- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04718688
Onderzoek naar het gebruik van de CO-OP bij kinderen met EF-functiestoornissen na ABI
Onderzoek naar het gebruik van de cognitieve oriëntatie op de dagelijkse benadering van beroepsprestaties (CO-OP) bij kinderen met executieve functiestoornissen na ernstig verworven hersenletsel: een experimenteel ontwerponderzoek in één geval
Doel:
Niet-verworven hersenletsel (ABI) in de kindertijd is de oorzaak van invaliderende motorische, cognitieve en gedragsstoornissen, met ernstige gevolgen voor de latere ontwikkeling van autonomie en leren, met langetermijngevolgen voor de onafhankelijkheid voor activiteiten van het dagelijks leven, en sociale en professionele integratie . Van de cognitieve stoornissen behoren stoornissen in de executieve functie (EF) tot de meest voorkomende en invaliderende, met grote gevolgen voor de ontwikkeling van autonomie en het verloop van scholing en leren. De cognitieve oriëntatie op dagelijkse beroepsprestaties (CO-OP) zou een interessante benadering kunnen zijn voor het herstel van deze gevolgen. CO-OP is een op prestaties gebaseerde behandelmethode voor kinderen en volwassenen die moeite hebben met het uitvoeren van de vaardigheden die ze willen, moeten of moeten uitvoeren. CO-OP is een specifiek op maat gemaakte, actieve cliëntgerichte benadering die het individu op metacognitief niveau betrekt om prestatieproblemen op te lossen. Gericht op het mogelijk maken van succes, maakt de CO-OP-benadering gebruik van het gezamenlijk stellen van doelen, dynamische prestatieanalyse, het gebruik van cognitieve strategieën, geleide ontdekking en activerende principes. Het is effectief gebleken in verschillende populaties, maar is weinig onderzocht bij kinderen met ABI.
Doelstellingen Beoordelen of het gebruik van CO-OP interessant zou kunnen zijn voor kinderen met stoornissen in de executieve functies na ABI, om hun beroepsprestaties, hun executieve functies in het dagelijks leven en hun cognitieve processen die EF vormen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methode
- Experimenteel onderzoek in één geval met meerdere basislijnen voor individuen en gedragingen
- 14 individuele sessies CO-OP-interventie.
- Twee doelen getraind, één controledoel.
- Verschillende gebruikte beoordelingen: Canadian Occupational Performance Measure (COPM), de Goal Attainment Scales (GAS), de Children's Cooking Task (CCT) en ouder- en leraarbeoordelingen van de vragenlijst Behaviour Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Maurice, Frankrijk, 94410
- Saint Maurice Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria waren:
- Leeftijd 8 tot 14 jaar
- Diagnose van ABI, minstens 6 maanden geleden opgelopen, nog steeds een intramuraal of poliklinisch revalidatieprogramma volgen na een blessure
- Bewijs van een dysexecutief syndroom op de neuropsychologische beoordeling
- Normaal zicht en gehoor (indien nodig met passende correctie)
- Voldoende taalvaardigheid om expliciet te begrijpen en te communiceren
Uitsluitingscriteria waren:
- Niet-Franstalig kind of ouders
- Sensorisch-motorische of visuele beperkingen die deelname aan het onderzoek onmogelijk maken
- Intellectuele achterstand (Full-Scale Intellectual Quotient (IQ) <70), of ernstige beperkingen in begrip, geheugen of aandacht, onverenigbaar met het begrijpen en kiezen van revalidatiedoelen en deelname aan sessies van 45 minuten
- Neurologische, psychiatrische, genetische of leerstoornis gediagnosticeerd voorafgaand aan de ABI
- Ernstige symptomen van angst of depressie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: COOP-interventie
|
De interventie was opgenomen in het conventionele revalidatieprogramma van het kind. In het originele CO-OP-protocol stelt het kind 3 doelen. Hier concentreerden we ons op twee in plaats van drie doelen, omdat drie beroepen per sessie behandelen te ambitieus leek gezien het cognitieve profiel van de kinderen (het derde doel diende als controledoel). We kozen ervoor om het aantal sessies te verhogen tot 14 (twee sessies per week gedurende zeven weken, versus tien in het oorspronkelijke protocol). De globale strategie werd tijdens de eerste sessie aan het kind geleerd. De volgende sessies bestonden uit een iteratief proces van implementatie van de globale strategie in de context van geleide ontdekking om domeinspecifieke strategieën te identificeren om prestatiestoringen te overwinnen die de kinderen ervoeren bij het uitvoeren van de zelfgekozen taken. Daarnaast werd "huiswerk" toegewezen om het toepassen en oefenen te stimuleren. Ouders werden uitgenodigd om de sessies bij te wonen als het voor hen mogelijk was. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van Goal Attainment Scaling (GAS) verandering
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie (drie keer per week tijdens de baseline- en interventiefase voor elke 3 gekozen doelen; één keer 3 maanden na de interventie)
|
Goal Attainment Scaling (GAS) is een methode voor het schrijven van gepersonaliseerde evaluatieschalen om de voortgang naar gedefinieerde doelen te kwantificeren. De GAS-methodiek bestaat uit:
|
Baseline tot 3 maanden na de interventie (drie keer per week tijdens de baseline- en interventiefase voor elke 3 gekozen doelen; één keer 3 maanden na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Voor baseline, direct na de interventie, 3 maanden na de interventie.
|
Dit semi-gestructureerde interview helpt kinderen/ouders om problematische beroepen in verschillende dagelijkse gebieden te identificeren.
COPM zal worden gebruikt: (1) Om (alleen met het kind) de 4 problematische beroepen te bepalen die als de belangrijkste zijn geïdentificeerd (3 zullen worden gebruikt als doeldoelen, terwijl de 4 zullen dienen als controledoel); (2) Om veranderingen in beroepsprestaties in zelfgekozen doelen te bepalen: kinderen en ouders zullen hun prestaties en tevredenheid met betrekking tot deze 4 beroepen beoordelen.
Prestaties en tevredenheid worden door kinderen en ouders beoordeeld op een schaal van 1 tot 10 (1= helemaal niet in staat om de activiteit uit te voeren (prestatie) / helemaal niet tevreden met de manier waarop de activiteit wordt uitgevoerd (tevredenheid); 10 = perfect in staat om de activiteit uit te voeren (prestatie) / volkomen tevreden met de manier waarop de activiteit wordt uitgevoerd (tevredenheid).
Een verschil van 2 punten tussen pre- en postinterventie is klinisch significant.
|
Voor baseline, direct na de interventie, 3 maanden na de interventie.
|
|
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van uitvoerende functies (BRIEF)
Tijdsspanne: Drie keer tijdens baseline, direct na de interventie, 1 en 3 maanden na de interventie
|
De ouder- en leerkrachtrapportageformulieren van de Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF, of BRIEF-A voor de versie voor volwassenen) bieden een ecologische beoordeling van het executieve functioneren door middel van de repercussies ervan in gezins- en schoolcontext.
Momenteel is deze vragenlijst de best gevalideerde en meest gebruikte bij kinderen met verschillende aangeboren, ontwikkelings- of verworven aandoeningen.
De uitkomstmaat is de Global Executive Composite Score (GEC) T-Scores (Gemiddelde: 50; SD: 10; klinische range cutoff: T-Scores≥65).
|
Drie keer tijdens baseline, direct na de interventie, 1 en 3 maanden na de interventie
|
|
Kooktaak voor kinderen
Tijdsspanne: pre-interventie, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
De Children's Cooking Task (CCT) is een ecologisch gestandaardiseerde taak die is ontworpen om EF te beoordelen tijdens de daadwerkelijke uitvoering van een complexe taak: het kind wordt gevraagd een chocoladetaart en een fruitcocktail te bereiden volgens twee eenvoudige, zeer gestructureerde, geïllustreerde recepten met genummerde stappen.
De CCT werd in dit onderzoek gebruikt als een secundaire uitkomstmaat om te bepalen of kinderen vooruitgang in het oplossen van problemen, verkregen via strategieën ontdekt met CO-OP, overdroegen aan de uitvoering van een complexe taak, los van de getrainde doelen.
|
pre-interventie, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helene LEBRAULT, Mec, Hôpitaux de Saint-Maurice
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M2 COOP_HL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .