou:

      1. malobuněčný karcinom plic (SCLC)
      2. Epiteliální karcinom vaječníků nebo nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s dokumentovaným nárůstem počtu kopií MYC nebo nadměrnou expresí, jak bylo stanoveno v certifikované laboratoři pomocí testu CAP/CLIA (nebo ekvivalentního) nebo jak bylo hodnoceno v centrální laboratoři určené sponzorem
      3. Difúzní velkobuněčný B-lymfom s dokumentovanou translokací MYC nebo Burkittovým lymfomem (stanoveno lokálním testováním)
      4. Sarkom s dokumentovanou fúzí transkripčních faktorů (jak bylo stanoveno místním testováním)
      5. Chordom, NUT střední karcinom nebo adenoidně cystický karcinom
  • Část 2A: Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzenými solidními nádory, kteří selhali, netolerují nebo jsou považováni za nezpůsobilé pro standardní protinádorovou léčbu.

Poznámka: Všichni pacienti z části 2, kohorta A, budou vyžadovat zdokumentovaný nárůst počtu kopií MYC nebo nadměrnou expresi, jak bylo stanoveno v certifikované laboratoři pomocí testu CAP/CLIA (nebo ekvivalentního) nebo jak bylo vyhodnoceno v centrální laboratoři určené sponzorem. Tato kohorta bude zahrnovat 7–10 pacientů s jednou z následujících malignit: NSCLC, triple-negativní rakovina prsu, rakovina vaječníků a lymfom.

  • Část 2B: Histologicky nebo cytologicky potvrzené SCLC nebo sarkomy měkkých tkání s definovanými onkogenními faktory transkripčního faktoru
  • Přístup ke vzorku nádoru pro centrální laboratorní testování
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1
  • Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 pro solidní nádory nebo Lugano klasifikace pro non-Hodgkinův lymfom
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů
  • Zotavení z toxicit souvisejících s léčbou z předchozích terapií podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Stupeň ≤ 1 nebo na výchozí úroveň National Cancer Institute
  • Musí souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepce během studie a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku; účastnice nemohou být těhotné ani kojící

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné protinádorové terapie včetně chemoterapie, imunoterapie nebo hormonální terapie během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší)
  • Anamnéza operace (kromě diagnostických účelů) nebo nepaliativní radioterapie do 4 týdnů
  • Alogenní transplantace v anamnéze do 6 měsíců
  • Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) základním maligním onemocněním; dříve léčené metastatické onemocnění CNS je povoleno s dokumentací stabilního onemocnění magnetickou rezonancí (MRI) alespoň 3 měsíce před zahájením studie
  • Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení do ≤ 6 měsíců
  • Anamnéza záchvatové poruchy, tj. opakující se záchvaty se základní etiologií a vyžadující pokračující antiepileptické léky
  • Současné užívání léků spojených s rizikem záchvatů, pokud to neschválí Medical Monitor
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou antibiotickou, antivirovou nebo antifungální léčbu
  • Známé aktivní koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19)
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Prodloužení QT intervalu na začátku
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav včetně, ale bez omezení, ledvinových, jaterních, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, plicních, neurologických, cerebrálních nebo psychiatrických onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
Následné kohorty účastníků obdrží eskalující dávky KB-0742.
Lék: KB-0742
Perorální kapsle
Experimentální: Část 2: Rozšíření kohorty

Po identifikaci podmíněné doporučené dávky fáze 2 (RP2D) v části 1 budou zařazeny následující expanzní kohorty:

Kohorta A: Účastníci s R/R nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), trojitě negativním karcinomem prsu (TNBC) a serózním karcinomem vaječníků vysokého stupně.

Kohorta B: Účastníci s R/R malobuněčným karcinomem plic (SCLC), NUT midline karcinomy (NMC), adenoidně cystickým karcinomem (ACC), chordomem a sarkomy měkkých tkání souvisejícími s fúzí transkripčních faktorů.
Lék: KB-0742
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po poslední dávce, kde každý cyklus trvá až 28 dní (až přibližně 38 měsíců)
Typ, výskyt, závažnost, kauzalita a výsledek nežádoucích příhod (AE), včetně závažných AE a AE stupně 3 nebo vyšší, na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po poslední dávce, kde každý cyklus trvá až 28 dní (až přibližně 38 měsíců)
Část 1 a část 2: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) KB-0742
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 28 dní
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 28 dní
Část 1: Maximálně tolerovaná dávka (MTD) KB-0742
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 28 dní
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 28 dní
Část 1: Doporučená dávka 2 fáze (RP2D) KB-0742
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 28 dní
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1 a část 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po poslední dávce, kde každý cyklus trvá až 28 dní (až přibližně 38 měsíců)
Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po poslední dávce, kde každý cyklus trvá až 28 dní (až přibližně 38 měsíců)
Část 1 a část 2: Míra kontroly nemocí
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po poslední dávce, kde každý cyklus trvá až 28 dní (až přibližně 38 měsíců)
Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po poslední dávce, kde každý cyklus trvá až 28 dní (až přibližně 38 měsíců)
Část 1 a část 2: Doba trvání kontroly onemocnění
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po poslední dávce, kde každý cyklus trvá až 28 dní (až přibližně 38 měsíců)
Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po poslední dávce, kde každý cyklus trvá až 28 dní (až přibližně 38 měsíců)
Část 1 a část 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po poslední dávce, kde každý cyklus trvá až 28 dní (až přibližně 38 měsíců)
Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po poslední dávce, kde každý cyklus trvá až 28 dní (až přibližně 38 měsíců)
Část 1 a část 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po poslední dávce, kde každý cyklus trvá až 28 dní (až přibližně 38 měsíců)
Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po poslední dávce, kde každý cyklus trvá až 28 dní (až přibližně 38 měsíců)
Část 1: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) KB-0742
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 6 Den 1, kde cyklus trvá až 28 dní
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 6 Den 1, kde cyklus trvá až 28 dní
Část 2: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) KB-0742
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 12, kde cyklus trvá až 28 dní
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 12, kde cyklus trvá až 28 dní
Část 1: Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) KB-0742
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 6 Den 1, kde cyklus trvá až 28 dní
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 6 Den 1, kde cyklus trvá až 28 dní
Část 2: Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) KB-0742
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 12, kde cyklus trvá až 28 dní
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 12, kde cyklus trvá až 28 dní
Část 1: Oblast pod plazmatickou koncentrací x časovou křivkou od hodiny 0 do posledního měřitelného časového bodu (AUC0-poslední) KB-0742
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 6 Den 1, kde cyklus trvá až 28 dní
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 6 Den 1, kde cyklus trvá až 28 dní
Část 2: Žlabová koncentrace (Ctrough) KB-0742
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 12, kde cyklus trvá až 28 dní
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 12, kde cyklus trvá až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kronos Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB-0742-1001
  • 2023-503739-16-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na KB-0742

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit