- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04718688
Badanie wykorzystania CO-OP z dziećmi z deficytami funkcji EF po ABI
Badanie wykorzystania orientacji poznawczej w podejściu do codziennych wyników w pracy (CO-OP) z dziećmi z deficytami funkcji wykonawczych po ciężkim nabytym uszkodzeniu mózgu: eksperymentalne badanie projektowe pojedynczego przypadku
Zamiar:
Nabyte uszkodzenie mózgu (ABI) w dzieciństwie jest przyczyną upośledzających ruchowo, poznawczych i behawioralnych zaburzeń, z poważnymi konsekwencjami dla późniejszego rozwoju autonomii i uczenia się, z długoterminowymi konsekwencjami dla niezależności w codziennych czynnościach oraz integracji społecznej i zawodowej . Wśród zaburzeń poznawczych deficyty funkcji wykonawczych (EF) należą do najczęstszych i powodują niepełnosprawność, co ma poważne konsekwencje dla rozwoju autonomii oraz przebiegu nauki i nauki. Orientacja poznawcza na codzienną wydajność zawodową (CO-OP) może być interesującym podejściem do rehabilitacji tych konsekwencji. CO-OP jest podejściem terapeutycznym opartym na wynikach dla dzieci i dorosłych, którzy mają trudności z wykonywaniem umiejętności, które chcą, muszą lub mają wykonać. CO-OP to specjalnie dostosowane, aktywne podejście skoncentrowane na kliencie, które angażuje jednostkę na poziomie metapoznawczym w celu rozwiązywania problemów związanych z wydajnością. Koncentrując się na umożliwieniu sukcesu, podejście CO-OP wykorzystuje wspólne wyznaczanie celów, dynamiczną analizę wydajności, wykorzystanie strategii poznawczych, kierowane odkrywanie i zasady umożliwiające. Wykazano, że jest skuteczny w różnych populacjach, ale był mało badany u dzieci z ABI.
Cele Ocena, czy zastosowanie CO-OP może być interesujące u dzieci z deficytami funkcji wykonawczych po ABI, w celu poprawy ich wyników w pracy, funkcjonowania wykonawczego w życiu codziennym oraz procesów poznawczych składających się na EF.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
metoda
- Eksperymentalne badanie pojedynczego przypadku z wieloma punktami odniesienia dla poszczególnych osób i zachowań
- 14 indywidualnych sesji interwencji CO-OP.
- Dwie bramki wytrenowane, jedna bramka kontrolna.
- Zastosowano różne oceny: Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej (COPM), Skale Osiągnięć Celów (GAS), Zadanie Gotowania Dzieci (CCT) oraz oceny rodziców i nauczycieli w kwestionariuszu Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Maurice, Francja, 94410
- Saint Maurice Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteriami włączenia były:
- Wiek od 8 do 14 lat
- Rozpoznanie ABI, utrzymujące się co najmniej 6 miesięcy wcześniej, nadal uczestniczące w programie rehabilitacji stacjonarnej lub ambulatoryjnej po urazie
- Dowód zespołu dysfunkcyjnego w ocenie neuropsychologicznej
- Normalny wzrok i słuch (w razie potrzeby z odpowiednią korekcją)
- Wystarczające umiejętności językowe do rozumienia i jasnego komunikowania się
Kryteriami wykluczenia były:
- Dziecko lub rodzice nie mówiący po francusku
- Zaburzenia czuciowo-ruchowe lub wzrokowe wykluczające udział w badaniu
- Deficyt intelektualny (iloraz intelektualny w pełnej skali (IQ) <70) lub poważne upośledzenie rozumienia, pamięci lub uwagi, niezgodne z rozumieniem i wyborem celów rehabilitacji oraz uczestnictwem w 45-minutowych sesjach
- Niepełnosprawność neurologiczna, psychiatryczna, genetyczna lub trudności w uczeniu się zdiagnozowana przed ABI
- Ciężkie objawy lęku lub depresji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja COOP
|
Interwencja została włączona do konwencjonalnego programu rehabilitacji dziecka. W oryginalnym protokole CO-OP dziecko wyznacza 3 cele. Tutaj skoncentrowaliśmy się na dwóch, a nie na trzech celach, ponieważ zajmowanie się trzema zajęciami na sesję wydawało się zbyt ambitne, biorąc pod uwagę profil poznawczy dzieci (trzeci cel służył jako cel kontrolny). Zdecydowaliśmy się zwiększyć liczbę sesji do 14 (dwie sesje tygodniowo przez siedem tygodni, w porównaniu z dziesięcioma w oryginalnym protokole). Strategii globalnej uczono dziecko na pierwszej sesji. Kolejne sesje składały się z iteracyjnego procesu wdrażania globalnej strategii w kontekście kierowanego odkrywania w celu zidentyfikowania strategii specyficznych dla domeny w celu przezwyciężenia „załamań” wydajności, których doświadczały dzieci podczas wykonywania samodzielnie wybranych zadań. Ponadto zadawano „zadania domowe”, aby zachęcić do stosowania i praktyki. Rodzice byli zapraszani do udziału w sesjach, jeśli było to dla nich możliwe. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany skalowania realizacji celów (GAS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji (trzy razy w tygodniu podczas fazy początkowej i fazy interwencji dla każdego 3 wybranego celu; jeden raz w 3 miesiące po interwencji)
|
Skalowanie Osiągnięcia Celu (GAS) to metoda pisania spersonalizowanych skal ewaluacyjnych w celu ilościowego określenia postępów w realizacji określonych celów. Metodologia GAS polega na:
|
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji (trzy razy w tygodniu podczas fazy początkowej i fazy interwencji dla każdego 3 wybranego celu; jeden raz w 3 miesiące po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Przed punktem wyjściowym, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji.
|
Ten częściowo ustrukturyzowany wywiad pomaga dzieciom/rodzicom zidentyfikować problematyczne zawody w różnych codziennych obszarach.
COPM zostanie wykorzystany do: (1) określenia (tylko z dzieckiem) 4 problematycznych zawodów zidentyfikowanych jako najważniejsze (3 zostaną użyte jako cele docelowe, a 4 jako cel kontrolny); (2) Aby określić zmiany w wynikach zawodowych w wybranych przez siebie celach: dzieci i rodzice ocenią swoje wyniki i satysfakcję związaną z tymi 4 zawodami.
Wykonanie i satysfakcja oceniane są przez dzieci i rodziców w skali od 1 do 10 (1 = w ogóle nie potrafi wykonać danej czynności (wykonanie) / w ogóle nie jest zadowolony ze sposobu wykonania czynności (satysfakcja); 10 = doskonale potrafi wykonać czynność (wykonanie) / doskonale zadowolony ze sposobu wykonania czynności (satysfakcja).
Różnica 2 punktów między stanem przed i po interwencji jest istotna klinicznie.
|
Przed punktem wyjściowym, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji.
|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
Ramy czasowe: Trzy razy w okresie wyjściowym, bezpośrednio po interwencji, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
Formularze raportów rodziców i nauczycieli w Inwentarzu Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF lub BRIEF-A w wersji dla dorosłych) zapewniają ekologiczną ocenę funkcjonowania wykonawczego poprzez jego reperkusje w kontekście rodzinnym i szkolnym.
Obecnie kwestionariusz ten jest najlepiej zwalidowanym i najczęściej stosowanym u dzieci z różnymi wadami wrodzonymi, rozwojowymi lub nabytymi.
Miarą wyniku jest punktacja T-Score Global Executive Composite (GEC) (średnia: 50; SD: 10; punkt odcięcia zakresu klinicznego: T-score ≥65).
|
Trzy razy w okresie wyjściowym, bezpośrednio po interwencji, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zadanie gotowania dla dzieci
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Zadanie gotowania dla dzieci (CCT) jest wystandaryzowanym ekologicznym zadaniem przeznaczonym do oceny EF podczas faktycznego wykonywania złożonego zadania: dziecko jest proszone o przygotowanie ciasta czekoladowego i koktajlu owocowego zgodnie z dwoma prostymi, wysoce ustrukturyzowanymi, ilustrowanymi przepisami z ponumerowanymi krokami.
CCT zastosowano jako drugorzędną miarę wyniku w tym badaniu w celu ustalenia, czy dzieci przeniosły postępy w rozwiązywaniu problemów, nabyte dzięki strategiom odkrytym w CO-OP, na wykonanie złożonego zadania, niezwiązanego z wyuczonymi celami.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helene LEBRAULT, Mec, Hôpitaux de Saint-Maurice
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2 COOP_HL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja CO-OP
-
Federal University of Minas GeraisZakończonyDeficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania | Zaburzenia zdolności motorycznychBrazylia
-
University of British ColumbiaWaterloo FoundationNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia zdolności motorycznychKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of Toronto; West Park Healthcare... i inni współpracownicyZakończony
-
ZEYNEP KOLİTZakończonyPorażenie mózgowe | Orientacja poznawczaIndyk
-
Çankırı Karatekin UniversityZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI)Turcja (Türkiye)
-
Shirley Ryan AbilityLabMidwestern UniversityZakończonyWypadek mózgowo-naczyniowyStany Zjednoczone
-
University of Missouri-ColumbiaZakończonyKobieta z rakiem piersiStany Zjednoczone
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalOntario Society of Occupational TherapistsZakończonyŁagodne urazowe uszkodzenie mózgu | Wstrząs mózgu, lekkiKanada
-
Hebrew University of JerusalemUniversity of MelbourneRekrutacyjny
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NieznanyPrzedwczesny poród | Zaburzenia zdolności motorycznychKanada