Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KB-0742:n annoksen suurennus- ja kohortin laajennustutkimus osallistujille, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia tai non-Hodgkin-lymfooma

torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Kronos Bio

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisille avoin KB-0742:n annoksen eskalaatio- ja kohortin laajennustutkimus potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia tai non-Hodgkin-lymfooma

Osa 1: Annoksen eskalointi. Tämän tutkimuksen osan 1 ensisijaisena tavoitteena on arvioida KB-0742:n turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia (R/R) kiinteitä kasvaimia tai non-Hodgkin-lymfoomaa (NHL).

Osa 2: Kohortin laajentaminen. Tämän tutkimuksen osan 2 ensisijaisena tavoitteena on edelleen arvioida KB-0742:n turvallisuutta ja siedettävyyttä määritellyissä osallistujakohorteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osan 2 kohortin laajennus sisältää nyt platinaresistenttiä korkea-asteista seroosista munasarjasyöpää (HGSOC) sairastavia potilaita, joilla voi olla yksi tai useampi näistä geneettisistä muutoksista, BRCA 1 -mutaatio, BRCA 2 -mutaatio, MYC:n monistuminen/yliekspressio, homologisen rekombinaatiopuutos (HRD) -positiivinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute London
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at the University of Alabama
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • MemorialCare - Orange Coast Medical Center
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Precision NextGen Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
        • Community Health Network Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Community Health Network Community Cancer Center North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists Research Institute - Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat (osat 1 ja 2A); miehet tai naiset ≥ 16 vuotta vanha (osa 2B)
  • Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen (ja suostumuksen 16-18-vuotiaille osallistujille)

  • Osa 1: Osallistujat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    1. Mikä tahansa uusiutunut/refraktaarinen (R/R) kiinteä kasvain, jossa on helposti saavutettavissa olevat biopsiakohdat ja joka suostuu 1 lähtötilanteeseen ja 1 hoidon aikana otettuun biopsiaan.

    2. Kiinnostuksen kohteena oleva kasvaintyyppi (katso luettelo alla), jossa on mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan JA vähintään 1 mitattavissa oleva RECIST-skannaus ennen viimeisintä skannausta tuumorin kasvunopeuden dokumentoimiseksi ennen tutkimushoidon aloittamista. Kiinnostavat kasvaintyypit (R/R ilman muita saatavilla olevia hoitovaihtoehtoja) ovat:

      1. Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
      2. Epiteelin munasarjasyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on dokumentoitu MYC-kopiomäärän lisääntyminen tai yli-ilmentyminen määritettynä sertifioidussa laboratoriossa käyttäen CAP/CLIA (tai vastaavaa) määritystä tai arvioituna sponsorin nimeämässä keskuslaboratoriossa
      3. Diffuusi suuri B-solulymfooma, jossa on dokumentoitu MYC-translokaatio tai Burkittin lymfooma (määritetty paikallisella testauksella)
      4. Sarkooma, jossa on dokumentoitu transkriptiotekijäfuusio (määritetty paikallisella testauksella)
      5. Chordoma, PUT-keskiviivakarsinooma tai adenoidinen kystinen karsinooma
  • Osa 2A: Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole epäonnistuneet, jotka eivät siedä niitä tai joiden katsotaan olevan kelpaamattomia tavanomaiseen syöpähoitoon.

Huomautus: Kaikki osan 2 kohortti A potilaat tarvitsevat dokumentoidun MYC-kopiomäärän lisääntymisen tai yli-ilmentymisen määritettynä sertifioidussa laboratoriossa käyttäen CAP/CLIA (tai vastaavaa) määritystä tai arvioituna toimeksiantajan nimeämässä keskuslaboratoriossa. Tähän kohorttiin kuuluu 7–10 potilasta, joilla on jokin seuraavista pahanlaatuisista kasvaimista: NSCLC, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, munasarjasyöpä ja lymfooma.

  • Osa 2B: Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut SCLC- tai pehmytkudossarkoomat määritellyillä transkriptiotekijän onkogeenisillä tekijöillä
  • Pääsy kasvainnäytteeseen keskuslaboratoriotutkimuksia varten
  • East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 tai 1
  • Arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus, RECIST 1.1 kiinteiden kasvainten tai Luganon luokituksen mukaan non-Hodgkin-lymfooman osalta
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta
  • Toipuminen hoitoon liittyvistä toksisuudesta aikaisemmista hoidoista National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -asteelle ≤ 1 tai lähtötasolle
  • On suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä kokeen aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; naispuoliset osallistujat eivät voi olla raskaana tai imettää

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki muut syövän vastaiset hoidot mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia tai hormonihoito 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä
  • Leikkaus (paitsi diagnostisiin tarkoituksiin) tai ei-palliatiivinen sädehoito 4 viikon sisällä
  • Historiallinen allogeeninen transplantaatio 6 kuukauden sisällä
  • Taustalla olevan maligniteetin aiheuttama aktiivinen keskushermosto (CNS); aiemmin hoidettu keskushermoston metastaattinen sairaus sallitaan magneettikuvauksella (MRI) dokumentoidulla stabiilista sairaudesta vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
  • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto ≤6 kuukauden sisällä
  • Aiempi kohtaushäiriö, eli toistuvat kohtaukset, joilla on taustalla etiologia ja jotka vaativat jatkuvaa epilepsialääkkeitä
  • Kohtausriskiin liittyvien lääkkeiden nykyinen käyttö, ellei Medical Monitor ole hyväksynyt sitä
  • Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä antibiootti-, virus- tai sienilääkitystä
  • Tunnettu aktiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19)
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • QT-ajan pidentyminen lähtötilanteessa
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio
  • Merkittävä samanaikainen, hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen, aivo- tai psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointi
Peräkkäiset osallistujaryhmät saavat kasvavia annoksia KB-0742:ta.
Lääke: KB-0742
Oraaliset kapselit
Kokeellinen: Osa 2: Kohortin laajentaminen

Sen jälkeen kun osassa 1 on tunnistettu ehdoton suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), seuraavat laajennuskohortit rekisteröidään:

Kohortti A: Osallistujat, joilla on R/R ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) ja korkea-asteinen seroosi munasarjasyöpä.

Kohortti B: Osallistujat, joilla on R/R-pienisolukeuhkosyöpä (SCLC), NUT-keskiviivakarsinooma (NMC), adenoidinen kystinen karsinooma (ACC), chordooma ja pehmytkudossarkoomat, jotka liittyvät transkriptiotekijäfuusioon.
Lääke: KB-0742
Oraaliset kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja osa 2: Haitallisten tapahtumien esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jolloin kukin sykli on enintään 28 päivää (noin 38 kuukauteen asti)
Haittavaikutusten (AE) tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, syy-yhteys ja lopputulos, mukaan lukien vakavat haittavaikutukset ja haittavaikutukset asteessa 3 tai sitä korkeammalla, perustuvat National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -versioon 5.0.
Kierto 1 Päivä 1 enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jolloin kukin sykli on enintään 28 päivää (noin 38 kuukauteen asti)
Osa 1 ja osa 2: Osallistujien määrä, joilla on KB-0742:n annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 28 päivää
Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 28 päivää
Osa 1: KB-0742:n suurin sallittu annos (MTD).
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 28 päivää
Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 28 päivää
Osa 1: KB-0742:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 28 päivää
Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja osa 2: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jolloin kukin sykli on enintään 28 päivää (noin 38 kuukauteen asti)
Kierto 1 Päivä 1 enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jolloin kukin sykli on enintään 28 päivää (noin 38 kuukauteen asti)
Osa 1 ja osa 2: Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jolloin kukin sykli on enintään 28 päivää (noin 38 kuukauteen asti)
Kierto 1 Päivä 1 enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jolloin kukin sykli on enintään 28 päivää (noin 38 kuukauteen asti)
Osa 1 ja osa 2: Taudintorjunnan kesto
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jolloin kukin sykli on enintään 28 päivää (noin 38 kuukauteen asti)
Kierto 1 Päivä 1 enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jolloin kukin sykli on enintään 28 päivää (noin 38 kuukauteen asti)
Osa 1 ja osa 2: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jolloin kukin sykli on enintään 28 päivää (noin 38 kuukauteen asti)
Kierto 1 Päivä 1 enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jolloin kukin sykli on enintään 28 päivää (noin 38 kuukauteen asti)
Osa 1 ja osa 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jolloin kukin sykli on enintään 28 päivää (noin 38 kuukauteen asti)
Kierto 1 Päivä 1 enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jolloin kukin sykli on enintään 28 päivää (noin 38 kuukauteen asti)
Osa 1: KB-0742:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 6 Päivä 1, jossa sykli on enintään 28 päivää
Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 6 Päivä 1, jossa sykli on enintään 28 päivää
Osa 2: KB-0742:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 12, joissa sykli on enintään 28 päivää
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 12, joissa sykli on enintään 28 päivää
Osa 1: Aika KB-0742:n maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 6 Päivä 1, jossa sykli on enintään 28 päivää
Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 6 Päivä 1, jossa sykli on enintään 28 päivää
Osa 2: Aika KB-0742:n maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 12, joissa sykli on enintään 28 päivää
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 12, joissa sykli on enintään 28 päivää
Osa 1: KB-0742:n plasmapitoisuuden alla oleva alue x aikakäyrä tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 6 Päivä 1, jossa sykli on enintään 28 päivää
Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 6 Päivä 1, jossa sykli on enintään 28 päivää
Osa 2: KB-0742:n pohjapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 12, joissa sykli on enintään 28 päivää
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 12, joissa sykli on enintään 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kronos Bio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KB-0742-1001
  • 2023-503739-16-00 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa