Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykorzystania CO-OP z dziećmi z deficytami funkcji EF po ABI

17 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Hopitaux de Saint-Maurice

Badanie wykorzystania orientacji poznawczej w podejściu do codziennych wyników w pracy (CO-OP) z dziećmi z deficytami funkcji wykonawczych po ciężkim nabytym uszkodzeniu mózgu: eksperymentalne badanie projektowe pojedynczego przypadku

Zamiar:

Nabyte uszkodzenie mózgu (ABI) w dzieciństwie jest przyczyną upośledzających ruchowo, poznawczych i behawioralnych zaburzeń, z poważnymi konsekwencjami dla późniejszego rozwoju autonomii i uczenia się, z długoterminowymi konsekwencjami dla niezależności w codziennych czynnościach oraz integracji społecznej i zawodowej . Wśród zaburzeń poznawczych deficyty funkcji wykonawczych (EF) należą do najczęstszych i powodują niepełnosprawność, co ma poważne konsekwencje dla rozwoju autonomii oraz przebiegu nauki i nauki. Orientacja poznawcza na codzienną wydajność zawodową (CO-OP) może być interesującym podejściem do rehabilitacji tych konsekwencji. CO-OP jest podejściem terapeutycznym opartym na wynikach dla dzieci i dorosłych, którzy mają trudności z wykonywaniem umiejętności, które chcą, muszą lub mają wykonać. CO-OP to specjalnie dostosowane, aktywne podejście skoncentrowane na kliencie, które angażuje jednostkę na poziomie metapoznawczym w celu rozwiązywania problemów związanych z wydajnością. Koncentrując się na umożliwieniu sukcesu, podejście CO-OP wykorzystuje wspólne wyznaczanie celów, dynamiczną analizę wydajności, wykorzystanie strategii poznawczych, kierowane odkrywanie i zasady umożliwiające. Wykazano, że jest skuteczny w różnych populacjach, ale był mało badany u dzieci z ABI.

Cele Ocena, czy zastosowanie CO-OP może być interesujące u dzieci z deficytami funkcji wykonawczych po ABI, w celu poprawy ich wyników w pracy, funkcjonowania wykonawczego w życiu codziennym oraz procesów poznawczych składających się na EF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

metoda

  • Eksperymentalne badanie pojedynczego przypadku z wieloma punktami odniesienia dla poszczególnych osób i zachowań
  • 14 indywidualnych sesji interwencji CO-OP.
  • Dwie bramki wytrenowane, jedna bramka kontrolna.
  • Zastosowano różne oceny: Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej (COPM), Skale Osiągnięć Celów (GAS), Zadanie Gotowania Dzieci (CCT) oraz oceny rodziców i nauczycieli w kwestionariuszu Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Saint-Maurice, Francja, 94410
        • Saint Maurice Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteriami włączenia były:

  • Wiek od 8 do 14 lat
  • Rozpoznanie ABI, utrzymujące się co najmniej 6 miesięcy wcześniej, nadal uczestniczące w programie rehabilitacji stacjonarnej lub ambulatoryjnej po urazie
  • Dowód zespołu dysfunkcyjnego w ocenie neuropsychologicznej
  • Normalny wzrok i słuch (w razie potrzeby z odpowiednią korekcją)
  • Wystarczające umiejętności językowe do rozumienia i jasnego komunikowania się

Kryteriami wykluczenia były:

  • Dziecko lub rodzice nie mówiący po francusku
  • Zaburzenia czuciowo-ruchowe lub wzrokowe wykluczające udział w badaniu
  • Deficyt intelektualny (iloraz intelektualny w pełnej skali (IQ) <70) lub poważne upośledzenie rozumienia, pamięci lub uwagi, niezgodne z rozumieniem i wyborem celów rehabilitacji oraz uczestnictwem w 45-minutowych sesjach
  • Niepełnosprawność neurologiczna, psychiatryczna, genetyczna lub trudności w uczeniu się zdiagnozowana przed ABI
  • Ciężkie objawy lęku lub depresji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja COOP

Interwencja została włączona do konwencjonalnego programu rehabilitacji dziecka.

W oryginalnym protokole CO-OP dziecko wyznacza 3 cele. Tutaj skoncentrowaliśmy się na dwóch, a nie na trzech celach, ponieważ zajmowanie się trzema zajęciami na sesję wydawało się zbyt ambitne, biorąc pod uwagę profil poznawczy dzieci (trzeci cel służył jako cel kontrolny).

Zdecydowaliśmy się zwiększyć liczbę sesji do 14 (dwie sesje tygodniowo przez siedem tygodni, w porównaniu z dziesięcioma w oryginalnym protokole).

Strategii globalnej uczono dziecko na pierwszej sesji. Kolejne sesje składały się z iteracyjnego procesu wdrażania globalnej strategii w kontekście kierowanego odkrywania w celu zidentyfikowania strategii specyficznych dla domeny w celu przezwyciężenia „załamań” wydajności, których doświadczały dzieci podczas wykonywania samodzielnie wybranych zadań. Ponadto zadawano „zadania domowe”, aby zachęcić do stosowania i praktyki. Rodzice byli zapraszani do udziału w sesjach, jeśli było to dla nich możliwe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany skalowania realizacji celów (GAS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji (trzy razy w tygodniu podczas fazy początkowej i fazy interwencji dla każdego 3 wybranego celu; jeden raz w 3 miesiące po interwencji)

Skalowanie Osiągnięcia Celu (GAS) to metoda pisania spersonalizowanych skal ewaluacyjnych w celu ilościowego określenia postępów w realizacji określonych celów.

Metodologia GAS polega na:

  • Określenie celu rehabilitacji;
  • Wybór obserwowalnego zachowania, które odzwierciedla stopień osiągnięcia celu;
  • Określenie poziomu wyjściowego pacjenta w stosunku do celu;
  • Zdefiniowanie pięciu poziomów realizacji celów (od „brak zmian” do „znacznie lepszy niż oczekiwany wynik”);
  • Ocena pacjenta po określonym przedziale czasowym;
  • Obliczanie ogólnego wyniku osiągnięć dla wszystkich celów rehabilitacji. Stosowana jest pięciostopniowa skala: „-2” to początkowy poziom przed leczeniem (wyjściowy), „-1” oznacza postęp w kierunku celu bez osiągnięcia celu, „0” to oczekiwany poziom po leczeniu, (a zatem „najbardziej prawdopodobny” poziom po leczeniu), „+1” oznacza lepszy wynik niż oczekiwano, a „+2” to najlepszy możliwy wynik, jakiego można było oczekiwać dla tego celu.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji (trzy razy w tygodniu podczas fazy początkowej i fazy interwencji dla każdego 3 wybranego celu; jeden raz w 3 miesiące po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Przed punktem wyjściowym, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji.
Ten częściowo ustrukturyzowany wywiad pomaga dzieciom/rodzicom zidentyfikować problematyczne zawody w różnych codziennych obszarach. COPM zostanie wykorzystany do: (1) określenia (tylko z dzieckiem) 4 problematycznych zawodów zidentyfikowanych jako najważniejsze (3 zostaną użyte jako cele docelowe, a 4 jako cel kontrolny); (2) Aby określić zmiany w wynikach zawodowych w wybranych przez siebie celach: dzieci i rodzice ocenią swoje wyniki i satysfakcję związaną z tymi 4 zawodami. Wykonanie i satysfakcja oceniane są przez dzieci i rodziców w skali od 1 do 10 (1 = w ogóle nie potrafi wykonać danej czynności (wykonanie) / w ogóle nie jest zadowolony ze sposobu wykonania czynności (satysfakcja); 10 = doskonale potrafi wykonać czynność (wykonanie) / doskonale zadowolony ze sposobu wykonania czynności (satysfakcja). Różnica 2 punktów między stanem przed i po interwencji jest istotna klinicznie.
Przed punktem wyjściowym, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji.
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
Ramy czasowe: Trzy razy w okresie wyjściowym, bezpośrednio po interwencji, 1 i 3 miesiące po interwencji
Formularze raportów rodziców i nauczycieli w Inwentarzu Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF lub BRIEF-A w wersji dla dorosłych) zapewniają ekologiczną ocenę funkcjonowania wykonawczego poprzez jego reperkusje w kontekście rodzinnym i szkolnym. Obecnie kwestionariusz ten jest najlepiej zwalidowanym i najczęściej stosowanym u dzieci z różnymi wadami wrodzonymi, rozwojowymi lub nabytymi. Miarą wyniku jest punktacja T-Score Global Executive Composite (GEC) (średnia: 50; SD: 10; punkt odcięcia zakresu klinicznego: T-score ≥65).
Trzy razy w okresie wyjściowym, bezpośrednio po interwencji, 1 i 3 miesiące po interwencji
Zadanie gotowania dla dzieci
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Zadanie gotowania dla dzieci (CCT) jest wystandaryzowanym ekologicznym zadaniem przeznaczonym do oceny EF podczas faktycznego wykonywania złożonego zadania: dziecko jest proszone o przygotowanie ciasta czekoladowego i koktajlu owocowego zgodnie z dwoma prostymi, wysoce ustrukturyzowanymi, ilustrowanymi przepisami z ponumerowanymi krokami. CCT zastosowano jako drugorzędną miarę wyniku w tym badaniu w celu ustalenia, czy dzieci przeniosły postępy w rozwiązywaniu problemów, nabyte dzięki strategiom odkrytym w CO-OP, na wykonanie złożonego zadania, niezwiązanego z wyuczonymi celami.
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Helene LEBRAULT, Mec, Hôpitaux de Saint-Maurice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja CO-OP

Subskrybuj