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ABIに続くEF機能障害を持つ子供たちとのCO-OPの使用を探る

2021年1月17日 更新者:Hopitaux de Saint-Maurice

重度の後天性脳損傷後の実行機能障害のある子供たちとの日常業務遂行アプローチ(CO-OP)への認知的指向の使用の調査:単一ケースの実験的デザインスタディ

目的:

小児期の後天性脳損傷 (ABI) は、運動障害、認知障害、行動障害の原因となり、その後の自律性と学習の発達に深刻な影響を及ぼし、日常生活活動の自立、社会的および職業的統合に長期的な影響を及ぼします。 . 認知障害の中で、実行機能 (EF) の欠損は最も頻繁に起こり、障害を引き起こし、自律性の発達と学校教育と学習の過程に大きな影響を与えます。 日々の職業遂行 (CO-OP) に対する認知的指向は、これらの結果のリハビリテーションのための興味深いアプローチになる可能性があります。 CO-OP は、自分がやりたい、必要な、または期待されているスキルを実行するのが困難な子供と大人のためのパフォーマンスベースの治療アプローチです。 CO-OPは、パフォーマンスの問題を解決するためにメタ認知レベルで個人を関与させる、特別に調整されたアクティブなクライアント中心のアプローチです。 成功を実現することに重点を置いた CO-OP アプローチでは、共同の目標設定、動的パフォーマンス分析、認知戦略の使用、ガイド付き発見、および有効化の原則を採用しています。 さまざまな集団で有効であることが示されていますが、ABI の子供ではほとんど調査されていません。

目的: CO-OP の使用が、ABI 後の実行機能障害のある子供たちに興味を持たせるかどうかを評価し、彼らの職業能力、日常生活における実行機能、および EF を構成する認知プロセスを改善します。

調査の概要

詳細な説明

方法

  • 個人および行動全体にわたる複数のベースラインを使用した単一ケースの実験的研究
  • CO-OP介入の14の個別セッション。
  • 2 つのゴールを訓練し、1 つのコントロール ゴール。
  • 使用されるさまざまな評価: カナダの職業能力測定 (COPM)、目標達成尺度 (GAS)、子供の料理タスク (CCT)、実行機能の行動評価インベントリ (BRIEF) アンケートの親と教師の評価。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-Maurice、フランス、94410
        • Saint Maurice Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~14年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準は次のとおりです。

  • 8歳から14歳
  • -ABIの診断が少なくとも6か月前に持続し、損傷後の入院または外来リハビリテーションプログラムにまだ参加している
  • 神経心理学的評価における実行不能症候群の証拠
  • 正常な視覚と聴覚 (必要に応じて適切な矯正を行う)
  • 明確に理解し、コミュニケーションをとるのに十分な語学力

除外基準は次のとおりです。

  • フランス語を話さない子供または両親
  • -研究への参加を妨げる感覚運動または視覚障害
  • 知的障害 (フルスケールの知的指数 (IQ) < 70)、または理解力、記憶力、または注意力に重度の障害があり、リハビリ目標の理解と選択、および 45 分間のセッションへの参加と相容れない
  • -ABIの前に診断された神経学的、精神医学的、遺伝的または学習障害
  • 重度の不安または抑うつ症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生協介入

介入は、子供の従来のリハビリテーション プログラムに含まれていました。

CO-OP独自のプロトコルでは、子供は3つの目標を設定します。 ここでは、3 つの目標ではなく 2 つの目標に集中しました。これは、セッションごとに 3 つの職業に取り組むことは、子供たちの認知プロファイルを考えると野心的すぎるように思われたためです (3 番目の目標はコントロール目標として機能しました)。

セッション数を 14 に増やすことにしました (元のプロトコルの 10 に対して、週 2 セッションで 7 週間)。

グローバル戦略は、最初のセッションで子供に教えられました。 次のセッションは、自己選択したタスクを実行するときに子供たちが経験していたパフォーマンスの「故障」を克服するためのドメイン固有の戦略を特定するために、ガイド付き発見のコンテキストでグローバル戦略を実装する反復プロセスで構成されていました。 また、応用と実践を促す「宿題」を設けました。 可能であれば、両親はセッションに参加するよう招待されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標達成スケーリング (GAS) の変化の評価
時間枠:ベースラインから介入後 3 か月まで (選択した 3 つの目標ごとに、ベースラインおよび介入段階で週 3 回、介入後 3 か月で 1 回)

Goal Attainment Scaling (GAS) は、定義された目標への進捗を定量化するために、個別の評価尺度を作成する方法です。

GAS 方法論は、次の要素で構成されています。

  • リハビリテーションの目標を定義します。
  • 目標達成度を反映する観察可能な行動を選択する。
  • 目標に対する患者の初期レベルを定義します。
  • 5 つの目標達成レベルを定義する (「変化なし」から「予想をはるかに上回る結果」までの範囲)。
  • 定義された時間間隔の後に患者を評価します。
  • すべてのリハビリ目標の全体的な達成スコアを計算します。 5 段階のスケールが使用されます。「-2」は最初の治療前 (ベースライン) レベル、「-1」は目標達成のない目標への進行を表し、「0」は治療後の期待レベルです。 (したがって、治療後の「最も可能性が高い」レベル)、「+1」は予想よりも良い転帰を表し、「+2」はこの目標に対して期待できた可能性のある最良の転帰を表します。
ベースラインから介入後 3 か月まで (選択した 3 つの目標ごとに、ベースラインおよび介入段階で週 3 回、介入後 3 か月で 1 回)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠:ベースライン前、介入直後、介入後 3 か月。
この半構造化インタビューは、子供/親が日常のさまざまな分野で問題のある職業を特定するのに役立ちます。 COPM が使用されます: (1) 最も重要であると特定された 4 つの問題のある職業を (子供のみで) 決定します (3 つがターゲット目標として使用され、4 つがコントロール目標として機能します)。 (2) 自己選択した目標における職業上のパフォーマンスの変化を決定する: 子供と親は、これら 4 つの職業に関連するパフォーマンスと満足度を評価します。 パフォーマンスと満足度は、子供と保護者によって 1 から 10 のスケールで評価されます (1 = アクティビティをまったく実行できない (パフォーマンス) / アクティビティの実行方法にまったく満足していない (満足); 10 = 完全に実行できる)。活動を実行する (パフォーマンス) / 活動が実行される方法に完全に満足する (満足)。 介入前と介入後の 2 点の差は、臨床的に有意です。
ベースライン前、介入直後、介入後 3 か月。
実行機能の行動評価目録(BRIEF)
時間枠:ベースライン中、介入直後、介入後 1 か月および 3 か月で 3 回
実行機能の行動評価目録(BRIEF、または成人向けのBRIEFT-A)の親と教師のレポートフォームは、家族や学校の状況での影響を通じて、実行機能の生態学的評価を提供します。 現在、このアンケートは、さまざまな先天的、発達的、または後天的な状態の子供に最もよく検証され、最も広く使用されています。 結果の尺度は、グローバル エグゼクティブ コンポジット スコア (GEC) T スコア (平均: 50; SD: 10; 臨床範囲カットオフ: T スコア≧65) です。
ベースライン中、介入直後、介入後 1 か月および 3 か月で 3 回
子供の料理課題
時間枠:介入前、介入直後、介入後 3 か月
Children's Cooking Task (CCT) は、複雑なタスクの実際の実行中に EF を評価するように設計された、生態学的に標準化されたタスクです。子供は、番号が付けられたステップを含む 2 つの単純で高度に構造化された図解されたレシピに従って、チョコレート ケーキとフルーツ カクテルを準備するように求められます。 CCT は、CO-OP で発見された戦略を通じて得られた問題解決の進歩を、訓練された目標とは無関係の複雑なタスクのパフォーマンスに子供たちが移したかどうかを判断するために、この研究の二次的結果尺度として使用されました。
介入前、介入直後、介入後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Helene LEBRAULT, Mec、Hôpitaux de Saint-Maurice

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月17日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月17日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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