Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskalering og kohorteudvidelsesundersøgelse af KB-0742 hos deltagere med recidiverende eller refraktære solide tumorer eller non-Hodgkin-lymfom

13. februar 2025 opdateret af: Kronos Bio

Fase 1, første-i-menneske, åben-label dosiseskalering og kohorteudvidelsesundersøgelse af KB-0742 hos patienter med recidiverende eller refraktære solide tumorer eller non-Hodgkin-lymfom

Del 1: Dosiseskalering. Det primære formål med del 1 af denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KB-0742 hos deltagere med recidiverende eller refraktære (R/R) solide tumorer eller non-Hodgkin lymfom (NHL).

Del 2: Kohorteudvidelse. Det primære formål med del 2 af denne undersøgelse er yderligere at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KB-0742 i definerede deltagerkohorter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvidelse af del 2-kohorte indskriver nu patienter med platinresistent højgradig serøs ovariecancer (HGSOC), som kan have en eller flere af disse genetiske ændringer, BRCA 1-mutation, BRCA 2-mutation, MYC-amplifikation/-overekspression, Homolog Rekombinationsdeficient (HRD) positiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute London
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at the University of Alabama
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • MemorialCare - Orange Coast Medical Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Precision NextGen Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Community Health Network Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Health Network Community Cancer Center North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists Research Institute - Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥ 18 år (del 1 og 2A); mænd eller kvinder ≥ 16 år (del 2B)
  • Villig og i stand til at give samtykke (og samtykke for deltagere mellem 16-18 år)

  • Del 1: Deltagere, der opfylder mindst 1 af følgende kriterier:

    1. Enhver recidiverende/refraktær (R/R) solid tumor med let tilgængelige biopsisteder og samtykke til 1 baseline og 1 on-treatment biopsi.

    2. Tumortype af interesse (se listen nedenfor) med målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) OG mindst 1 RECIST målbar scanning før den seneste scanning for at dokumentere hastigheden af ​​tumorvækst før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Tumortyper af interesse (R/R uden andre tilgængelige terapeutiske muligheder) er:

      1. Småcellet lungekræft (SCLC)
      2. Epitelial ovariecancer eller ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med dokumenteret MYC kopiantal forøgelse eller overekspression som bestemt i et certificeret laboratorium ved hjælp af en CAP/CLIA (eller tilsvarende) assay eller som vurderet i et centralt laboratorium udpeget af sponsoren
      3. Diffust storcellet B-celle lymfom med dokumenteret MYC translokation eller Burkitts lymfom (som bestemt ved lokal test)
      4. Sarkom med dokumenteret transkriptionsfaktorfusion (som bestemt ved lokal test)
      5. Chordom, NUT midtlinjecarcinom eller adenoid cystisk carcinom
  • Del 2A: Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer, som har svigtet, er intolerante over for eller anses for ikke at være egnede til standardbehandling mod kræftbehandling.

Bemærk: Alle del 2, kohorte A, patienter vil kræve dokumenteret MYC kopinummerforøgelse eller overekspression som bestemt i et certificeret laboratorium ved hjælp af en CAP/CLIA (eller tilsvarende) assay eller som vurderet i et centralt laboratorium udpeget af sponsoren. Denne kohorte vil omfatte 7-10 patienter med en af ​​følgende maligniteter: NSCLC, triple-negativ brystkræft, ovariecancer og lymfom.

  • Del 2B: Histologisk eller cytologisk bekræftede SCLC eller bløddelssarkomer med definerede transkriptionsfaktor onkogene drivere
  • Adgang til en tumorprøve til central laboratorietestning
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 eller 1
  • Evaluerbar eller målbar sygdom, pr. RECIST 1.1 for solide tumorer eller Lugano-klassifikationen for non-Hodgkin-lymfom
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion
  • Genopretning fra behandlingsrelaterede toksiciteter fra tidligere behandlinger til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grade ≤ 1 eller til baseline-niveau
  • Skal acceptere at bruge højeffektiv prævention under forsøget og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; kvindelige deltagere kan ikke være gravide eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden kræftbehandling, inklusive kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest)
  • Anamnese med operation (undtagen til diagnostiske formål) eller ikke-palliativ strålebehandling inden for 4 uger
  • Anamnese med allogen transplantation inden for 6 måneder
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering af den underliggende malignitet; tidligere behandlet CNS metastatisk sygdom er tilladt med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) dokumentation for stabil sygdom i mindst 3 måneder før studiestart
  • Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for ≤6 måneder
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelse, dvs. tilbagevendende anfald med en underliggende ætiologi og kræver løbende anti-epileptisk medicin
  • Nuværende brug af medicin forbundet med anfaldsrisiko, medmindre det er godkendt af Medical Monitor
  • Aktive infektioner, der kræver systemisk antibiotisk, antiviral eller antifungal behandling
  • Kendt aktiv coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Forlængelse af QT-interval ved baseline
  • Kendt human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Betydelig samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering
Sekventielle kohorter af deltagere vil modtage eskalerende doser af KB-0742.
Medicin: KB-0742
Orale kapsler
Eksperimentel: Del 2: Kohorteudvidelse

Efter identifikation af den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) i del 1, vil følgende ekspansionskohorter blive tilmeldt:

Kohorte A: Deltagere med R/R ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), triple-negativ brystkræft (TNBC) og højgradig serøs ovariecancer.

Kohorte B: Deltagere med R/R småcellet lungecancer (SCLC), NUT midline carcinomer (NMC), adenoid cystisk carcinom (ACC), chordoma og bløddelssarkomer forbundet med transkriptionsfaktorfusion.
Medicin: KB-0742
Orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 op til 30 dage efter den sidste dosis, hvor hver cyklus er op til 28 dage (op til ca. 38 måneder)
Type, forekomst, sværhedsgrad, kausalitet og udfald af uønskede hændelser (AE'er), herunder alvorlige AE'er og AE'er i grad 3 eller derover, baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0.
Cyklus 1 Dag 1 op til 30 dage efter den sidste dosis, hvor hver cyklus er op til 28 dage (op til ca. 38 måneder)
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af KB-0742
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1, hvor hver cyklus er op til 28 dage
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1, hvor hver cyklus er op til 28 dage
Del 1: Maksimalt tolereret dosis (MTD) af KB-0742
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1, hvor hver cyklus er op til 28 dage
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1, hvor hver cyklus er op til 28 dage
Del 1: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af KB-0742
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1, hvor hver cyklus er op til 28 dage
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1, hvor hver cyklus er op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 op til 30 dage efter den sidste dosis, hvor hver cyklus er op til 28 dage (op til ca. 38 måneder)
Cyklus 1 Dag 1 op til 30 dage efter den sidste dosis, hvor hver cyklus er op til 28 dage (op til ca. 38 måneder)
Del 1 og Del 2: Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 op til 30 dage efter den sidste dosis, hvor hver cyklus er op til 28 dage (op til ca. 38 måneder)
Cyklus 1 Dag 1 op til 30 dage efter den sidste dosis, hvor hver cyklus er op til 28 dage (op til ca. 38 måneder)
Del 1 og Del 2: Varighed af sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 op til 30 dage efter den sidste dosis, hvor hver cyklus er op til 28 dage (op til ca. 38 måneder)
Cyklus 1 Dag 1 op til 30 dage efter den sidste dosis, hvor hver cyklus er op til 28 dage (op til ca. 38 måneder)
Del 1 og Del 2: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 op til 30 dage efter den sidste dosis, hvor hver cyklus er op til 28 dage (op til ca. 38 måneder)
Cyklus 1 Dag 1 op til 30 dage efter den sidste dosis, hvor hver cyklus er op til 28 dage (op til ca. 38 måneder)
Del 1 og Del 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 op til 30 dage efter den sidste dosis, hvor hver cyklus er op til 28 dage (op til ca. 38 måneder)
Cyklus 1 Dag 1 op til 30 dage efter den sidste dosis, hvor hver cyklus er op til 28 dage (op til ca. 38 måneder)
Del 1: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af KB-0742
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 6 Dag 1, hvor en cyklus er op til 28 dage
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 6 Dag 1, hvor en cyklus er op til 28 dage
Del 2: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af KB-0742
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 12, hvor en cyklus er op til 28 dage
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 12, hvor en cyklus er op til 28 dage
Del 1: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af KB-0742
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 6 Dag 1, hvor en cyklus er op til 28 dage
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 6 Dag 1, hvor en cyklus er op til 28 dage
Del 2: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af KB-0742
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 12, hvor en cyklus er op til 28 dage
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 12, hvor en cyklus er op til 28 dage
Del 1: Areal under plasmakoncentrationen x tidskurve fra time 0 til det sidste målbare tidspunkt (AUC0-sidste) af KB-0742
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 6 Dag 1, hvor en cyklus er op til 28 dage
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 6 Dag 1, hvor en cyklus er op til 28 dage
Del 2: Trugkoncentration (Ctrough) af KB-0742
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 12, hvor en cyklus er op til 28 dage
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 12, hvor en cyklus er op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kronos Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB-0742-1001
  • 2023-503739-16-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med KB-0742

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner